Estudio clínico de Medeon Biodesign XPro™

Criterios de inclusión:

• El paciente es > 18 años
• El paciente está programado para BAV percutáneo, TAVR/TAVI, EVAR o TEVAR con acceso a través de la arteria femoral utilizando una vaina introductora de 8-18 Fr
• El paciente puede someterse a una cirugía vascular de emergencia si una complicación relacionada con el cierre vascular requiere dicha cirugía.
• El paciente, o su representante autorizado, firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
• El paciente está dispuesto y es capaz de completar el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Balón de aire intraaórtico previo en el sitio de acceso
• Pacientes con claudicación severa, estenosis del diámetro de la arteria ilíaca o femoral mayor al 50%
• El diámetro de la luz de la arteria femoral común es < 6 mm
• Cierre previo de la arteria diana con cualquier dispositivo de cierre < 90 días, o cierre con compresión manual ≤ 30 días antes del procedimiento índice
• Cirugía vascular previa, injerto vascular o stent en la región del sitio de acceso
• Pacientes que reciben inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa antes, durante o después del procedimiento de cateterismo
• Pacientes con anemia significativa ((Hgb < 10 g/dL, Hct < 30%)
• Paciente con trastorno hemorrágico conocido que incluye trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000), trombastenia, hemofilia o enfermedad de Von Willebrand
• Pacientes con insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica > 221 µmol/L) o trasplante renal
• Alergia conocida al reactivo de contraste
• Incapacidad para tolerar la aspirina y/u otro tratamiento anticoagulante
• Terapia de anticoagulación planificada posterior al procedimiento, de modo que se espera que el ACT se eleve por encima de los 350 segundos durante más de 24 horas después del procedimiento
• Enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan)
• Trombolíticos (por ej. t-PA, estreptoquinasa, uroquinasa), Angiomax (bivalirudina) u otros anticoagulantes específicos de trombina ≤ 24 horas antes del procedimiento
• Accidente cerebrovascular reciente (dentro de las 8 semanas) o infarto de miocardio con onda Q
• Pacientes con obesidad mórbida IMC > 40 kg/m2
• Intervención mayor planificada o cirugía dentro de los 30 días posteriores al procedimiento intervencionista
• Pacientes que no pueden deambular al inicio
• Participando actualmente en un estudio clínico de un dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración del estudio
• Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo
• Se sabe o se sospecha que la paciente está embarazada o amamantando
• Esperanza de vida < 1 año a juicio del investigador
• El paciente tiene otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, le impide participar en el Intraprocedimiento.
• Sitio de acceso por encima del borde más inferior de la arteria epigástrica inferior (AIE) y/o por encima del ligamento inguinal según los puntos de referencia óseos
• Sitio de acceso en las arterias femoral profunda o femoral superficial, o la bifurcación de estos vasos
• Vaina venosa femoral homolateral durante el procedimiento de cateterismo
• Calcio de la arteria femoral común, que es visible con fluoroscopia
• Pacientes con dificultad para insertar la vaina introductora o más de 2 punciones arteriales ipsilaterales al inicio del procedimiento de cateterismo
• Dificultad para obtener acceso vascular que resulta en múltiples punciones arteriales y/o punción arterial posterior
• Evidencia de un hematoma preexistente, fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma en el sitio de acceso
• Pacientes con sangrado intraprocedimiento alrededor del sitio de acceso
• Evidencia de infección inguinal sistémica o local activa
• Pacientes que reciben inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa durante o después del procedimiento de cateterismo