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Étude clinique du Medeon Biodesign XPro™

18 septembre 2019 mis à jour par: Medeon Biodesign, Inc.

Étude prospective, multicentrique et à un seul bras du système de dispositif de fermeture vasculaire par suture Medeon Biodesign XPro™

Accéder à la sécurité et aux performances du système XPro pour faciliter l'hémostase chez les patients subissant des procédures endovasculaires percutanées utilisant une gaine d'introduction 8-18 Fr via le fémur commun.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras visant à évaluer la sécurité et les performances du système XPro par rapport à un contrôle historique développé à partir d'études publiées sur deux dispositifs concurrents commercialisés, Perclose ProGlide® et Prostar® XL (tous deux d'Abbott Vascular, Inc. ., Redwood City, Californie, États-Unis). L'objectif de l'étude est de montrer que XPro System est non inférieur aux concurrents en termes d'efficacité et de sécurité. Les patients programmés pour des procédures percutanées BAV, TAVR/TAVI, EVAR ou TEVAR utilisant une gaine d'introduction de 8 à 18 Fr seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude. Les patients seront suivis pendant 30 jours après la procédure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
        • Christchurch Hosptial
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a > 18 ans
  • Le patient est programmé pour BAV percutané, TAVR/TAVI, EVAR ou TEVAR impliquant un accès par l'artère fémorale à l'aide d'une gaine d'introduction 8-18 Fr
  • Le patient peut subir une chirurgie vasculaire urgente si une complication liée à la fermeture vasculaire nécessite une telle chirurgie
  • Le patient, ou son représentant autorisé, signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure mandatée par l'étude
  • Le patient est disposé et capable de terminer le suivi

Critère d'exclusion:

  • Pompe à ballonnet intra-aortique préalable au site d'accès
  • Patients présentant une claudication sévère, une sténose du diamètre de l'artère iliaque ou fémorale supérieure à 50 %
  • Le diamètre de la lumière de l'artère fémorale commune est < 6 mm
  • Fermeture antérieure de l'artère cible avec n'importe quel dispositif de fermeture < 90 jours, ou fermeture avec compression manuelle ≤ 30 jours avant la procédure index
  • Chirurgie vasculaire antérieure, greffe vasculaire ou stent dans la région du site d'accès
  • Patients recevant des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa avant, pendant ou après la procédure de cathétérisme
  • Patients présentant une anémie significative ((Hb < 10 g/dL, Hct < 30 %)
  • Patient présentant un trouble hémorragique connu, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000), thrombasthénie, hémophilie ou maladie de Von Willebrand
  • Patients insuffisants rénaux (taux de créatinine sérique > 221 µmol/L) ou transplantés rénaux
  • Allergie connue au produit de contraste
  • Incapacité à tolérer l'aspirine et/ou un autre traitement anticoagulant
  • Traitement anticoagulant planifié après la procédure de sorte que l'ACT devrait être élevé au-dessus de 350 secondes pendant plus de 24 heures après la procédure
  • Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan)
  • Thrombolytiques (par ex. t-PA, streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudine) ou autres anticoagulants spécifiques de la thrombine ≤ 24 heures avant la procédure
  • Accident vasculaire cérébral récent (moins de 8 semaines) ou infarctus du myocarde à onde Q
  • Patients obèses morbides IMC > 40 kg/m2
  • Intervention majeure ou chirurgie planifiée dans les 30 jours suivant la procédure interventionnelle
  • Patients incapables de se déplacer au départ
  • Participe actuellement à une étude clinique d'un dispositif expérimental ou d'un médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation de l'étude
  • Allergie connue à tout composant de l'appareil
  • La patiente est connue ou soupçonnée d'être enceinte ou allaitante
  • Espérance de vie < 1 an selon l'investigateur
  • Le patient a un autre problème médical, social ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêche de participer à la procédure intra-procédure
  • Site d'accès au-dessus du bord le plus inférieur de l'artère épigastrique inférieure (AIE) et/ou au-dessus du ligament inguinal en fonction des repères osseux
  • Site d'accès dans la fémorale profonde ou les artères fémorales superficielles, ou la bifurcation de ces vaisseaux
  • Gaine veineuse fémorale homolatérale pendant la procédure de cathétérisme
  • Calcium de l'artère fémorale commune, visible par fluoroscopie
  • Patients présentant des difficultés à insérer la gaine d'introduction ou plus de 2 ponctions artérielles homolatérales au début de la procédure de cathétérisme
  • Difficulté à obtenir un accès vasculaire entraînant de multiples ponctions artérielles et/ou une ponction artérielle postérieure
  • Preuve d'un hématome préexistant, d'une fistule artério-veineuse ou d'un pseudo-anévrisme au site d'accès
  • Patients présentant des saignements intra-procéduraux autour du site d'accès
  • Preuve d'une infection systémique ou locale active de l'aine
  • Patients recevant des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa pendant ou après la procédure de cathétérisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Système XPro
Implantation du système XPro pendant la fermeture vasculaire percutanée
Dispositif: Système XPro
Implantation du système XPro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'hémostase
Délai: 15 minutes
Délai d'hémostase en l'absence de toute procédure chirurgicale ou endovasculaire complémentaire liée au site d'accès.
15 minutes
Absence d'événements majeurs VARC-2
Délai: Jusqu'à 30 jours de procédure
Absence d'événements majeurs VARC-2 dans les 30 jours suivant la procédure.
Jusqu'à 30 jours de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements VARC-2 mineurs
Délai: Jusqu'à 30 jours de procédure
Absence d'événements VARC-2 mineurs jusqu'à 30 jours de la procédure.
Jusqu'à 30 jours de procédure
Hémostase réussie avec le système XPro
Délai: à 48 heures ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité ; et jusqu'à 30 jours après la procédure
Sans la nécessité de procédures chirurgicales ou endovasculaires complémentaires liées au site d'accès et sans aucun événement VARC-2 majeur.
à 48 heures ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité ; et jusqu'à 30 jours après la procédure
Absence d'infection au site d'accès
Délai: Jusqu'à 30 jours de procédure
Absence d'infection au site d'accès nécessitant des antibiotiques IV ou IM, ou une hospitalisation prolongée ou une réhospitalisation.
Jusqu'à 30 jours de procédure

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de déambulation
Délai: Jusqu'à 48 heures
Défini comme le temps écoulé depuis le retrait de la gaine et le temps pendant lequel le patient se lève et marche au moins 20 pieds sans re-saigner.
Jusqu'à 48 heures
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Le délai jusqu'à la sortie effective de l'hôpital est défini comme le temps écoulé entre le retrait de la gaine et la sortie physique effective de l'hôpital.
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medeon Biodesign, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIP-LHC03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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