Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Medeon Biodesign XPro™

18 września 2019 zaktualizowane przez: Medeon Biodesign, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie systemu Medeon Biodesign XPro™ do zamykania naczyń za pośrednictwem szwów

Aby uzyskać dostęp do bezpieczeństwa i wydajności systemu XPro w celu ułatwienia hemostazy u pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom wewnątrznaczyniowym z użyciem koszulki wprowadzającej 8-18 Fr przez wspólną część kości udowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu XPro w porównaniu z historyczną kontrolą opracowaną na podstawie opublikowanych badań dwóch konkurencyjnych urządzeń, Perclose ProGlide® i Prostar® XL (oba firmy Abbott Vascular, Inc. ., Redwood City, Kalifornia, USA). Celem badania jest wykazanie, że system XPro nie ustępuje konkurencji pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjenci zakwalifikowani do przezskórnych procedur BAV, TAVR/TAVI, EVAR lub TEVAR z użyciem koszulki introduktora 8-18 Fr zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Christchurch Hosptial
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma > 18 lat
  • Pacjent jest zakwalifikowany do przezskórnej BAV, TAVR/TAVI, EVAR lub TEVAR obejmującej dostęp przez tętnicę udową przy użyciu koszulki introduktora 8-18 Fr
  • Pacjent może zostać poddany pilnej operacji naczyniowej, jeśli powikłanie związane z zamknięciem naczynia wymaga takiego zabiegu
  • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed procedurami wymaganymi w badaniu
  • Pacjent jest chętny i zdolny do pełnej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza balonowa pompa wewnątrzaortalna w miejscu dostępu
  • Pacjenci z ciężkim chromaniem, zwężeniem tętnicy biodrowej lub udowej większym niż 50%
  • Średnica światła tętnicy udowej wspólnej wynosi < 6 mm
  • Wcześniejsze zamknięcie tętnicy docelowej za pomocą dowolnego urządzenia zamykającego < 90 dni lub zamknięcie ręcznej kompresji ≤ 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Wcześniejsza operacja naczyniowa, przeszczep naczyniowy lub stent w okolicy miejsca dostępu
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa przed, w trakcie lub po zabiegu cewnikowania
  • Pacjenci ze znaczną niedokrwistością ((Hgb < 10 g/dl, Hct < 30%)
  • Pacjent z rozpoznaną skazą krwotoczną, w tym trombocytopenią (liczba płytek krwi < 100 000), trombastenią, hemofilią lub chorobą von Willebranda
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 221 µmol/l) lub po przeszczepieniu nerki
  • Znana alergia na odczynnik kontrastowy
  • Nietolerancja aspiryny i/lub innego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Planowana terapia przeciwzakrzepowa po zabiegu, w przypadku której oczekuje się, że ACT wzrośnie powyżej 350 sekund przez ponad 24 godziny po zabiegu
  • Choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
  • leki trombolityczne (np. t-PA, streptokinaza, urokinaza), Angiomax (biwalirudyna) lub inne antykoagulanty swoiste dla trombiny ≤ 24 h przed zabiegiem
  • Niedawny (w ciągu 8 tygodni) incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q
  • Pacjenci z chorobliwą otyłością BMI > 40 kg/m2
  • Planowana duża interwencja lub operacja w ciągu 30 dni po zabiegu interwencyjnym
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić na początku badania
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym badanego urządzenia lub leku, które nie zakończyło badania punktu końcowego
  • Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok według oceny badacza
  • Pacjent ma inny problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza wyklucza go z udziału w procedurze śródoperacyjnej
  • Miejsce dostępu powyżej dolnej granicy tętnicy nadbrzusza dolnej (IEA) i/lub powyżej więzadła pachwinowego w oparciu o charakterystyczne punkty kostne
  • Miejsce dostępu w głębokiej części uda lub powierzchownych tętnicach udowych lub rozwidleniu tych naczyń
  • Pochewka żyły udowej po tej samej stronie podczas zabiegu cewnikowania
  • Wapń tętnicy udowej wspólnej, który jest widoczny we fluoroskopii
  • Pacjenci, u których występują trudności z wprowadzeniem koszulki wprowadzającej lub więcej niż 2 nakłucia tętnicy po tej samej stronie na początku procedury cewnikowania
  • Trudności w uzyskaniu dostępu naczyniowego skutkujące licznymi nakłuciami tętniczymi i/lub nakłuciem tętnicy tylnej
  • Dowody istniejącego wcześniej krwiaka, przetoki tętniczo-żylnej lub tętniaka rzekomego w miejscu dostępu
  • Pacjenci z krwawieniem śródzabiegowym wokół miejsca dostępu
  • Dowody na aktywne ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie pachwiny
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa w trakcie lub po zabiegu cewnikowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Systemu Xpro
Implantacja systemu XPro podczas przezskórnego zamykania naczyń
Urządzenie: Systemu Xpro
Implantacja systemu XPro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: 15 minut
Czas do hemostazy bez jakichkolwiek dodatkowych zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych związanych z miejscem dostępu.
15 minut
Wolność od głównych wydarzeń VARC-2
Ramy czasowe: Do 30 dni zabiegu
Wolność od poważnych zdarzeń VARC-2 w ciągu 30 dni od zabiegu.
Do 30 dni zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od drobnych zdarzeń VARC-2
Ramy czasowe: Do 30 dni zabiegu
Wolność od drobnych zdarzeń VARC-2 do 30 dni od zabiegu.
Do 30 dni zabiegu
Skuteczna hemostaza z systemem XPro
Ramy czasowe: po 48 godzinach lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; i do 30 dni po zabiegu
Bez potrzeby jakichkolwiek dodatkowych zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych związanych z miejscem dostępu i bez poważnych zdarzeń VARC-2.
po 48 godzinach lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; i do 30 dni po zabiegu
Wolność od infekcji miejsca dostępu
Ramy czasowe: Do 30 dni zabiegu
Wolność od zakażenia miejsca dostępu wymagającego podawania antybiotyków IV lub IM lub przedłużonej hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji.
Do 30 dni zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od usunięcia koszulki i czas, w którym pacjent stoi i przechodzi co najmniej 20 stóp bez ponownego krwawienia.
Do 48 godzin
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Czas do faktycznego wypisu ze szpitala zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od usunięcia koszulki do fizycznego wypisu ze szpitala.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medeon Biodesign, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-LHC03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemu Xpro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami