Paikallisen hammaspuudutuksen turvallisuus potilailla, joilla on sydänkannelopatia (SLDAPCC)
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Potilaat, joilla on sydämen kanavasairaus ja jotka tarvitsevat korjaavaa hammashoitoa, otetaan mukaan kahteen tutkimukseen, joissa käytetään paikallispuudutusta: lidokaiinia 2 % epinefriinin kanssa ja lidokaiinia 2 % ilman verisuonia supistavia aineita.
Kahden patruunan (3,6 ml) käytön turvallisuus arvioidaan.
Potilaat ovat omassa kontrollissaan ja heitä arvioidaan 28 tunnin Holter-valvonnalla, verenpainemittauksella ja ahdistuneisuusmittauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
São Paulon yliopiston Heart Instituten potilaat, joilla on perinnöllinen sydämen kanavapatia, otetaan mukaan sisällyttämisen ja sisällyttämättä jättämisen kriteerit huomioon ottaen, kun tietoinen suostumus on luettu ja allekirjoitettu.
Heille tehdään hammaskorjaushoito kahdessa istunnossa, aamujaksolla, vähintään seitsemän päivän välein (wash-out) ja potilaat ovat omassa kontrollissaan.
Ensimmäisessä istunnossa satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat 2 % lidokaiinia ilman vasokonstriktoria (LSA) tai 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin (LCA) kanssa (cross-over), mikä johtaa kahteen tilaan: adrenaliinilla ja ilman adrenaliinia.
Anestesialiuoksen satunnaistamisen suorittaa päätutkija, joka on sokea tutkijalle ja potilaalle.
Injektoitu tilavuus on 3,6 ml (2 patruunaa) anestesialiuosta käyttämällä alveolaarisen hermon salpaustekniikkaa.
Holter tarkkailee potilaita 28 tunnin ajan alkaen tuntia ennen toimenpidettä sydämen sähköisen toiminnan rekisteröimiseksi ja analysoimiseksi kahden istunnon aikana. Verenpainetta seurataan digitaalisella sfygmomanometrillä ja ahdistusta mitataan Facial Image Scale -laitteella, molemmilla kolmella kerralla: perusjaksojen alussa, ennen anestesian aloittamista ja toimenpiteen lopussa. Tulokset analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
31
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin alla lueteltu kanavaopatia ja jotka ovat saaneet optimaalista lääkehoitoa ICD:n kanssa tai ilman:
Brugadan oireyhtymä, pitkän QT-ajan oireyhtymä ja katekoliminerginen polymorfinen kammiotakykardia
- Hampaiden karies tai epätyydyttävät täytteet alaleuassa, mikä viittaa korjaavaan hammashoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille
- Potilaat, jotka saavat ICD-hoitoa alle kolme kuukautta
- Potilaat, joilla on toistuva pyörtyminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on jatkunut rytmihäiriö, joka on dokumentoitu alle 3 kuukauden ajalta
- Olet saanut epinefriiniä viimeisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini epinefriinin kanssa
Paikallisen hammaspuudutuksen antaminen kahdella patruunalla (3,6 ml) lidokaiinia 2 % ja epinefriiniä 1:100 000
hampaiden korjaaviin toimenpiteisiin potilailla, joilla on sydämen kanavaopatia.
|
Kahden paikallispuudutuksen patruunan (3,6 ml) tunkeutuminen 2-prosenttisella lidokaiinilla, epinefriinin kanssa tai ilman 1:100 000, kahdessa istunnossa seitsemän päivän välein, suun limakalvolle potilailla, joilla on sydämen kanavaopatia.
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Paikallisen hammaspuudutuksen käyttö kahdella patruunalla (3,6 ml) lidokaiinia 2 % ilman verisuonia supistavaa ainetta hampaiden korjaavissa toimenpiteissä potilailla, joilla on sydämen kanavapatioita.
|
Kahden paikallispuudutuksen patruunan (3,6 ml) tunkeutuminen 2-prosenttisella lidokaiinilla, epinefriinin kanssa tai ilman 1:100 000, kahdessa istunnossa seitsemän päivän välein, suun limakalvolle potilailla, joilla on sydämen kanavaopatia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei jatkuvaa kammiotakykardiaa
Aikaikkuna: hammashoidon aikana
|
Ei hengenvaarallisia rytmihäiriöitä eikä kliinisiä oireita
|
hammashoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Opintojen puheenjohtaja: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Opintojohtaja: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Opintojen puheenjohtaja: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Opintojohtaja: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Opintojen puheenjohtaja: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Opintojohtaja: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meyer JS, Mehdirad A, Salem BI, Kulikowska A, Kulikowski P. Sudden arrhythmia death syndrome: importance of the long QT syndrome. Am Fam Physician. 2003 Aug 1;68(3):483-8. Erratum In: Am Fam Physician. 2004 May 15;69(10):2324.
- Hersh EV, Giannakopoulos H. Beta-adrenergic blocking agents and dental vasoconstrictors. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):687-96. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.009.
- Amin AS, Asghari-Roodsari A, Tan HL. Cardiac sodium channelopathies. Pflugers Arch. 2010 Jul;460(2):223-37. doi: 10.1007/s00424-009-0761-0. Epub 2009 Nov 29.
- Kauferstein S, Kiehne N, Neumann T, Pitschner HF, Bratzke H. Cardiac gene defects can cause sudden cardiac death in young people. Dtsch Arztebl Int. 2009 Jan;106(4):41-7. doi: 10.3238/arztebl.2009.0041. Epub 2009 Jan 23.
- Perusse R, Goulet JP, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part I. Cardiovascular diseases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):679-86. doi: 10.1016/0030-4220(92)90365-w.
- Groban L, Deal DD, Vernon JC, James RL, Butterworth J. Ventricular arrhythmias with or without programmed electrical stimulation after incremental overdosage with lidocaine, bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1103-11. doi: 10.1097/00000539-200011000-00011.
- Jowett NI, Cabot LB. Patients with cardiac disease: considerations for the dental practitioner. Br Dent J. 2000 Sep 23;189(6):297-302. doi: 10.1038/sj.bdj.4800750.
- Rochford C, Seldin RD. Review and management of the dental patient with Long QT syndrome (LQTS). Anesth Prog. 2009 Summer;56(2):42-8. doi: 10.2344/0003-3006-56.2.42.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- Naftalin LW, Yagiela JA. Vasoconstrictors: indications and precautions. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):733-46, ix. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00021-6.
- Pallasch TJ. Vasoconstrictors and the heart. J Calif Dent Assoc. 1998 Sep;26(9):668-73, 676.
- Finder RL, Moore PA. Adverse drug reactions to local anesthesia. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):747-57, x. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00018-6.
- Goulet JP, Perusse R, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part III. Pharmacologic interactions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):692-7. doi: 10.1016/0030-4220(92)90367-y.
- Brown RS, Rhodus NL. Epinephrine and local anesthesia revisited. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Oct;100(4):401-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.05.074. No abstract available.
- Neves RS, Neves IL, Giorgi DM, Grupi CJ, Cesar LA, Hueb W, Grinberg M. Effects of epinephrine in local dental anesthesia in patients with coronary artery disease. Arq Bras Cardiol. 2007 May;88(5):545-51. doi: 10.1590/s0066-782x2007000500008. English, Portuguese.
- Yagiela JA. Adverse drug interactions in dental practice: interactions associated with vasoconstrictors. Part V of a series. J Am Dent Assoc. 1999 May;130(5):701-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0280.
- Caceres MT, Ludovice AC, Brito FS, Darrieux FC, Neves RS, Scanavacca MI, Sosa EA, Hachul DT. Effect of local anesthetics with and without vasoconstrictor agent in patients with ventricular arrhythmias. Arq Bras Cardiol. 2008 Sep;91(3):128-33, 142-7. doi: 10.1590/s0066-782x2008001500002. English, Portuguese.
- Theodotou N, Cillo JE Jr. Brugada syndrome (sudden unexpected death syndrome): perioperative and anesthetic management in oral and maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;67(9):2021-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.043. No abstract available.
- Ackerman MJ, Khositseth A, Tester DJ, Hejlik JB, Shen WK, Porter CB. Epinephrine-induced QT interval prolongation: a gene-specific paradoxical response in congenital long QT syndrome. Mayo Clin Proc. 2002 May;77(5):413-21. doi: 10.4065/77.5.413.
- Wynn RL. Articaine 4% with 1:200,000 epinephrine: an acceptable option for patients with long QT syndrome. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):176-8. No abstract available.
- Middlehurst RJ, Gibbs A, Walton G. Cardiovascular risk: the safety of local anesthesia, vasoconstrictors, and sedation in heart disease. Anesth Prog. 1999 Fall;46(4):118-23.
- Fujiki A, Nishida K, Mizumaki K, Nagasawa H, Shimono M, Inoue H. Spontaneous onset of torsade de pointes in long-QT syndrome and the role of sympathovagal imbalance. Jpn Circ J. 2001 Dec;65(12):1087-90. doi: 10.1253/jcj.65.1087.
- Monteforte N, Napolitano C, Priori SG. Genetics and arrhythmias: diagnostic and prognostic applications. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):278-86. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.008. Epub 2012 Jan 14. English, Spanish.
- Ernesto C, Cruz FE, Lima FS, Coutinho JL, Silva R, Urmenyi TP, Carvalho AC, Rondinelli E. Investigation of ion channel gene variants in patients with long QT syndrome. Arq Bras Cardiol. 2011 Mar;96(3):172-8. doi: 10.1590/s0066-782x2011005000015. Epub 2011 Feb 4. English, Portuguese, Spanish.
- Oliveira ACG, Neves ILI, Sacilotto L, Olivetti NQS, Santos-Paul MAD, Montano TCP, Carvalho CMA, Wu TC, Grupi CJ, Barbosa SA, Pastore CA, Samesima N, Hachul DT, Scanavacca MI, Neves RS, Darrieux FCC. Is It Safe for Patients With Cardiac Channelopathies to Undergo Routine Dental Care? Experience From a Single-Center Study. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012361. doi: 10.1161/JAHA.119.012361. Epub 2019 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Brugadan oireyhtymä
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Kanalopatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Odonto-Canalopatias
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Väitöstyön jälkeen IPD on saatavilla São Paulon yliopiston Portal Digital Library of Theses and Dissertations -kirjastossa (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), PDF-tiedostona.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden korjaava toimenpide
-
NCT04839458ValmisBite Force | Skannauksen viive
-
NCT05993741RekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairaus
-
NCT07611734Ei vielä rekrytointiaHampaiden karies | Hampaiden vammat | Primary Tooth Restoration
-
NCT03218462ValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | Kehitysvamma
-
NCT05941468RekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairaus
-
NCT05016258RekrytointiHammasimplantti | Hampaiden restaurointi | Hammaslääketiede | Implanttituettu kiinteä proteesi
-
NCT06485973ValmisHammaslääkärin ahdistus
-
NCT03003221ValmisAutismispektrihäiriö