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心臓チャネル病患者における局所歯科麻酔の安全性 (SLDAPCC)

2024年4月8日 更新者：Itamara Lucia Itagiba Neves、University of Sao Paulo General Hospital
修復歯科治療を必要とする心臓チャネル病の患者は、局所歯科麻酔薬を使用して、研究の2つのセッションに含まれます：エピネフリンを含むリドカイン2％および血管収縮剤を含まないリドカイン2％。 カートリッジ2本（3.6mL）使用の安全性を評価します。 患者は自分自身のコントロールとなり、28時間のホルターモニタリング、血圧測定、不安測定によって評価されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームドコンセントを読んで署名した後、遺伝性の心臓チャネル障害を有するサンパウロ大学心臓研究所の患者が含まれる。

彼らは、午前中に少なくとも7日間の間隔を空けて（ウォッシュアウト）、2回のセッションで歯科修復治療を受け、患者は自分のコントロールになります。

最初のセッションでは、無作為化後、患者は血管収縮剤（LSA）なしのリドカイン2％または1：100,000エピネフリン（LCA）（クロスオーバー）のリドカイン2％を受け取り、アドレナリンありとアドレナリンなしの2つの状態になります。

麻酔薬溶液の無作為化は、主要な研究者によって実行され、実行者の研究者と患者には見えません。

注入量は、下歯槽神経の遮断技術を使用して、麻酔液 3.6 mL (2 カートリッジ) になります。

患者は、2回のセッション中の心臓の電気的活動の登録と分析のために、手術の1時間前から28時間ホルターによって監視されます。 血圧はデジタル血圧計で監視され、不安はフェイシャル イメージ スケールで測定されます。いずれも、ベースライン期間の開始時、麻酔の適用開始前、および手順の終了時の 3 回です。 結果は統計的に分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のチャネロパシーを有する患者で、最適な薬物療法を継続し、ICD の有無にかかわらず:

ブルガダ症候群、QT延長症候群およびカテコー​​ルアミン作動性多形性心室頻拍

  • 下顎の齲歯または不十分な修復物で、修復歯科治療を示唆するもの

除外基準:

  • リドカインにアレルギーのある患者
  • 3ヶ月未満のICD治療を受けている患者
  • 過去3ヶ月以内に失神を再発した患者
  • 持続性不整脈の記録が 3 か月未満の患者
  • 過去 24 時間以内にエピネフリンを投与されたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エピネフリン入りリドカイン
リドカイン 2% とエピネフリン 1:100.000 の 2 つのカートリッジ (3,6 mL) による局所歯科麻酔の適用 心臓チャネロパシー患者の歯科修復処置用。
手順：歯科修復処置
エピネフリンを含むまたは含まない 1:100,000 の 2% リドカインを含む 2 つのカートリッジ (3.6 mL) の局所麻酔薬の 2 つのカートリッジ (3.6 mL) を、心臓チャネル障害のある患者の口腔粘膜に 7 日間の間隔で 2 回のセッションで浸潤させます。
アクティブコンパレータ：リドカイン
心臓チャネル障害患者の歯科修復処置のための血管収縮剤を含まないリドカイン 2% の 2 つのカートリッジ (3.6 mL) による局所歯科麻酔の適用。
手順：歯科修復処置
エピネフリンを含むまたは含まない 1:100,000 の 2% リドカインを含む 2 つのカートリッジ (3.6 mL) の局所麻酔薬の 2 つのカートリッジ (3.6 mL) を、心臓チャネル障害のある患者の口腔粘膜に 7 日間の間隔で 2 回のセッションで浸潤させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性心室頻拍なし
時間枠：歯科処置中
生命を脅かす不整脈および臨床徴候および症状はありません
歯科処置中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Itamara LI Neves, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
  • スタディチェア：Ana CG Oliveira, S、Instituto do Coração do HCFMUSP
  • スタディディレクター：Ricardo S Neves, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
  • スタディチェア：Luciana Sacilotto, S、Instituto do Coração do HCFMUSP
  • スタディチェア：Francisco CC Darrieux, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
  • スタディディレクター：Maurício I Scanavacca, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
  • スタディチェア：Denise Hachul, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
  • スタディディレクター：Cesar J Gruppi, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Odonto-Canalopatias

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

論文審査の後、IPD は、サンパウロ大学の論文および論文のポータル デジタル ライブラリ (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt) で利用できるようになります。 -br)、PDF ファイルで。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブルガダ症候群の臨床試験

歯科修復処置の臨床試験

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