Sicurezza dell'anestesia dentale locale nei pazienti con canalopatie cardiache (SLDAPCC)
8 aprile 2024 aggiornato da: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
I pazienti con canalopatie cardiache che necessitano di trattamento odontoiatrico restaurativo saranno inclusi in due sessioni dello studio, utilizzando anestetico dentale locale: lidocaina 2% con epinefrina e lidocaina 2% senza vasocostrittore.
Verrà valutata la sicurezza dell'uso di due cartucce (3,6 ml).
I pazienti saranno il loro controllo e saranno valutati mediante monitoraggio Holter per 28 ore, misurazione della pressione sanguigna e misurazione dell'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi i pazienti dell'Heart Institute dell'Università di San Paolo con canalopatie cardiache ereditarie, considerando i criteri di inclusione e non inclusione, dopo aver letto e firmato il consenso informato.
Saranno sottoposti a trattamento odontoiatrico restaurativo in due sedute, nel periodo mattutino, con un intervallo di almeno sette giorni (wash-out) tra di loro, e i pazienti saranno il loro controllo.
Nella prima sessione, dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno lidocaina 2% senza vasocostrittore (LSA) o lidocaina 2% con 1: 100.000 epinefrina (LCA) (crossover), risultando in due condizioni: con adrenalina e senza adrenalina.
La randomizzazione della soluzione anestetica sarà eseguita dal ricercatore principale, essendo cieco al ricercatore esecutore e al paziente.
Il volume iniettato sarà di 3,6 ml (2 cartucce) della soluzione anestetica, utilizzando la tecnica di blocco del nervo alveolare inferiore.
I pazienti saranno monitorati da Holter per 28 ore a partire da un'ora prima della procedura, per la registrazione e l'analisi dell'attività elettrica cardiaca durante le due sessioni. La pressione sanguigna sarà monitorata con sfigmomanometro digitale e l'ansia sarà misurata con la scala dell'immagine facciale, entrambe in tre occasioni: all'inizio dei periodi di riferimento, prima di iniziare l'applicazione dell'anestesia e alla fine del procedimento. I risultati saranno analizzati statisticamente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
31
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con qualsiasi canalopatia di seguito, mantenuti in terapia farmacologica ottimale, con o senza ICD:
Sindrome di Brugada, sindrome del QT lungo e tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica
- Carie dentale o restauri insoddisfacenti nella mandibola, che indicano un trattamento dentale riparativo
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici alla lidocaina
- Pazienti sottoposti a terapia ICD per meno di tre mesi
- Pazienti con sincope ricorrente negli ultimi tre mesi
- Pazienti con aritmie sostenute documentate da meno di 3 mesi
- Hanno ricevuto epinefrina nelle ultime 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lidocaina con adrenalina
Applicazione di anestesia dentale locale con due cartucce (3,6 mL) di lidocaina 2% con epinefrina 1:100.000
per procedure di restauro dentale in pazienti con canalopatie cardiache.
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Infiltrazione di due cartucce (3,6 mL) di anestetico locale con lidocaina al 2% con o senza epinefrina 1:100.000, in due sedute a distanza di sette giorni l'una dall'altra, nella mucosa orale in pazienti con canalopatie cardiache.
|
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Comparatore attivo: Lidocaina
Applicazione di anestesia dentale locale con due cartucce (3,6 mL) di lidocaina 2% senza vasocostrittore per procedure di restauro dentale in pazienti con canalopatie cardiache.
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Infiltrazione di due cartucce (3,6 mL) di anestetico locale con lidocaina al 2% con o senza epinefrina 1:100.000, in due sedute a distanza di sette giorni l'una dall'altra, nella mucosa orale in pazienti con canalopatie cardiache.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nessuna tachicardia ventricolare sostenuta
Lasso di tempo: durante le procedure odontoiatriche
|
Nessuna aritmia pericolosa per la vita e segni e sintomi clinici
|
durante le procedure odontoiatriche
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Cattedra di studio: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Direttore dello studio: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Cattedra di studio: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Cattedra di studio: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Direttore dello studio: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Cattedra di studio: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Direttore dello studio: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Oliveira ACG, Neves ILI, Sacilotto L, Olivetti NQS, Santos-Paul MAD, Montano TCP, Carvalho CMA, Wu TC, Grupi CJ, Barbosa SA, Pastore CA, Samesima N, Hachul DT, Scanavacca MI, Neves RS, Darrieux FCC. Is It Safe for Patients With Cardiac Channelopathies to Undergo Routine Dental Care? Experience From a Single-Center Study. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012361. doi: 10.1161/JAHA.119.012361. Epub 2019 Jul 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
9 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Sindrome
- Tachicardia
- Sindrome di Brugada
- Sindrome del QT lungo
- Canalopatie
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Odonto-Canalopatias
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la discussione della tesi, l'IPD sarà disponibile sul Portale Biblioteca digitale di tesi e dissertazioni dell'Università di San Paolo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), in un file PDF.
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Prove cliniche su Procedura di restauro dentale
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NCT07156396Non ancora reclutamentoDolore | Gestione del dolore | Ansia dentale | Estrazione, dente
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