Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesta ABI-1968:sta potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiosta johtuvia syöpää edeltäviä peräaukon vaurioita

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Antiva Biosciences

Avoin tutkimus, jolla arvioitiin paikallisen ABI-1968:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on korkea-asteisia peräaukon levyepiteelin sisäisiä vaurioita (aHSIL)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABI-1968:n, paikallisen voiteen, käyttöä peräaukon esisyöpäleesioiden hoidossa aikuisilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- tai mieshenkilöt, vähintään 27-vuotiaat.
  2. Vahvistettu intra-anaalinen HSIL-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja vahvistettu histopatologialla (p16-positiivisella värjäyksellä)
  3. Intraanaaliset HSIL:t ovat näkyvissä ja HRA:n arvioitavissa seulonnan aikana, eikä mikään vaurio/leesioita ole epäilyttäviä invasiivisen syövän suhteen.
  4. HIV-positiivisilla koehenkilöillä CD4-määrän on oltava vähintään 200/mm3 ja viruskuormitus ei havaittavissa (<50 kopiota/ml) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Koehenkilöillä on oltava vakaa antiretroviraalisten lääkkeiden hoito 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana tai imettävät naiset.
  2. Sai paikallista hoitoa tai ablatiivisia toimenpiteitä aHSIL:lle 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Aiempi syöpä, mukaan lukien peräaukon syöpä (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää), tai parhaillaan hoitoa minkä tahansa ihosyövän vuoksi.
  4. Sukuelinten herpes historiassa > 3 taudinpurkausta vuodessa.
  5. Suunnittele leesion (leesion) leikkaus tai ablaatio 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 1 – yksi nouseva annos (SAD)
SAD Annostaso 1 ABI-1968 paikallista emulsiovoidetta levitettynä tutkimuksen päivänä 1
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 2 – yksi nouseva annos (SAD)
SAD-annostaso 2 ABI-1968 paikallista emulsiovoidetta levitettynä tutkimuksen päivänä 1
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 3 – yksi nouseva annos (SAD)
SAD Annostaso 3 ABI-1968 paikallista emulsiovoidetta levitettynä tutkimuksen päivänä 1
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 4 – yksi nouseva annos (SAD)
SAD Annostaso 4 ABI-1968 paikallista voidetta levitettynä tutkimuksen päivänä 1
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 5 – yksi nouseva annos (SAD)
SAD Annostaso 5 ABI-1968 paikallista emulsiovoidetta levitettynä tutkimuksen päivänä 1
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 1 - Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 paikallisen voiteen MAD-annostaso 1 levitettynä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 2 - Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 paikallisen voiteen MAD-annostaso 2 levitettynä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 3 - Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 paikallisen voiteen MAD-annostaso 3 levitettynä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Multiple Ascending Dose (MAD) kohortin laajennus
ABI-1968:n MAD-kohorttilaajennus sovellettiin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 4 - Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 paikallisen voiteen MAD-annostaso 3 levitettynä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABI-1968:n suurin siedetty annos (MTD) aHSIL:n hoitoon
Aikaikkuna: SAD-osa on 29 päivää / MAD-osa 84 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
SAD-osa on 29 päivää / MAD-osa 84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen altistuminen ABI-1968 paikalliselle voideelle peräaukon paikallisen levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: SAD-osa on 29 päivää / MAD-osa 84 päivää
ABI-1968:n plasmapitoisuudet ajan myötä
SAD-osa on 29 päivää / MAD-osa 84 päivää
Alueiden histopatologia, joilla on biopsialla todettu sairaus ABI-1968 Topical Creamin kerta- ja useiden annosten jälkeen.
Aikaikkuna: SAD-osa on 29 päivää / MAD-osa 84 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla aHSIL on regressioinut kokonaan tai osittain korkearesoluutioisella anoskopialla (HRA) ja histopatologialla
SAD-osa on 29 päivää / MAD-osa 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antiva Biosciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-1968-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset ABI-1968

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa