Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivomixx®:n vaikutus neuroinflammaatioon potilailla, joilla on kirroosi

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tutkimus Vivomixx®:n vaikutuksesta hermotulehdukseen ja systeemiseen tulehdusvasteeseen kirroosipotilailla

Opintojen suunnittelu:

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Opintojen kesto:

2 vuotta

Opintokeskus:

Yhden keskuksen sairaala de la Santa Creussa Sant Paussa, Barcelonassa

Tavoitteet:

Arvioida Vivomixx®:n vaikutus hermotulehdukseen ja systeemiseen tulehdusvasteeseen kirroosipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmuuttujat Päämuuttujat

  • Hermoston tulehdus
  • Systeeminen tulehdusvaste Toissijaiset muuttujat
  • Kognitiivinen toiminto
  • Bakteerien translokaatio
  • Suoliston este
  • Systeeminen oksidatiiviset vauriot
  • Aika SBP:n tai muun bakteeri-infektion paranemiseen potilailla, joilla on infektio
  • Kirroosin komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus tutkimuksen aikana, 40 potilasta, 20 ja 30 kummassakin kahdessa alatutkimuksessa, vastaavasti diagnoosi ja tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • Dekompensoituneet potilaat, joilla on kirroosi:

    1. Avopotilaat, joilla on refraktaarinen askites (alatutkimus 1) (n=20)
    2. Potilaat sairaalahoidossa bakteeri-infektion vuoksi (alatutkimus 2) (n=30)

Tutkimustuote:

Vivomixx®-pussit, jotka sisältävät 450 x 109 bakteeria, 2 12 tunnin välein (n=25) tai lumelääkettä (n=25)

Annon kesto:

30 päivän seuranta Seuraavat potilaiden arvioinnit suoritetaan: alatutkimuksessa 1 lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (30 päivää) ja osatutkimuksessa 2 lähtötilanteessa, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 7, infektion loppuessa ja kotiutuksen yhteydessä tai 30. päivänä.

Kliiniset ja analyyttiset arvioinnit suoritetaan kolmen kuukauden välein tutkimuksen päättymisen jälkeen. Vertailuplasebo (arvioimme probiootti Vivomixx® vs. lumelääke lisäaineena hoidon standardin lisäksi) Tilastollinen metodologia Fisherin tarkka testi kategorisille muuttujille ja Studentin "t":lle testi sekä Mann-Whitneyn ja Wilcoxonin testit kvantitatiivisille muuttujille. Korrelaatiot arvioidaan Spearman-testillä. Kaksipuolinen p-arvo

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joilla on kirroosi ja refraktaarinen askites nykyisen määritelmän mukaan (29) (alatutkimus 1), ja sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on kirroosi ja bakteeri-infektiojakso (alatutkimus 2) Hospital de la Santa Creu i Sant Paussa.

Kirroosi diagnosoidaan kliinisillä, analyyttisillä ja ultraäänilöydöksillä tai maksabiopsialla. SBP diagnosoidaan askitesnesteen neutrofiilien määrällä > 250/mm3 positiivisen viljelmän kanssa tai ilman (28). Bakteremia, virtsatietulehdukset, keuhkokuume, selluliitti, muut bakteeri-infektiot ja mahdolliset tai epäillyt infektiot diagnosoidaan nykyisten ohjeiden mukaan (13,14,28). Kaikki potilaat, joilla on verenpainetauti, bakteremia tai keuhkokuume, otetaan mukaan. Kuitenkin potilaiden, joilla on virtsatietulehdus, selluliitti tai epäilty infektio, näiden ei-SBP-infektioiden on täytettävä seuraavat vaatimukset: vähintään kaksi SIRS-kriteeriä (systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä) (liite I) (30) ja CRP (C-reaktiivinen proteiini) ) >= 10 mg/dl (28).

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (Milanin kriteerien ulkopuolella) tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka määrittää huonon lyhyen aikavälin ennusteen.
  • Pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta [MELD (lopuvaiheen maksasairauden malli) >25].
  • Merkittävät oireenmukaiset liitännäissairaudet (neurologiset, sydän-, keuhko-, munuais-, psykiatriset, HIV-infektiot).
  • Septinen sokki, ileus, henkitorven intuboinnin tai teho-osaston tarve.
  • Immunomoduloivat lääkkeet.
  • Alatutkimuksessa 1 mikä tahansa infektio tutkimukseen sisällytettäessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Avopotilaat, joilla on tulenkestävä askites
20 peräkkäistä kirroosia ja tulenkestävää askitesta sairastavaa avopotilasta Vivomixx®-pussit, jotka sisältävät 450 x 109 bakteeria, 2 12 tunnin välein (n=25) tai lumelääkettä (n=25)
Ravintolisä: Vivomixx
Vivomixx®-pussit, jotka sisältävät 450 x 109 bakteeria, 2 12 tunnin välein (n=25) tai lumelääkettä (n=25)
Active Comparator: Potilaat sairaalahoidossa bakteeri-infektion vuoksi
30 peräkkäistä potilasta, joilla on kirroosi ja bakteeri-infektiot. Kaikki potilaat saavat suonensisäisiä antibiootteja ja vain SBP-potilaille myös suonensisäisiä albumiini Vivomixx®-pusseja, jotka sisältävät 450 x 109 bakteeria, 2 12 tunnin välein (n=25) tai lumelääkettä (n=25).
Ravintolisä: Vivomixx
Vivomixx®-pussit, jotka sisältävät 450 x 109 bakteeria, 2 12 tunnin välein (n=25) tai lumelääkettä (n=25)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hermotulehduksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Alatutkimuksessa 1 hermotulehdus mitataan MRI:llä lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Muutos hermotulehduksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 päivän kohdalla
Alatutkimuksessa 2 hermotulehdus mitataan MRI:llä lähtötilanteessa ja 3 päivän kuluttua
Muutos lähtötasosta 3 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIBSP-VIV-2016-109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirroosi, maksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia