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Effetto di Vivomixx® sulla neuroinfiammazione nei pazienti con cirrosi

12 marzo 2018 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio dell'effetto di Vivomixx® sulla neuroinfiammazione e sulla risposta infiammatoria sistemica nei pazienti con cirrosi

Disegno dello studio:

Studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Durata dello studio:

2 anni

Centro Studi:

Centro unico Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcellona

Obiettivi:

Per valutare l'effetto di Vivomixx® sulla neuroinfiammazione e sulla risposta infiammatoria sistemica nei pazienti con cirrosi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Variabili di studio Principali variabili

  • Neuroinfiammazione
  • Risposta infiammatoria sistemica Variabili secondarie
  • Funzione cognitiva
  • Traslocazione batterica
  • Barriera intestinale
  • Danno ossidativo sistemico
  • Tempo fino alla risoluzione di SBP o altra infezione batterica in pazienti con infezioni
  • Incidenza delle complicanze della cirrosi e della mortalità durante lo studio 40 pazienti, 20 e 30 in ciascuno dei due sottostudi, rispettivamente Diagnosi e Principali criteri di inclusione

  • Pazienti scompensati con cirrosi:

    1. Pazienti ambulatoriali con ascite refrattaria (sottostudio 1) (n=20)
    2. Pazienti ospedalizzati per infezione batterica (sottostudio 2) (n=30)

Prodotto dello studio:

Bustine Vivomixx® contenenti 450 x 109 batteri, 2 ogni 12 ore (n=25) o placebo (n=25)

Durata della somministrazione:

30 giorni Follow-up Verranno eseguite le seguenti valutazioni dei pazienti: nel sottostudio 1 al basale e alla fine del trattamento (30 giorni), e nel sottostudio 2 al basale, il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 7, alla risoluzione dell'infezione e alla dimissione o al giorno 30.

Le valutazioni cliniche e analitiche saranno eseguite ogni tre mesi dopo la fine dello studio Placebo di confronto (valutiamo il probiotico Vivomixx® vs placebo come aggiunta allo standard di cura) Metodologia statistica Test esatto di Fisher per variabili categoriche e "t" di Student test e test di Mann-Whitney e Wilcoxon per variabili quantitative. Le correlazioni saranno valutate mediante il test di Spearman. Un valore p a due code

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con cirrosi e ascite refrattaria secondo la definizione corrente (29) (sottostudio 1) e pazienti ospedalizzati con cirrosi e un episodio di infezione batterica (sottostudio 2) presso Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

La cirrosi sarà diagnosticata mediante reperti clinici, analitici ed ecografici o mediante biopsia epatica. La SBP sarà diagnosticata da una conta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250/mm3 con o senza coltura positiva (28). Batteriemia, infezioni urinarie, polmonite, cellulite, altre infezioni batteriche e infezioni possibili o sospette saranno diagnosticate secondo le linee guida attuali (13,14,28). Saranno inclusi tutti i pazienti con SBP, batteriemia o polmonite. Tuttavia, i pazienti con infezioni urinarie, cellulite o sospetta infezione, queste infezioni non SBP dovranno soddisfare i seguenti requisiti: almeno due criteri di SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica) (allegato I) (30) e CRP (proteina C-reattiva ) >= 10 mg/dl (28).

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare avanzato (oltre i criteri di Milano) o qualsiasi altro tumore maligno che determina una prognosi infausta a breve termine.
  • Insufficienza epatica avanzata [MELD (modello per malattia epatica terminale) >25].
  • Comorbidità sintomatiche marcate (neurologica, cardiaca, polmonare, renale, psichiatrica, infezione da HIV).
  • Shock settico, ileo, necessità di intubazione tracheale o terapia intensiva.
  • Farmaci immunomodulatori.
  • Nel sottostudio 1, qualsiasi infezione al momento dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ambulatori con ascite refrattaria
20 pazienti ambulatoriali consecutivi con cirrosi e ascite refrattaria Vivomixx® bustine contenenti 450 x 109 batteri, 2 ogni 12 ore (n=25) o placebo (n=25)
Integratore alimentare: Vivomixx
Bustine Vivomixx® contenenti 450 x 109 batteri, 2 ogni 12 ore (n=25) o placebo (n=25)
Comparatore attivo: Pazienti ricoverati perché infezione batterica
30 pazienti consecutivi con cirrosi e infezioni batteriche. Tutti i pazienti riceveranno antibiotici per via endovenosa e, solo nel caso di pazienti con SBP, anche bustine Vivomixx® di albumina per via endovenosa contenenti 450 x 109 batteri, 2 ogni 12 ore (n=25), o placebo (n=25)
Integratore alimentare: Vivomixx
Bustine Vivomixx® contenenti 450 x 109 batteri, 2 ogni 12 ore (n=25) o placebo (n=25)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
Per il sottostudio 1, la neuroinfiammazione sarà misurata mediante risonanza magnetica al basale e 30 giorni
Variazione rispetto al basale a 30 giorni
Alterazione della neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 giorni
Per il sottostudio 2, la neuroinfiammazione sarà misurata mediante risonanza magnetica al basale e 3 giorni
Variazione rispetto al basale a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIBSP-VIV-2016-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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