肝硬変患者の神経炎症に対する Vivomixx® の効果
肝硬変患者における神経炎症および全身性炎症反応に対するVivomixx®の効果に関する研究
研究デザイン:
二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験
学習期間:
2年
学習センター:
シングル センター Hospital de la Santa Creu i Sant Pau、バルセロナ
目的:
肝硬変患者の神経炎症および全身性炎症反応に対する Vivomixx® の効果を評価する
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究変数 主な変数
- 神経炎症
- 全身性炎症反応 二次変数
- 認知機能
- 細菌の転座
- 腸のバリア
- 全身酸化損傷
- 感染症患者におけるSBPまたは他の細菌感染症の解決までの時間
- 研究中の肝硬変の合併症の発生率および死亡率 40 人の患者、2 つのサブ研究のそれぞれで 20 人および 30 人 診断および主な選択基準
代償不全の肝硬変患者:
- 難治性腹水の外来患者(サブスタディ1)(n=20)
- 細菌感染による入院患者(サブスタディ2)(n=30)
調査製品:
450 x 109 のバクテリアを含む Vivomixx®サシェ、12 時間ごとに 2 つ (n=25)、またはプラセボ (n=25)
投与期間:
30 日間の追跡調査 以下の患者の評価が実施されます: サブスタディ 1 ではベースライン時および治療終了時 (30 日)、サブスタディ 2 ではベースライン時、1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、感染の解決時、および退院時または30日目。
臨床的および分析的評価は、試験終了後 3 か月ごとに実施されます。検定および量的変数のマン・ホイットニーおよびウィルコクソン検定。 相関は、スピアマン検定によって評価されます。 両側 p 値
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在の定義による肝硬変および難治性腹水の外来患者 (29) (サブスタディ 1)、および病院 de la Santa Creu i Sant Pau での肝硬変および細菌感染のエピソード (サブスタディ 2) の入院患者。
肝硬変は、臨床的、分析的および超音波検査所見または肝生検によって診断されます。 SBP は、培養陽性の有無にかかわらず、腹水好中球数が 250/mm3 を超えることによって診断されます (28)。 菌血症、尿路感染症、肺炎、蜂窩織炎、その他の細菌感染症、および感染の可能性または疑いがある場合は、現在のガイドラインに従って診断されます (13,14,28)。 SBP、菌血症または肺炎のすべての患者が含まれます。 ただし、尿路感染症、蜂窩織炎、または感染が疑われる患者は、これらの非 SBP 感染症が次の要件を満たす必要があります。 ) >= 10 mg/dl (28)。
除外基準:
- -進行した肝細胞癌(ミランの基準を超える)または不良な短期予後を決定するその他の悪性腫瘍。
- 進行した肝不全[MELD(末期肝疾患のモデル)>25]。
- 顕著な症候性合併症(神経、心臓、肺、腎臓、精神、HIV感染)。
- 敗血症性ショック、イレウス、気管挿管または集中治療室の必要性。
- 免疫調節薬。
- サブスタディ 1 では、スタディに含めた時点での感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:難治性腹水の外来患者
肝硬変および難治性腹水症の 20 人の連続した外来患者 450 x 109 の細菌を含む Vivomixx® サシェ、12 時間ごとに 2 つ (n=25)、またはプラセボ (n=25)
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450 x 109 のバクテリアを含む Vivomixx®サシェ、12 時間ごとに 2 つ (n=25)、またはプラセボ (n=25)
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アクティブコンパレータ:細菌感染による入院患者
肝硬変および細菌感染症の連続患者30人。
すべての患者は静脈内抗生物質を受け取り、SBP 患者の場合のみ、450 x 109 の細菌を含む静脈内アルブミン Vivomixx®サシェ、12 時間ごとに 2 つ (n=25)、またはプラセボ (n=25) を受け取ります。
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450 x 109 のバクテリアを含む Vivomixx®サシェ、12 時間ごとに 2 つ (n=25)、またはプラセボ (n=25)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経炎症の変化
時間枠:30 日でのベースラインからの変化
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サブスタディ 1 では、ベースライン時と 30 日目に MRI で神経炎症を測定します。
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30 日でのベースラインからの変化
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神経炎症の変化
時間枠:3 日でのベースラインからの変化
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サブスタディ 2 では、ベースライン時と 3 日目に MRI で神経炎症を測定します。
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3 日でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
スポンサー
スポンサー
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IIBSP-VIV-2016-109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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