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Wirkung von Vivomixx® auf Neuroinflammation bei Patienten mit Zirrhose

12. März 2018 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie der Wirkung von Vivomixx® auf Neuroinflammation und systemische Entzündungsreaktion bei Patienten mit Zirrhose

Studiendesign:

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Studiendauer:

2 Jahre

Studienzentrum:

Einzelzentrum Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona

Ziele:

Bewertung der Wirkung von Vivomixx® auf Neuroinflammation und systemische Entzündungsreaktion bei Patienten mit Zirrhose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienvariablen Hauptvariablen

  • Neuroinflammation
  • Systemische Entzündungsreaktion Sekundäre Variablen
  • Kognitive Funktion
  • Bakterielle Translokation
  • Darmbarriere
  • Systemischer oxidativer Schaden
  • Zeit bis zur Auflösung von SBP oder einer anderen bakteriellen Infektion bei Patienten mit Infektionen
  • Inzidenz von Zirrhosekomplikationen und Mortalität während der Studie 40 Patienten, 20 und 30 in jeder der beiden Teilstudien, jeweils Diagnose und Haupteinschlusskriterien

  • Dekompensierte Patienten mit Zirrhose:

    1. Ambulante Patienten mit refraktärem Aszites (Teilstudie 1) (n=20)
    2. Patienten, die aufgrund einer bakteriellen Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Teilstudie 2) (n=30)

Studienprodukt:

Vivomixx®-Beutel mit 450 x 109 Bakterien, 2 alle 12 Stunden (n=25) oder Placebo (n=25)

Dauer der Verabreichung:

30 Tage Nachsorge Die folgenden Patientenbewertungen werden durchgeführt: in Teilstudie 1 zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (30 Tage) und in Teilstudie 2 zu Studienbeginn, an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, bei Abheilung der Infektion und bei Entlassung oder Tag 30.

Klinische und analytische Bewertungen werden alle drei Monate nach Ende der Studie durchgeführt Vergleichspräparat Placebo (wir bewerten das Probiotikum Vivomixx® vs. Placebo als Zusatz zur Standardbehandlung) Statistische Methodik Exakter Test nach Fisher für kategoriale Variablen und Student-„t“ Test und Mann-Whitney- und Wilcoxon-Tests für quantitative Variablen. Korrelationen werden durch den Spearman-Test bewertet. Ein zweiseitiger p-Wert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit Zirrhose und refraktärem Aszites gemäß der aktuellen Definition (29) (Teilstudie 1) und stationäre Patienten mit Zirrhose und einer Episode einer bakteriellen Infektion (Teilstudie 2) im Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Zirrhose wird durch klinische, analytische und sonographische Befunde oder durch Leberbiopsie diagnostiziert. SBP wird durch eine Aszites-Neutrophilenzahl > 250/mm3 mit oder ohne positive Kultur diagnostiziert (28). Bakteriämie, Harnwegsinfektionen, Lungenentzündung, Zellulitis, andere bakterielle Infektionen und mögliche oder vermutete Infektionen werden gemäß den aktuellen Richtlinien diagnostiziert (13,14,28). Alle Patienten mit SBP, Bakteriämie oder Lungenentzündung werden eingeschlossen. Patienten mit Harnwegsinfektionen, Zellulitis oder Verdacht auf eine Infektion dieser Nicht-SBP-Infektionen müssen jedoch die folgenden Anforderungen erfüllen: mindestens zwei Kriterien von SIRS (Systemic Inflammation Response Syndrome) (Anhang I) (30) und CRP (C-reaktives Protein ) >= 10 mg/dl (28).

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (jenseits der Milan-Kriterien) oder jede andere bösartige Erkrankung, die eine schlechte kurzfristige Prognose bestimmt.
  • Fortgeschrittene Leberinsuffizienz [MELD (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium) >25].
  • Ausgeprägte symptomatische Komorbiditäten (neurologische, kardiale, pulmonale, renale, psychiatrische, HIV-Infektion).
  • Septischer Schock, Ileus, Notwendigkeit einer trachealen Intubation oder Intensivstation.
  • Immunmodulatorische Medikamente.
  • In Teilstudie 1 jede Infektion bei Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ambulante Patienten mit refraktärem Aszites
20 aufeinanderfolgende ambulante Patienten mit Zirrhose und refraktärem Aszites Vivomixx®-Beutel mit 450 x 109 Bakterien, 2 alle 12 Stunden (n=25) oder Placebo (n=25)
Nahrungsergänzungsmittel: Vivomixx
Vivomixx®-Beutel mit 450 x 109 Bakterien, 2 alle 12 Stunden (n=25) oder Placebo (n=25)
Aktiver Komparator: Patienten wegen bakterieller Infektion ins Krankenhaus eingeliefert
30 konsekutive Patienten mit Zirrhose und bakteriellen Infektionen. Alle Patienten erhalten endovenöse Antibiotika und, nur bei Patienten mit SBP, auch intravenöse Albumin Vivomixx®-Beutel mit 450 x 109 Bakterien, 2 alle 12 Stunden (n = 25), oder Placebo (n = 25)
Nahrungsergänzungsmittel: Vivomixx
Vivomixx®-Beutel mit 450 x 109 Bakterien, 2 alle 12 Stunden (n=25) oder Placebo (n=25)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neuroinflammation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Für Teilstudie 1 wird die Neuroinflammation durch MRT zu Studienbeginn und nach 30 Tagen gemessen
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Veränderung der Neuroinflammation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Tagen
Für Teilstudie 2 wird die Neuroinflammation durch MRT zu Studienbeginn und nach 3 Tagen gemessen
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-VIV-2016-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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