Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Vivomixx® på nevroinflammasjon hos pasienter med cirrhose

12. mars 2018 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie av effekten av Vivomixx® på nevroinflammasjon og systemisk inflammatorisk respons hos pasienter med cirrhosis

Studere design:

Dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie

Studievarighet:

2 år

Studiesenter:

Enkeltsenter Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona

Mål:

For å vurdere effekten av Vivomixx® på nevroinflammasjon og systemisk inflammatorisk respons hos pasienter med cirrhose

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studievariabler Hovedvariabler

  • Nevroinflammasjon
  • Systemisk inflammatorisk respons Sekundære variabler
  • Kognitiv funksjon
  • Bakteriell translokasjon
  • Tarmbarriere
  • Systemisk oksidativ skade
  • Tid til SBP eller annen bakteriell infeksjonsløsning hos pasienter med infeksjoner
  • Forekomst av komplikasjoner av skrumplever og dødelighet under studien 40 pasienter, 20 og 30 i hver av de to delstudiene, henholdsvis diagnose og hovedinklusjonskriterier

  • Dekompenserte pasienter med cirrhose:

    1. Polikliniske pasienter med refraktær ascites (delstudie 1) (n=20)
    2. Pasienter innlagt på sykehus på grunn av bakteriell infeksjon (delstudie 2) (n=30)

Studieprodukt:

Vivomixx®-poser som inneholder 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25), eller placebo (n=25)

Varighet av administrasjon:

30 dagers oppfølging Følgende pasientvurderinger vil bli utført: i delstudie 1 ved baseline og ved slutten av behandlingen (30 dager), og i delstudie 2 ved baseline, på dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, ved infeksjonsoppløsning og ved utskrivning eller dag 30.

Kliniske og analytiske vurderinger vil bli utført hver tredje måned etter slutten av studien Comparator Placebo (vi vurderer probiotikumet Vivomixx® vs placebo som tilleggsmiddel i tillegg til standarden for omsorg) Statistisk metodikk Fishers eksakte test for kategoriske variabler og studentens "t" test og Mann-Whitney og Wilcoxon tester for kvantitative variabler. Korrelasjoner vil bli vurdert ved Spearman-test. En tosidig p-verdi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med skrumplever og refraktær ascites etter gjeldende definisjon (29) (delstudie 1), og innlagte pasienter med skrumplever og en episode med bakteriell infeksjon (delstudie 2) ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Cirrhose vil bli diagnostisert ved kliniske, analytiske og ultrasonografiske funn eller ved leverbiopsi. SBP vil bli diagnostisert ved et ascitesvæske-nøytrofiltall > 250/mm3 med eller uten positiv kultur (28). Bakteremi, urinveisinfeksjoner, lungebetennelse, cellulitt, andre bakterielle infeksjoner og mulige eller mistenkte infeksjoner vil bli diagnostisert etter gjeldende retningslinjer (13,14,28). Alle pasienter med SBP, bakteriemi eller lungebetennelse vil bli inkludert. Pasienter med urinveisinfeksjoner, cellulitt eller mistenkt infeksjon vil imidlertid kreve at disse ikke-SBP-infeksjonene oppfyller følgende krav: minst to kriterier for SIRS (systemisk inflammatorisk responssyndrom) (vedlegg I) (30) og CRP (C-reaktivt protein). ) >= 10 mg/dl (28).

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert hepatocellulært karsinom (utover Milans kriterier) eller annen malignitet som bestemmer en dårlig kortsiktig prognose.
  • Avansert leversvikt [MELD (modell for sluttstadium leversykdom) >25].
  • Markerte symptomatiske komorbiditeter (nevrologiske, hjerte-, lunge-, nyre-, psykiatriske, HIV-infeksjon).
  • Septisk sjokk, ileus, behov for trakeal intubasjon eller intensivavdeling.
  • Immunmodulerende legemidler.
  • I delstudie 1, eventuell infeksjon ved inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Polikliniske pasienter med refraktær ascites
20 påfølgende polikliniske pasienter med skrumplever og refraktær ascites Vivomixx®-poser som inneholder 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25), eller placebo (n=25)
Kosttilskudd: Vivomixx
Vivomixx®-poser som inneholder 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25), eller placebo (n=25)
Aktiv komparator: Pasienter innlagt på sykehus på grunn av bakteriell infeksjon
30 påfølgende pasienter med skrumplever og bakterielle infeksjoner. Alle pasienter vil få endovenøse antibiotika og, kun når det gjelder pasienter med SBP, også intravenøse albumin Vivomixx®-poser som inneholder 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25), eller placebo (n=25)
Kosttilskudd: Vivomixx
Vivomixx®-poser som inneholder 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25), eller placebo (n=25)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevroinflammasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
For delstudie 1 vil nevroinflammasjon bli målt ved MR ved baseline og 30 dager
Endring fra baseline ved 30 dager
Endring i nevroinflammasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 dager
For delstudie 2 vil nevroinflammasjon bli målt ved MR ved baseline og 3 dager
Endring fra baseline ved 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIBSP-VIV-2016-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever, lever

Kliniske studier på Vivomixx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger