Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Vivomixx® na zapalenie nerwów u pacjentów z marskością wątroby

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Badanie wpływu Vivomixx® na zapalenie nerwów i ogólnoustrojową odpowiedź zapalną u pacjentów z marskością wątroby

Projekt badania:

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Czas trwania nauki:

2 lata

Centrum nauki:

Jeden ośrodek Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona

Cele:

Ocena wpływu Vivomixx® na zapalenie nerwów i ogólnoustrojową odpowiedź zapalną u pacjentów z marskością wątroby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badane zmienne Główne zmienne

  • Zapalenie nerwów
  • Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna Zmienne drugorzędne
  • Funkcja poznawcza
  • Translokacja bakteryjna
  • Bariera jelitowa
  • Ogólnoustrojowe uszkodzenia oksydacyjne
  • Czas do ustąpienia SBP lub innej infekcji bakteryjnej u pacjentów z infekcjami
  • Częstość występowania powikłań marskości wątroby i śmiertelność podczas badania 40 pacjentów, 20 i 30 w każdym z dwóch badań cząstkowych, odpowiednio Rozpoznanie i Główne kryteria włączenia

  • Zdekompensowani pacjenci z marskością wątroby:

    1. Pacjenci ambulatoryjni z opornym na leczenie wodobrzuszem (badanie częściowe 1) (n=20)
    2. Pacjenci hospitalizowani z powodu zakażenia bakteryjnego (podbadanie 2) (n=30)

Badany produkt:

Saszetki Vivomixx® zawierające 450 x 109 bakterii, 2 co 12 godzin (n=25) lub placebo (n=25)

Czas podawania:

30-dniowa obserwacja Zostaną przeprowadzone następujące oceny pacjentów: w badaniu podrzędnym 1 na początku i na końcu leczenia (30 dni) oraz w badaniu podrzędnym 2 na początku, w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 7, po ustąpieniu infekcji i przy wypisie lub w dniu 30.

Oceny kliniczne i analityczne będą przeprowadzane co trzy miesiące po zakończeniu badania. Komparator Placebo (oceniamy probiotyk Vivomixx® vs placebo jako dodatek do standardowego leczenia) Metodologia statystyczna Dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych i „t” Studenta test oraz testy Manna-Whitneya i Wilcoxona dla zmiennych ilościowych. Korelacje zostaną ocenione testem Spearmana. Dwustronna wartość p

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem zgodnie z aktualną definicją (29) (badanie podrzędne 1) oraz pacjenci hospitalizowani z marskością wątroby i epizodem zakażenia bakteryjnego (badanie podrzędne 2) w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Marskość zostanie zdiagnozowana na podstawie wyników badań klinicznych, analitycznych i ultrasonograficznych lub biopsji wątroby. SBP zostanie zdiagnozowane na podstawie liczby neutrofili w płynie puchlinowym > 250/mm3 z dodatnim posiewem lub bez (28). Bakteremia, infekcje dróg moczowych, zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, inne infekcje bakteryjne oraz możliwe lub podejrzewane infekcje będą diagnozowane zgodnie z aktualnymi wytycznymi (13,14,28). Wszyscy pacjenci z SBP, bakteriemią lub zapaleniem płuc zostaną włączeni. Jednak pacjenci z zakażeniami dróg moczowych, zapaleniem tkanki łącznej lub podejrzeniem zakażenia tymi zakażeniami innymi niż SBP będą musieli spełnić następujące wymagania: co najmniej dwa kryteria SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej) (załącznik I) (30) i CRP (białko C-reaktywne ) >= 10 mg/dl (28).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (poza kryteriami Milana) lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy warunkujący złe rokowanie krótkoterminowe.
  • Zaawansowana niewydolność wątroby [MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby) >25].
  • Wyraźne objawowe choroby współistniejące (neurologiczne, sercowe, płucne, nerkowe, psychiatryczne, zakażenie wirusem HIV).
  • Wstrząs septyczny, niedrożność jelit, konieczność intubacji dotchawiczej lub oddział intensywnej terapii.
  • Leki immunomodulujące.
  • W podbadaniu 1, jakakolwiek infekcja w chwili włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci ambulatoryjni z opornym na leczenie wodobrzuszem
20 kolejnych pacjentów ambulatoryjnych z marskością wątroby i wodobrzuszem opornym na leczenie Saszetki Vivomixx® zawierające 450 x 109 bakterii, 2 co 12 godzin (n=25) lub placebo (n=25)
Suplement diety: Vivomixx
Saszetki Vivomixx® zawierające 450 x 109 bakterii, 2 co 12 godzin (n=25) lub placebo (n=25)
Aktywny komparator: Pacjenci hospitalizowani z powodu infekcji bakteryjnej
30 kolejnych pacjentów z marskością wątroby i infekcjami bakteryjnymi. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie antybiotyki oraz, tylko w przypadku pacjentów z SBP, także dożylną albuminę Vivomixx®saszetki zawierające 450 x 109 bakterii, 2 co 12 godzin (n=25) lub placebo (n=25)
Suplement diety: Vivomixx
Saszetki Vivomixx® zawierające 450 x 109 bakterii, 2 co 12 godzin (n=25) lub placebo (n=25)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego nerwów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
W badaniu podrzędnym 1 zapalenie układu nerwowego będzie mierzone za pomocą MRI na początku badania i po 30 dniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Zmiana stanu zapalnego nerwów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 dniach
W badaniu podrzędnym 2 zapalenie układu nerwowego będzie mierzone za pomocą MRI na początku badania i po 3 dniach
Zmiana od wartości początkowej po 3 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIBSP-VIV-2016-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Badania kliniczne na Vivomixx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami