Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PluroGel sekatyyppisiin haavoihin

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medline Industries

Pilottitutkimus PluroGelin tehon tutkimiseksi laskimohaavojen ja sekaetiologian jalkahaavojen parantamisessa

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on tutkia PluroGelin paikallista tehokkuutta laskimohaavojen ja sekaperäisten säärihaavojen parantamisessa. Potilaat, joilla on laskimohaavoja ja sekaperäisiä jalkahaavoja, tunnistetaan sairaalan poliklinikoista. Halukkaat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hyväksytään ja arvioidaan normaalin hoidon mukaisesti. Osallistujat satunnaistetaan viikolla 2 saamaan joko paikallista PluroGel- tai Intrasite-geeliä (vaihtoehtoinen paikallisesti käytettävä hydrogeelituote), jos osallistumiskriteerit täyttyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa määritetään PluroGelin tehokkuus haavojen pienentämisessä ja haavan pinnan peittävyyden vähentämisessä verrattuna Intrasite Gel -geeliin. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PluroGelin tehokkuutta Intrasite-geeliin verrattuna laskimosäärihaavojen tai sekalaskimovaltimoiden etiologian pienentämisessä. Verrataan myös haavapohjan peittävän slankiosuuden vähenemistä molemmissa ryhmissä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaan mukavuutta, tyytyväisyyttä ja hydrogeelien hyväksyntää sekä henkilökunnan palautetta molemmista hydrogeeleistä. Osallistujan terveydenhuollon tarjoaja tunnistaa potilaat, joilla on joko laskimosäärihaava (VLU) tai sekalaskimovaltimoiden etiologia (MAU) ja heitä hoidetaan PluroGel- tai Intrasite Gel -geelillä. Tutkimukseen otetaan yhteensä 40 koehenkilöä, 20 kumpaankin haaraan. Nämä koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, jotka saavat hoitoa haavoihinsa NHS:n poliklinikalla. NHS:n omaishoitaja lähestyy osallistujia ja kysyy, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Jos osallistuja on kiinnostunut, heitä pyydetään allekirjoittamaan yhteydenottolomake, jossa yhteystiedot annetaan tutkimusryhmän jäsenelle, joka ottaa sitten yhteyttä osallistujaan ja antaa lisätietoja. Kaikista tutkituista potilaista, jotka eivät täytä pääsyn kriteerejä, pidetään seulontapäiväkirjaa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Plurogel- ja tavanomaista hoitoa tai Intrasite-geeliä tavanomaisen hoidon yhteydessä yhtäläisin perustein. Koehenkilöt ovat oikeutettuja satunnaistukseen, jos kohteena olevan haavan pinta-ala ei ole pienentynyt 30 % tai enemmän tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana ja haavapohjan peite on vähentynyt alle 25 %, jossa on näkyvää tahraa. Kun tutkittava on suorittanut 4 viikon hoidon ja viimeinen käynti tai kohdehaava on parantunut sen mukaan, kumpi on aikaisin, tutkittava on suorittanut tutkimuksen ja lopetuslomake täytetään. Tutkija varmistaa, että kaikki CRF-lomakkeet ovat täytettyjä ja tarkkoja. Tutkimuksen päättymispäivä on viimeisen koehenkilön viimeisen vierailun päivämäärä. CI ja tutkimuksen rahoittaja noudattavat kaikkia turvallisuusraportointivelvoitteita vakavista haitallisista laitteisiin liittyvistä tapahtumista valmistajalle, tutkimuksen rahoittajalle, yliopiston terveyslautakuntien T&K-osastolle (-osastoille) ja eettiselle toimikunnalle sovellettavien lakien mukaisesti. ja määräysten mukaisesti ja vaadituissa aikarajoissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Wales
      • Newport, South Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on parantumaton säärihaava tai sekaperäinen haava.
  • Haavan kesto ≥ 6 viikkoa ≤ 5 vuotta
  • Haava on ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2, pituus enintään 10 cm
  • Vähintään 25 % näkyvissä olevaa tahraa haavapohjassa
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimusta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei kliinisiä infektion oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettävälle haavasidokselle tai puristussidokselle
  • Nykyiset paikalliset tai systeemiset antibiootit sisällyttämistä edeltävällä viikolla
  • Kliinisesti infektoitunut haava määritettynä kolmen tai useamman seuraavista kliinisistä oireista: perilesionaalinen eryteema, kipu kahden sidoksen vaihdon välillä, pahanhajuinen haava, runsas erite ja turvotus.
  • Pitkäaikainen hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai suuriannoksisilla kortikosteroideilla
  • Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai tila, joka voi häiritä haavan paranemista viimeisen 30 päivän aikana (syöpä, sidekudossairaus, autoimmuunisairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet haavan paranemista koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään jättäneen noudattamatta lääketieteellistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Intrasite-geeli
Intrasite Gel on tehokas menetelmä kuivien nekroottisten ja lihojen haavojen kosteuttamiseen. Se on amorfinen geeli, joka sisältää 85 % vettä ja lisää varovasti haavan kosteustasoa, mikä edistää kostean haavan paranemista autolyyttisen debridementin kautta.
Laite: Intrasite geeli
Hydrogeeli
Kokeellinen: PluroGel palovamma- ja haavasidonta
PluroGel sisältää pinta-aktiiviseen aineeseen perustuvaa puhdistusainetta, joka auttaa haavan puhdistamisessa ja puhdistamisessa
Laite: PluroGel
Pinta-aktiiviseen aineeseen perustuva geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan koon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haavan pinta-alan (cm2) muutoksen vertailu 4 viikon arvioinnissa lähtötason ja lopullisen arvioinnin välillä PluroGel-käsitellyssä ryhmässä verrattuna Intrasite-hoitoryhmään.
4 viikkoa
Muutos keskimääräisessä prosentuaalisessa slough-vähennyksessä haavapohjassa 4 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutoksen vertailu haavapohjassa esiintyvän sloughin keskimääräisessä prosentuaalisessa vähenemisessä lähtötilanteessa ja yli 4 viikon hoitojakson aikana PluroGel-hoitoryhmässä verrattuna Intrasite-käsiteltyyn ryhmään
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Kyselykysymykset, jotka kertovat hoitoprotokollan noudattamisesta, mukavuudesta, vertailusta aikaisempiin hoitoihin, potilaan epämukavuuden ja kivun tasosta joko PluroGelin tai Intrasiten käytön aikana
Jopa 6 viikkoa
Henkilökunnan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Tutkimus henkilökunnan palautteen tallentamiseksi, mukaan lukien PluroGelin ja Intrasite-vertailuaineen levittämisen ja poistamisen helppous.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medline Industries

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (Muu tunniste: Welsh Wound Innovation Centre)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia