Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PluroGel om sår af blandet ætiologi

13. oktober 2021 opdateret af: Medline Industries

En pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​PluroGel i heling af venøse og blandede ætiologiske bensår

En randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) for at undersøge den aktuelle effektivitet af PluroGel til heling af venøse og blandet ætiologiske bensår. Patienter med venøse og blandede ætiologiske bensår vil blive identificeret fra sygehusambulatorier. Villige patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive givet samtykke og vurderet i overensstemmelse med standardbehandling. Deltagerne vil blive randomiseret i uge 2 til at modtage enten topisk PluroGel eller Intrasite gel (et alternativt topisk hydrogelprodukt), hvis inklusionskriterierne er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et pilotforsøg, randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​PluroGel til reduktion af sårstørrelse og reduktion af slam, der dækker såroverfladen sammenlignet med Intrasite Gel. De primære mål vil være at evaluere effektiviteten af ​​PluroGel sammenlignet med Intrasite Gel til reduktion af størrelsen af ​​venøse bensår eller blandet venøs arteriel ætiologi. Også reduktionen i procentdelen af ​​slam, der dækker sårbunden i begge grupper, vil blive sammenlignet. Det sekundære mål vil være at evaluere patientens komfort, tilfredshed og accept af hydrogelerne sammen med personalefeedback for begge hydrogeler. Patienter med enten et venøst ​​bensår (VLU) eller et blandet venøs arteriel ætiologi (MAU) bensår vil blive identificeret af deltagerens sundhedsplejerske og vil blive behandlet med PluroGel eller Intrasite Gel. I alt 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, 20 til hver arm. Disse forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der modtager behandling for sår på NHS ambulatorium. Deltagerne vil i første omgang blive kontaktet af NHS-plejepersonalet og spurgt, om de er interesserede i at deltage i forskning. Hvis de er interesserede, vil deltagerne blive bedt om at underskrive en kontaktformular for kontaktoplysninger, der skal gives til et medlem af forskningsteamet, som derefter vil kontakte deltageren for at give yderligere oplysninger. Der føres en screeningslog over alle patienter, der er blevet overvejet, men som ikke opfylder kriterierne for indrejse. Patienterne vil blive randomiseret til enten Plurogel og standardbehandling eller Intrasite Gel i forbindelse med standardbehandling på lige fod. Forsøgspersoner vil være berettiget til randomisering, hvis målsåret i løbet af de første to uger i undersøgelsen ikke er reduceret i overfladeareal med 30 % eller mere, og der har været en mindre end 25 % reduktion i sårbundens dækning med synlig slough. Når forsøgspersonen har gennemført 4-ugers behandling, og det sidste besøg, eller målsåret er helet, alt efter hvad der er først, så har forsøgspersonen gennemført undersøgelsen, og opsigelsesformularen vil blive udfyldt. Efterforskeren vil sikre, at alle CRF-formularer er udfyldt og nøjagtige. Studiens slutdato vil være datoen for sidste forsøgspersons sidste besøg. CI og undersøgelsessponsor vil overholde alle sikkerhedsrapporteringsforpligtelser for alvorlige uønskede udstyrsrelaterede hændelser til producenten, undersøgelsessponsoren, F&U-afdelingen(er) af universitetets sundhedsråd og den etiske komité, som defineret i den gældende lovgivning og regler og inden for de krævede tidsfrister.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Wales
      • Newport, South Wales, Det Forenede Kongerige, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Patienter med et ikke-helende venøst ​​bensår eller blandet ætiologisk ulcus.
  • Sårets varighed ≥ 6 uger ≤ 5 år
  • Såret er ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 ikke længere end 10 cm
  • Tilstedeværelse af mindst 25 % synlig slam i sårbunden
  • Patienten skal kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen kliniske tegn på infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver af de sårbandager eller kompressionsbandager, der skal bruges i forsøget
  • Aktuelle lokale eller systemiske antibiotika i ugen før inklusion
  • Klinisk inficeret sår bestemt af tilstedeværelsen af ​​3 eller flere af følgende kliniske tegn: perilesionelt erytem, ​​smerter mellem to bandageskift, ildelugtende sår, rigeligt ekssudat og ødem.
  • Langvarig behandling med immunsuppressive midler eller højdosis kortikosteroider
  • Patienter, som har en aktuel sygdom eller tilstand, som kan forstyrre sårheling inden for de sidste 30 dage (karcinom, bindevævssygdom, autoimmun sygdom eller alkohol- eller stofmisbrug)
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg med sårheling inden for den seneste måned
  • Patienter med en kendt historie om manglende overholdelse af medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intrasite gel
Intrasite Gel er en effektiv metode til at fugte tørre nekrotiske og slugtige sår. Det er en amorf gel, der indeholder 85% vand, og forsigtigt øger fugtniveauet i såret, hvilket tilskynder fugtig sårheling gennem autolytisk debridering.
Enhed: Intrasite gel
Hydrogel
Eksperimentel: PluroGel forbrændings- og sårforbinding
PluroGel indeholder et rensemiddel baseret på overfladeaktive stoffer, der hjælper med debridering og rensning af sår
Enhed: PluroGel
Surfaktant baseret gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårstørrelse
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af ændring i såroverfladeareal (cm2) over en 4 ugers vurdering mellem baseline og endelig vurdering i den PluroGel-behandlede gruppe sammenlignet med den Intrasite-behandlede gruppe.
4 uger
Ændring i den gennemsnitlige procentvise reduktion af slough i sårlejet over 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af ændring i den gennemsnitlige procentvise reduktion af slough i sårlejet observeret ved baseline og over 4 ugers behandlingsperiode i PluroGel-behandlede gruppe sammenlignet med Intrasite-behandlet gruppe
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientevaluering
Tidsramme: Op til 6 uger
Undersøgelsesspørgsmål for at rapportere overholdelse af plejeprotokol, komfort, sammenligning med tidligere behandlinger, niveau af patientens ubehag og smerte under brug af enten PluroGel eller Intrasite
Op til 6 uger
Personaleevaluering
Tidsramme: Op til 6 uger
Undersøgelse for at registrere personalefeedback, herunder nem påføring og fjernelse af både PluroGel og komparatoren Intrasite.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medline Industries

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (Anden identifikator: Welsh Wound Innovation Centre)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​sår

Kliniske forsøg med Intrasite gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger