PluroGel bei Wunden gemischter Ätiologie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von PluroGel bei der Verringerung der Wundgröße und der Verringerung von Belägen, die die Wundoberfläche bedecken, im Vergleich zu Intrasite Gel. Die primären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit von PluroGel im Vergleich zu Intrasite Gel bei der Verringerung der Größe von venösen Beingeschwüren oder gemischter venöser arterieller Ätiologie zu bewerten. Auch die Verringerung des Prozentsatzes an Schorf, der das Wundbett bedeckt, in beiden Gruppen wird verglichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Patientenkomfort, die Zufriedenheit und die Akzeptanz der Hydrogele zusammen mit dem Feedback des Personals zu beiden Hydrogelen zu bewerten. Patienten mit entweder einem venösen Beingeschwür (VLU) oder einem Beingeschwür gemischter venös-arterieller Ätiologie (MAU) werden vom Arzt des Teilnehmers identifiziert und mit PluroGel oder Intrasite Gel behandelt. Insgesamt werden 40 Probanden in die Studie aufgenommen, 20 in jeden Arm. Diese Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die in der Ambulanz des NHS wegen Wunden behandelt werden. Die Teilnehmer werden zunächst vom NHS-Betreuer angesprochen und gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Forschung interessiert sind. Bei Interesse werden die Teilnehmer gebeten, ein Formular für die Einwilligung zum Kontaktformular zu unterzeichnen, um die Kontaktdaten an ein Mitglied des Forschungsteams weiterzugeben, das sich dann mit dem Teilnehmer in Verbindung setzt, um weitere Informationen bereitzustellen. Über alle Patienten, die in Betracht gezogen wurden, aber die Aufnahmekriterien nicht erfüllen, wird ein Screening-Protokoll geführt. Die Patienten werden auf gleicher Basis entweder Plurogel und Standardversorgung oder Intrasite Gel in Verbindung mit Standardversorgung randomisiert. Die Probanden kommen für eine Randomisierung in Frage, wenn sich die Oberfläche der Zielwunde während der ersten zwei Wochen der Studie nicht um 30 % oder mehr verringert hat und die Bedeckung des Wundbetts mit sichtbarem Schorf um weniger als 25 % reduziert wurde. Sobald die Person die 4-wöchige Behandlung abgeschlossen hat und der letzte Besuch oder das Zielgeschwür geheilt ist, je nachdem, was zuerst eintritt, hat die Person die Studie abgeschlossen und das Kündigungsformular wird ausgefüllt. Der Ermittler stellt sicher, dass alle CRF-Formulare ausgefüllt und korrekt sind. Das Studienenddatum ist das Datum des letzten Besuchs des letzten Probanden. Das CI und der Studiensponsor erfüllen alle Sicherheitsmeldepflichten für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät an den Hersteller, den Studiensponsor, die F&E-Abteilung(en) des/der Universitätsgesundheitsrate(s) und die Ethikkommission, wie in den geltenden Gesetzen definiert und Vorschriften und innerhalb der erforderlichen Fristen.