Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PluroGel na rany o mieszanej etiologii

13 października 2021 zaktualizowane przez: Medline Industries

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności PluroGel w leczeniu owrzodzeń kończyn dolnych o etiologii mieszanej i żylnej

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu zbadanie miejscowej skuteczności PluroGel w leczeniu owrzodzeń żylnych i mieszanych etiologii nóg. Pacjenci z owrzodzeniami podudzi o etiologii żylnej i mieszanej będą identyfikowani z przychodni szpitalnych. Chętni pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia otrzymają zgodę i zostaną poddani ocenie zgodnie ze standardową opieką. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w 2. tygodniu do miejscowego otrzymywania żelu PluroGel lub Intrasite (alternatywny produkt hydrożelowy do stosowania miejscowego), jeśli spełnione zostaną kryteria włączenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności PluroGel w zmniejszaniu rozmiaru ran i zmniejszaniu martwicy pokrywającej powierzchnię rany w porównaniu z żelem Intrasite. Głównym celem będzie ocena skuteczności PluroGel w porównaniu z Intrasite Gel w zmniejszaniu rozmiarów owrzodzeń żylnych podudzi lub mieszanej etiologii tętniczej żylnej. Porównane zostanie również zmniejszenie odsetka martwicy pokrywającej łożysko rany w obu grupach. Celem drugorzędnym będzie ocena komfortu pacjenta, zadowolenia i akceptacji hydrożeli wraz z opiniami personelu na temat obu hydrożeli. Pacjenci z żylnym owrzodzeniem podudzi (VLU) lub owrzodzeniem podudzi o mieszanej etiologii żylnej (MAU) zostaną zidentyfikowani przez pracownika służby zdrowia uczestnika i będą leczeni PluroGel lub Intrasite Gel. Łącznie do badania zostanie włączonych 40 pacjentów, po 20 do każdego ramienia. Osoby te będą rekrutowane spośród pacjentów leczonych z powodu ran w przychodni NHS. Opiekun NHS najpierw skontaktuje się z uczestnikami i zapyta, czy są zainteresowani udziałem w badaniu. Zainteresowani uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie zgody na formularz kontaktowy w celu przekazania danych kontaktowych członkowi zespołu badawczego, który następnie skontaktuje się z uczestnikiem w celu przekazania dalszych informacji. Rejestr badań przesiewowych będzie prowadzony dla wszystkich pacjentów, którzy zostali uwzględnieni, ale którzy nie spełniają kryteriów wpisu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Plurogel i standardowej opieki lub Intrasite Gel w połączeniu ze standardową opieką, na równych zasadach. Pacjenci będą kwalifikować się do randomizacji, jeśli w ciągu pierwszych dwóch tygodni badania docelowa powierzchnia rany nie zmniejszy się o 30% lub więcej, a pokrycie łożyska rany z widoczną martwicą zmniejszy się o mniej niż 25%. Po ukończeniu przez pacjenta 4-tygodniowego leczenia i ostatniej wizycie lub wygojeniu docelowego wrzodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wówczas pacjent zakończy badanie i formularz zakończenia leczenia zostanie wypełniony. Badacz dopilnuje, aby wszystkie formularze CRF były wypełnione i dokładne. Datą zakończenia badania będzie data ostatniej wizyty badanego. CI i sponsor badania będą przestrzegać wszelkich zobowiązań dotyczących zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem wobec producenta, sponsora badania, działu badań i rozwoju Uniwersyteckiej Rady ds. Zdrowia oraz Komisji Etyki, zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisów oraz w wymaganych terminach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Wales
      • Newport, South Wales, Zjednoczone Królestwo, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z niegojącym się owrzodzeniem żylnym podudzi lub owrzodzeniem o mieszanej etiologii.
  • Czas trwania rany ≥ 6 tygodni ≤ 5 lat
  • Rana ma ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 i nie jest dłuższa niż 10 cm
  • Obecność co najmniej 25% widocznej martwicy w łożysku rany
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Brak klinicznych objawów infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z opatrunków na rany lub bandaże uciskowe, które mają być użyte w badaniu
  • Obecne miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki w tygodniu poprzedzającym włączenie
  • Klinicznie zakażona rana, stwierdzona obecnością 3 lub więcej z następujących objawów klinicznych: rumień wokół zmian skórnych, ból między dwiema zmianami opatrunków, rana o nieprzyjemnym zapachu, obfity wysięk i obrzęk.
  • Długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami w dużych dawkach
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni cierpieli na chorobę lub stan, który może zakłócać gojenie się ran (rak, choroba tkanki łącznej, choroba autoimmunologiczna lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym gojenia się ran w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Żel intrasite
Żel Intrasite to skuteczna metoda nawilżania suchych ran martwiczych i martwiczych. Jest to amorficzny żel, który zawiera 85% wody i delikatnie zwiększa poziom wilgoci w ranie, wspomagając gojenie się wilgotnej rany poprzez autolityczne oczyszczenie.
Urządzenie: Żel intrasite
Hydrożel
Eksperymentalny: PluroGel Opatrunek na oparzenia i rany
PluroGel zawiera środek czyszczący na bazie środków powierzchniowo czynnych, który pomaga w oczyszczaniu i oczyszczaniu ran
Urządzenie: PluroGel
Żel na bazie środka powierzchniowo czynnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie zmiany powierzchni rany (cm2) w ciągu 4 tygodni oceny między oceną wyjściową i końcową w grupie leczonej PluroGel w porównaniu z grupą leczoną Intrasite.
4 tygodnie
Zmiana średniej procentowej redukcji martwicy w łożysku rany w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie zmiany średniej procentowej redukcji tkanki martwiczej występującej w łożysku rany obserwowanej na początku leczenia i w ciągu 4 tygodniowego okresu leczenia w grupie leczonej PluroGelem w porównaniu z grupą leczoną Intrasite
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Pytania ankietowe dotyczące przestrzegania protokołu opieki, komfortu, porównania z poprzednimi zabiegami, poziomu dyskomfortu i bólu pacjenta podczas stosowania PluroGel lub Intrasite
Do 6 tygodni
Ocena personelu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ankieta w celu zarejestrowania opinii personelu, w tym łatwości aplikacji i usuwania zarówno PluroGel, jak i produktu porównawczego Intrasite.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medline Industries

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (Inny identyfikator: Welsh Wound Innovation Centre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel intrasite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami