Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PluroGel op wonden van gemengde etiologie

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Medline Industries

Een pilootstudie om de werkzaamheid van PluroGel bij het genezen van veneuze en gemengde etiologie beenulcera te onderzoeken

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de actuele effectiviteit van PluroGel te onderzoeken bij het genezen van veneuze en gemengde etiologische beenulcera. Patiënten met veneuze en gemengde etiologie beenulcera zullen worden geïdentificeerd vanuit de poliklinieken van het ziekenhuis. Gewillige patiënten die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, zullen worden goedgekeurd en beoordeeld in overeenstemming met de standaardzorg. Deelnemers worden in week 2 gerandomiseerd om ofwel actuele PluroGel of Intrasite-gel (een alternatief plaatselijk hydrogelproduct) te ontvangen als aan de opnamecriteria wordt voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een pilot, gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center studie zijn om de effectiviteit van PluroGel te bepalen bij het verkleinen van wonden en het verminderen van wondbeslag dat het wondoppervlak bedekt in vergelijking met Intrasite Gel. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de effectiviteit van PluroGel in vergelijking met Intrasite Gel bij het verkleinen van veneuze beenulcera of gemengde veneuze arteriële etiologie. Ook wordt de afname van het percentage wondbeslag dat het wondbed bedekt in beide groepen vergeleken. Het secundaire doel is het evalueren van het comfort, de tevredenheid en de acceptatie van de hydrogels door de patiënt, samen met de feedback van het personeel over beide hydrogels. Patiënten met ofwel een veneuze beenulcer (VLU) of een gemengde veneuze arteriële etiologie (MAU) beenulcer zullen worden geïdentificeerd door de zorgverlener van de deelnemer en zullen worden behandeld met PluroGel of Intrasite Gel. Er zullen in totaal 40 proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek, 20 voor elke arm. Deze proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die worden behandeld voor wonden op de NHS-polikliniek. Deelnemers worden in eerste instantie benaderd door de NHS-verzorger en gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan onderzoek. Indien geïnteresseerd, zullen de deelnemers gevraagd worden om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen om contactgegevens te verstrekken aan een lid van het onderzoeksteam, die vervolgens contact opneemt met de deelnemer om verdere informatie te verstrekken. Er wordt een screeningslogboek bijgehouden van alle patiënten die in overweging zijn genomen maar niet voldoen aan de toelatingscriteria. Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel Plurogel en standaardzorg of Intrasite Gel in combinatie met standaardzorg, op gelijke basis. Proefpersonen komen in aanmerking voor randomisatie als gedurende de eerste twee weken van het onderzoek de oppervlakte van de doelwond niet met 30% of meer is afgenomen en er een afname van minder dan 25% is opgetreden in de bedekking van het wondbed met zichtbaar wondbeslag. Zodra de proefpersoon de behandeling van 4 weken heeft voltooid en het laatste bezoek of de doelzweer is genezen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, heeft de proefpersoon het onderzoek afgerond en zal het beëindigingsformulier worden ingevuld. De onderzoeker zorgt ervoor dat alle CRF-formulieren volledig en correct zijn. De einddatum van het onderzoek is de datum van het laatste bezoek van de laatste proefpersoon. De CI en studiesponsor zullen voldoen aan alle veiligheidsrapportageverplichtingen voor ernstige ongewenste apparaatgerelateerde voorvallen aan de fabrikant, studiesponsor, R&D-afdeling(en) van de Universitaire Gezondheidsraad(en) en de Ethische Commissie, zoals gedefinieerd in de toepasselijke wetgeving en regelgeving, en binnen de vereiste tijdlijnen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Wales
      • Newport, South Wales, Verenigd Koninkrijk, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten met een niet-genezende veneuze beenulcus of ulcera met gemengde etiologie.
  • Wondduur ≥ 6 weken ≤ 5 jaar
  • Wond is ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 niet langer dan 10 cm
  • Aanwezigheid van minimaal 25% zichtbaar beslag in het wondbed
  • De patiënt moet het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Geen klinische tekenen van infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de wondverbanden of compressieverbanden die in de proef worden gebruikt
  • Huidige lokale of systemische antibiotica in de week voorafgaand aan opname
  • Klinisch geïnfecteerde wond zoals bepaald door de aanwezigheid van 3 of meer van de volgende klinische symptomen: perilesionaal erytheem, pijn tussen twee verbandwisselingen, onwelriekende wond, overvloedig exsudaat en oedeem.
  • Langdurige behandeling met immunosuppressiva of hoge doses corticosteroïden
  • Patiënten met een huidige ziekte of aandoening die de wondgenezing in de afgelopen 30 dagen kan verstoren (carcinoom, bindweefselziekte, auto-immuunziekte of alcohol- of drugsmisbruik)
  • Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar wondgenezing
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van niet-naleving van medische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Intrasite gel
Intrasite Gel is een effectieve methode voor het hydrateren van droge necrotische en wondbeslag. Het is een amorfe gel die 85% water bevat en het vochtgehalte in de wond voorzichtig verhoogt, waardoor vochtige wondgenezing door autolytisch debridement wordt gestimuleerd.
Apparaat: Intrasite-gel
Hydrogel
Experimenteel: PluroGel brandwonden- en wondverband
PluroGel bevat een reinigingsmiddel op basis van oppervlakteactieve stoffen om wonddebridement en -reiniging te ondersteunen
Apparaat: PluroGel
Gel op basis van oppervlakteactieve stoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wondgrootte
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van verandering in wondoppervlak (cm2) gedurende een beoordeling van 4 weken tussen baseline en definitieve beoordeling in de met PluroGel behandelde groep in vergelijking met de met Intrasite behandelde groep.
4 weken
Verandering in het gemiddelde percentage afname van beslag in het wondbed gedurende een behandeling van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van de verandering in het gemiddelde percentage vermindering van wondbeslag aanwezig in het wondbed waargenomen bij aanvang en gedurende een behandelingsperiode van 4 weken in de met PluroGel behandelde groep in vergelijking met de met Intrasite behandelde groep
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt evaluatie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Enquêtevragen om naleving van het zorgprotocol, comfort, vergelijking met eerdere behandelingen, mate van ongemak en pijn voor de patiënt tijdens het gebruik van PluroGel of Intrasite te rapporteren
Tot 6 weken
Evaluatie van het personeel
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Enquête om de feedback van het personeel vast te leggen, inclusief het gemak van aanbrengen en verwijderen van zowel PluroGel als de comparator Intrasite.
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medline Industries

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (Andere identificatie: Welsh Wound Innovation Centre)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen