Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PluroGel na rány smíšené etiologie

13. října 2021 aktualizováno: Medline Industries

Pilotní studie ke zkoumání účinnosti PluroGelu při hojení žilních a smíšených etiologických vředů na nohou

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ke zkoumání topické účinnosti PluroGelu při hojení bércových vředů žilní a smíšené etiologie. Z nemocničních ambulancí budou identifikováni pacienti s bércovými vředy žilní a smíšené etiologie. Ochotní pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou schváleni a posouzeni v souladu se standardní péčí. Účastníci budou randomizováni v týdnu 2, aby dostali buď topický PluroGel nebo Intrasite gel (alternativní topický hydrogelový produkt), pokud jsou splněna kritéria pro zařazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o pilotní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii ke stanovení účinnosti PluroGelu při redukci velikosti ran a redukci olupování pokrývajícího povrch rány ve srovnání s Intrasite Gelem. Primárním cílem bude zhodnotit účinnost PluroGelu ve srovnání s Intrasite Gelem při redukci velikosti bércových vředů nebo smíšené žilní arteriální etiologie. Rovněž bude porovnáno snížení procenta krytí spodiny rány v obou skupinách. Sekundárním cílem bude vyhodnotit pohodlí pacienta, spokojenost a přijetí hydrogelů spolu se zpětnou vazbou personálu obou hydrogelů. Pacienti s bércovým vředem buď žilním vředem na nohou (VLU) nebo smíšeným vředem na bércové žíle (MAU) budou identifikováni poskytovatelem zdravotní péče účastníka a budou léčeni PluroGelem nebo Intrasite Gelem. Do studie bude zařazeno celkem 40 subjektů, 20 v každé větvi. Tyto subjekty se budou rekrutovat z pacientů léčených na rány na klinice NHS. Účastníky nejprve osloví pečovatel NHS a zeptá se, zda mají zájem o účast ve výzkumu. V případě zájmu budou účastníci požádáni, aby podepsali souhlas s kontaktním formulářem s kontaktními údaji, které budou předány členovi výzkumného týmu, který poté účastníka kontaktuje a poskytne další informace. U všech pacientů, kteří byli zvažováni, ale kteří nesplňují kritéria pro vstup, bude veden záznam o screeningu. Pacienti budou randomizováni buď do Plurogelu a standardní péče nebo Intrasite Gelu ve spojení se standardní péčí, a to na stejném základě. Subjekty budou způsobilé pro randomizaci, pokud se během prvních dvou týdnů v rámci studie cílová rána nezmenšila v povrchové ploše o 30 % nebo více a došlo k méně než 25% redukci krytu spodiny rány s viditelným odlupováním. Jakmile subjekt dokončí 4týdenní léčbu a poslední návštěvu nebo se cílový vřed zhojí, podle toho, co nastane dříve, subjekt dokončí studii a vyplní se formulář ukončení. Zkoušející zajistí, že všechny formuláře CRF jsou vyplněné a přesné. Datum ukončení studie bude datum poslední návštěvy posledního subjektu. CI a zadavatel studie dodrží veškeré povinnosti týkající se bezpečnosti hlášení závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením výrobci, zadavateli studie, oddělením výzkumu a vývoje Zdravotní rady univerzity a Etické komisi, jak je definováno v příslušných zákonech. a předpisů a v požadovaných lhůtách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Wales
      • Newport, South Wales, Spojené království, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s nehojícím se bércovým vředem nebo vředem smíšené etiologie.
  • Trvání rány ≥ 6 týdnů ≤ 5 let
  • Rána je ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 a není delší než 10 cm
  • Přítomnost alespoň 25 % viditelného odlupování v lůžku rány
  • Pacient musí být schopen studii porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Žádné klinické příznaky infekce

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jakýkoli obvaz na ránu nebo kompresní obvaz, který se má použít ve studii
  • Aktuální lokální nebo systémová antibiotika v týdnu před zařazením
  • Klinicky infikovaná rána určená přítomností 3 nebo více z následujících klinických příznaků: perilezionální erytém, bolest mezi dvěma výměnami krytí, zapáchající rána, hojný exsudát a edém.
  • Prodloužená léčba imunosupresivy nebo vysokými dávkami kortikosteroidů
  • Pacienti, kteří mají současnou nemoc nebo stav, který může narušovat hojení ran v posledních 30 dnech (karcinom, onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění nebo zneužívání alkoholu nebo drog)
  • Pacienti, kteří se během posledního měsíce zúčastnili klinického hodnocení hojení ran
  • Pacienti se známou anamnézou non-adherence k léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intrasite gel
Intrasite Gel je účinnou metodou pro hydrataci suchých nekrotických a olupujících se ran. Jedná se o amorfní gel, který obsahuje 85 % vody a jemně zvyšuje hladinu vlhkosti v ráně, čímž podporuje vlhké hojení ran pomocí autolytického debridementu.
Přístroj: Intrasite gel
Hydrogel
Experimentální: PluroGel krytí popálenin a ran
PluroGel obsahuje čisticí prostředek na bázi povrchově aktivních látek, který pomáhá při debridementu a čištění rány
Přístroj: PluroGel
Gel na bázi povrchově aktivní látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti rány
Časové okno: 4 týdny
Srovnání změny plochy povrchu rány (cm2) během 4týdenního hodnocení mezi výchozím a konečným hodnocením ve skupině léčené PluroGelem ve srovnání se skupinou léčenou Intrasite.
4 týdny
Změna průměrného procentuálního snížení olupování v spodině rány během 4týdenní léčby
Časové okno: 4 týdny
Srovnání změny průměrného procentuálního snížení odlupování přítomného v spodině rány pozorované na začátku a během 4týdenního léčebného období ve skupině léčené PluroGelem ve srovnání se skupinou léčenou Intrasite
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pacienta
Časové okno: Až 6 týdnů
Průzkumné otázky, které uvádějí dodržování protokolu péče, pohodlí, srovnání s předchozí léčbou, míru nepohodlí a bolesti pacienta během používání PluroGelu nebo Intrasite
Až 6 týdnů
Hodnocení personálu
Časové okno: Až 6 týdnů
Průzkum za účelem zaznamenání zpětné vazby od zaměstnanců, včetně snadné aplikace a odstranění PluroGelu a komparátoru Intrasite.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medline Industries

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (Jiný identifikátor: Welsh Wound Innovation Centre)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vřed

Klinické studie na Intrasite gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení