Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PluroGel em Feridas de Etiologia Mista

13 de outubro de 2021 atualizado por: Medline Industries

Um estudo piloto para investigar a eficácia do PluroGel na cicatrização de úlceras de perna de etiologia mista e venosa

Um estudo controlado randomizado (RCT) para investigar a eficácia tópica do PluroGel na cicatrização de úlceras venosas e de etiologia mista nas pernas. Os pacientes com úlceras de perna de etiologia venosa e mista serão identificados nos ambulatórios do hospital. Os pacientes dispostos a atender aos critérios de inclusão e exclusão serão consentidos e avaliados de acordo com o tratamento padrão. Os participantes serão randomizados na Semana 2 para receber PluroGel tópico ou gel Intrasite (um produto de hidrogel tópico alternativo) se os critérios de inclusão forem atendidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto, randomizado, controlado e multicêntrico para determinar a eficácia do PluroGel na redução do tamanho das feridas e na redução do esfacelo que cobre a superfície da ferida em comparação com o Intrasite Gel. Os objetivos principais serão avaliar a eficácia do PluroGel em comparação com o Intrasite Gel na redução do tamanho de úlceras venosas de perna ou etiologia venosa arterial mista. Também será comparada a redução na porcentagem de esfacelo cobrindo o leito da ferida em ambos os grupos. O objetivo secundário será avaliar o conforto, a satisfação e a aceitação dos hidrogéis pelo paciente, juntamente com o feedback da equipe sobre ambos os hidrogéis. Os pacientes com úlcera de perna venosa (VLU) ou úlcera de perna de etiologia venosa arterial mista (MAU) serão identificados pelo médico do participante e serão tratados com PluroGel ou Intrasite Gel. Um total de 40 indivíduos serão incluídos no estudo, 20 para cada braço. Esses sujeitos serão recrutados de pacientes que recebem tratamento para feridas no ambulatório do NHS. Os participantes serão abordados inicialmente pelo prestador de cuidados do NHS e perguntado se estão interessados ​​em participar da pesquisa. Se estiver interessado, os participantes serão solicitados a assinar um formulário de permissão para contato para que os detalhes de contato sejam fornecidos a um membro da equipe de pesquisa que entrará em contato com o participante para fornecer mais informações. Será mantido um registro de triagem de todos os pacientes que foram considerados, mas que não atendem aos critérios de entrada. Os pacientes serão randomizados para Plurogel e tratamento padrão ou Intrasite Gel em conjunto com tratamento padrão, em bases iguais. Os indivíduos serão elegíveis para randomização se, durante as duas primeiras semanas do estudo, a ferida-alvo não tiver reduzido sua área de superfície em 30% ou mais e houver menos de 25% de redução na cobertura do leito da ferida com esfacelo visível. Uma vez que o sujeito tenha completado 4 semanas de tratamento e a visita final, ou a úlcera alvo tenha cicatrizado, o que ocorrer primeiro, então o sujeito terá concluído o estudo e o formulário de rescisão será preenchido. O Investigador garantirá que todos os formulários CRF sejam preenchidos e precisos. A data final do estudo será a data da última visita do último sujeito. O IC e o patrocinador do estudo cumprirão todas as obrigações de relatórios de segurança para eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ao fabricante, patrocinador do estudo, Departamento(s) de P&D do(s) Conselho(s) de Saúde da Universidade e Comitê de Ética, conforme definido nas leis aplicáveis e regulamentos, e dentro dos prazos exigidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Wales
      • Newport, South Wales, Reino Unido, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com úlcera de perna venosa que não cicatriza ou úlcera de etiologia mista.
  • Duração da ferida ≥ 6 semanas ≤ 5 anos
  • A ferida é ≥ 1 cm2 ≤ 100cm2 sem comprimento superior a 10cm
  • Presença de pelo menos 25% de esfacelo visível dentro do leito da ferida
  • O paciente deve ser capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
  • Sem sinais clínicos de infecção

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos curativos ou curativos de compressão a serem usados ​​no estudo
  • Antibióticos locais ou sistêmicos atuais na semana anterior à inclusão
  • Ferida clinicamente infectada, determinada pela presença de 3 ou mais dos seguintes sinais clínicos: eritema perilesional, dor entre duas trocas de curativo, ferida fétida, exsudato abundante e edema.
  • Tratamento prolongado com agentes imunossupressores ou corticosteróides em altas doses
  • Pacientes que tenham uma doença ou condição atual que possa interferir na cicatrização de feridas nos últimos 30 dias (carcinoma, doença do tecido conjuntivo, doença autoimune ou abuso de álcool ou drogas)
  • Pacientes que participaram de um ensaio clínico sobre cicatrização de feridas no último mês
  • Pacientes com histórico conhecido de não adesão ao tratamento médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Gel Intrasite
Intrasite Gel é um método eficaz para a hidratação de feridas necróticas secas e escamosas. É um gel amorfo que contém 85% de água e aumenta suavemente o nível de umidade dentro da ferida, estimulando a cicatrização da ferida úmida por meio do desbridamento autolítico.
Dispositivo: Gel intrasite
Hidrogel
Experimental: PluroGel Curativo para queimaduras e feridas
PluroGel contém um limpador à base de surfactante para auxiliar no desbridamento e limpeza da ferida
Dispositivo: PluroGel
Gel à base de surfactante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho da ferida
Prazo: 4 semanas
Comparação da alteração na área da superfície da ferida (cm2) ao longo de uma avaliação de 4 semanas entre a avaliação inicial e final no grupo tratado com PluroGel em comparação com o grupo tratado com Intrasite.
4 semanas
Mudança na redução percentual média de esfacelo no leito da ferida ao longo de 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
Comparação da alteração na redução percentual média de esfacelo presente no leito da ferida observada na linha de base e ao longo do período de tratamento de 4 semanas no grupo tratado com PluroGel em comparação com o grupo tratado com Intrasite
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do paciente
Prazo: Até 6 semanas
Perguntas da pesquisa para relatar a adesão ao protocolo de atendimento, conforto, comparação com tratamentos anteriores, nível de desconforto e dor do paciente durante o uso de PluroGel ou Intrasite
Até 6 semanas
Avaliação da equipe
Prazo: Até 6 semanas
Pesquisa para registrar o feedback da equipe, incluindo a facilidade de aplicação e remoção do PluroGel e do comparador Intrasite.
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medline Industries

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (Outro identificador: Welsh Wound Innovation Centre)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gel intrasite

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações