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PluroGel su ferite di eziologia mista

13 ottobre 2021 aggiornato da: Medline Industries

Uno studio pilota per indagare l'efficacia del PluroGel nella guarigione delle ulcere venose e miste delle gambe

Uno studio controllato randomizzato (RCT) per indagare l'efficacia topica di PluroGel nella guarigione delle ulcere venose e ad eziologia mista delle gambe. I pazienti con ulcere della gamba ad eziologia venosa e mista saranno identificati dagli ambulatori ospedalieri. I pazienti disponibili che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno acconsentiti e valutati in linea con le cure standard. I partecipanti saranno randomizzati alla settimana 2 per ricevere PluroGel topico o Intrasite gel (un prodotto idrogel topico alternativo) se i criteri di inclusione sono soddisfatti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota, randomizzato, controllato, multicentrico per determinare l'efficacia di PluroGel nella riduzione delle dimensioni delle ferite e nella riduzione dello slough che ricopre la superficie della ferita rispetto a Intrasite Gel. Gli obiettivi primari saranno valutare l'efficacia di PluroGel rispetto a Intrasite Gel nella riduzione delle dimensioni delle ulcere venose degli arti inferiori o ad eziologia arteriosa venosa mista. Verrà confrontata anche la riduzione della percentuale di slough che ricopre il letto della ferita in entrambi i gruppi. L'obiettivo secondario sarà valutare il comfort del paziente, la soddisfazione e l'accettazione degli idrogel insieme al feedback del personale su entrambi gli idrogel. I pazienti con un'ulcera venosa della gamba (VLU) o un'ulcera della gamba ad eziologia arteriosa venosa mista (MAU) saranno identificati dall'operatore sanitario del partecipante e saranno trattati con PluroGel o Intrasite Gel. Un totale di 40 soggetti saranno arruolati nello studio, 20 per ciascun braccio. Questi soggetti saranno reclutati da pazienti che ricevono cure per ferite presso l'ambulatorio del SSN. I partecipanti saranno inizialmente contattati dal care-giver del NHS e chiesto se interessati a partecipare alla ricerca. Se interessati, ai partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di autorizzazione al contatto per i dettagli di contatto da fornire a un membro del gruppo di ricerca che contatterà quindi il partecipante per fornire ulteriori informazioni. Verrà tenuto un registro di screening di tutti i pazienti che sono stati presi in considerazione ma che non soddisfano i criteri per l'ingresso. I pazienti saranno randomizzati a Plurogel e cure standard o Intrasite Gel in combinazione con cure standard, su base paritaria. I soggetti saranno idonei per la randomizzazione se durante le prime due settimane all'interno dello studio la ferita bersaglio non si è ridotta in superficie del 30% o più e si è verificata una riduzione inferiore al 25% nella copertura del letto della ferita con slough visibile. Una volta che il soggetto ha completato 4 settimane di trattamento e la visita finale, o l'ulcera target è guarita, a seconda di quale evento si verifica prima, il soggetto ha completato lo studio e il modulo di interruzione sarà compilato. L'investigatore assicurerà che tutti i moduli CRF siano completi e accurati. La data di fine dello studio sarà la data dell'ultima visita dell'ultimo soggetto. L'IC e lo sponsor dello studio rispetteranno tutti gli obblighi di segnalazione di sicurezza per eventi avversi gravi correlati al dispositivo al produttore, allo sponsor dello studio, al/i dipartimento/i di ricerca e sviluppo del/i consiglio/i sanitario universitario/i e al comitato etico, come definito nelle leggi applicabili e regolamenti, e nei tempi richiesti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Wales
      • Newport, South Wales, Regno Unito, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con ulcera venosa dell'arto inferiore che non guarisce o ulcera ad eziologia mista.
  • Durata della ferita ≥ 6 settimane ≤ 5 anni
  • La ferita è ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 non più lunga di 10 cm
  • Presenza di almeno il 25% di slough visibile all'interno del letto della ferita
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Nessun segno clinico di infezione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a una qualsiasi delle medicazioni per ferite o bendaggi compressivi da utilizzare nella sperimentazione
  • Attuali antibiotici locali o sistemici nella settimana prima dell'inclusione
  • Ferita clinicamente infetta come determinato dalla presenza di 3 o più dei seguenti segni clinici: eritema perilesionale, dolore tra due cambi di medicazione, ferita maleodorante, abbondante essudato ed edema.
  • Trattamento prolungato con agenti immunosoppressori o corticosteroidi ad alte dosi
  • Pazienti che hanno una malattia o una condizione attuale che può interferire con la guarigione della ferita negli ultimi 30 giorni (carcinoma, malattia del tessuto connettivo, malattia autoimmune o abuso di alcol o droghe)
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico sulla guarigione delle ferite nell'ultimo mese
  • Pazienti con una storia nota di non aderenza al trattamento medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gel intrasito
Intrasite Gel è un metodo efficace per idratare ferite necrotiche secche e sloughy. È un gel amorfo che contiene l'85% di acqua e aumenta delicatamente il livello di umidità all'interno della ferita, favorendo la guarigione della ferita in ambiente umido attraverso lo sbrigliamento autolitico.
Dispositivo: Gel intrasito
Idrogel
Sperimentale: PluroGel Burn e medicazione per ferite
PluroGel contiene un detergente a base di tensioattivo per favorire lo sbrigliamento e la pulizia della ferita
Dispositivo: Plurogel
Gel a base di tensioattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto della variazione della superficie della ferita (cm2) in una valutazione di 4 settimane tra il basale e la valutazione finale nel gruppo trattato con PluroGel rispetto al gruppo trattato con Intrasite.
4 settimane
Variazione della riduzione percentuale media dello slough nel letto della ferita in un trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto della variazione della riduzione percentuale media dello slough presente nel letto della ferita osservata al basale e nel periodo di trattamento di 4 settimane nel gruppo trattato con PluroGel rispetto al gruppo trattato con Intrasite
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Domande del sondaggio per segnalare l'aderenza al protocollo di cura, comfort, confronto con trattamenti precedenti, livello di disagio e dolore del paziente durante l'uso di PluroGel o Intrasite
Fino a 6 settimane
Valutazione del personale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Sondaggio per registrare il feedback del personale, inclusa la facilità di applicazione e rimozione sia di PluroGel che del comparatore Intrasite.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medline Industries

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (Altro identificatore: Welsh Wound Innovation Centre)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa

Prove cliniche su Gel intrasito

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