Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PluroGel på sår av blandet etiologi

13. oktober 2021 oppdatert av: Medline Industries

En pilotstudie for å undersøke effektiviteten til PluroGel ved helbredelse av venøse og blandede etiologiske bensår

En randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke den aktuelle effektiviteten til PluroGel ved helbredelse av venøse og blandede etiologiske bensår. Pasienter med venøse og blandede etiologiske leggsår vil bli identifisert fra sykehuspoliklinikker. Villige pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli samtykket og vurdert i tråd med standardbehandling. Deltakerne vil bli randomisert ved uke 2 for å motta enten lokal PluroGel eller Intrasite gel (et alternativt lokalt hydrogelprodukt) hvis inklusjonskriteriene er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en pilot, randomisert, kontrollert, multisenterforsøk for å bestemme effektiviteten til PluroGel i reduksjon av størrelsen på sår og reduksjon av slog som dekker såroverflaten sammenlignet med Intrasite Gel. Hovedmålene vil være å evaluere effektiviteten av PluroGel sammenlignet med Intrasite Gel i reduksjon av størrelsen på venøse leggsår eller blandet venøs arteriell etiologi. Også reduksjonen i prosentandelen søl som dekker sårbunnen i begge grupper vil bli sammenlignet. Det sekundære målet vil være å evaluere pasientkomfort, tilfredshet og aksept av hydrogelene sammen med tilbakemeldinger fra personalet til begge hydrogelene. Pasienter med enten et venøst ​​leggsår (VLU) eller et blandet venøs arteriell etiologi (MAU) leggsår vil bli identifisert av deltakerens helsepersonell og vil bli behandlet med PluroGel eller Intrasite Gel. Totalt 40 forsøkspersoner vil bli registrert i studien, 20 til hver arm. Disse forsøkspersonene vil bli rekruttert fra pasienter som får behandling for sår ved NHS poliklinikk. Deltakerne vil først bli kontaktet av NHS-omsorgspersonen og spurt om de er interessert i å delta i forskning. Hvis du er interessert, vil deltakerne bli bedt om å signere et kontaktskjema for kontaktinformasjon som skal gis til et medlem av forskerteamet som deretter vil kontakte deltakeren for å gi ytterligere informasjon. Det vil bli ført screeningslogg over alle pasienter som er vurdert, men som ikke oppfyller kriteriene for innreise. Pasienter vil bli randomisert til enten Plurogel og standardbehandling eller Intrasite Gel i forbindelse med standardbehandling, på lik linje. Forsøkspersoner vil være kvalifisert for randomisering hvis målsåret i løpet av de to første ukene i studien ikke har redusert overflateareal med 30 % eller mer og det har vært en mindre enn 25 % reduksjon i dekket av sårbunnen med synlig slough. Når forsøkspersonen har fullført 4 ukers behandling, og det siste besøket, eller målsåret har leget, avhengig av hva som kommer først, har forsøkspersonen fullført studien og avslutningsskjemaet vil bli utfylt. Etterforskeren vil sørge for at alle CRF-skjemaer er utfylte og nøyaktige. Studiens sluttdato vil være datoen for siste forsøkspersons siste besøk. CI og studiesponsor vil overholde alle sikkerhetsrapporteringsplikter for alvorlige uønskede utstyrsrelaterte hendelser til produsenten, studiesponsoren, FoU-avdelingen(e) til Universitetets helsestyre(r) og Etikkkomiteen, som definert i gjeldende lover. og forskrifter, og innenfor de påkrevde tidslinjene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Wales
      • Newport, South Wales, Storbritannia, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter med et ikke-helende venøst ​​leggsår eller blandet etiologisk sår.
  • Varighet av sår ≥ 6 uker ≤ 5 år
  • Såret er ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 ikke lenger enn 10 cm
  • Tilstedeværelse av minst 25 % synlig slough i sårbunnen
  • Pasienten må kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke
  • Ingen kliniske tegn på infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor noen av sårbandasjene eller kompresjonsbandasjen som skal brukes i forsøket
  • Aktuelle lokale eller systemiske antibiotika i uken før inkludering
  • Klinisk infisert sår bestemt av tilstedeværelsen av 3 eller flere av følgende kliniske tegn: perilesjonelt erytem, ​​smerte mellom to bandasjeskift, illeluktende sår, rikelig ekssudat og ødem.
  • Langvarig behandling med immundempende midler eller høydose kortikosteroider
  • Pasienter som har en nåværende sykdom eller tilstand som kan forstyrre sårheling de siste 30 dagene (karsinom, bindevevssykdom, autoimmun sykdom eller alkohol- eller narkotikamisbruk)
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving om sårheling den siste måneden
  • Pasienter med en kjent historie med manglende overholdelse av medisinsk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intrasite Gel
Intrasite Gel er en effektiv metode for å fukte tørre nekrotiske og sløve sår. Det er en amorf gel som inneholder 85 % vann, og øker forsiktig fuktighetsnivået i såret, og oppmuntrer fuktig sårheling gjennom autolytisk debridering.
Enhet: Intrasite gel
Hydrogel
Eksperimentell: PluroGel brannsår og sårbandasje
PluroGel inneholder et overflateaktivt stoffbasert rensemiddel for å hjelpe sårdebridering og rensing
Enhet: PluroGel
Surfaktantbasert gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårstørrelse
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av endring i såroverflateareal (cm2) over en 4 ukers vurdering mellom baseline og endelig vurdering i PluroGel-behandlet gruppe sammenlignet med Intrasite-behandlet gruppe.
4 uker
Endring i gjennomsnittlig prosentreduksjon av slough i sårleie over 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av endring i gjennomsnittlig prosentvis reduksjon av slough i sårleien observert ved baseline og over 4 ukers behandlingsperiode i PluroGel-behandlet gruppe sammenlignet med intrasite-behandlet gruppe
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering
Tidsramme: Inntil 6 uker
Undersøkelsesspørsmål for å rapportere overholdelse av behandlingsprotokoll, komfort, sammenligning med tidligere behandlinger, nivå av pasientens ubehag og smerte under bruk av enten PluroGel eller Intrasite
Inntil 6 uker
Personalevaluering
Tidsramme: Inntil 6 uker
Undersøkelse for å registrere tilbakemeldinger fra ansatte, inkludert enkel påføring og fjerning av både PluroGel og komparatoren Intrasite.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medline Industries

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (Annen identifikator: Welsh Wound Innovation Centre)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger