Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PluroGel vegyes etiológiájú sebekre

2021. október 13. frissítette: Medline Industries

Kísérleti tanulmány a PluroGel hatékonyságának vizsgálatára a vénás és vegyes etiológiájú lábfekélyek gyógyításában

Egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a PluroGel helyi hatásosságának vizsgálatára a vénás és vegyes etiológiájú lábszárfekélyek gyógyításában. A vénás és vegyes etiológiájú lábszárfekélyben szenvedő betegeket a kórházi ambulanciákon azonosítják. A befogadási és kizárási kritériumokat teljesítő hajlandó betegek beleegyezését és értékelését a szokásos ellátással összhangban végzik el. A résztvevőket a 2. héten randomizálják, hogy helyi PluroGel-t vagy Intrasite gélt (egy alternatív helyileg alkalmazható hidrogél termék) kapjanak, ha teljesülnek a felvételi kritériumok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat lesz a PluroGel hatékonyságának meghatározására a sebek méretének csökkentésében és a sebfelszínt borító szennyeződés csökkentésében az Intrasite Gelhez képest. Az elsődleges cél a PluroGel hatékonyságának értékelése az Intrasite géllel összehasonlítva a vénás lábszárfekélyek méretének csökkentésében vagy a vegyes vénás artériás etiológiában. Szintén összehasonlítjuk a sebágyat borító sár százalékos arányának csökkenését mindkét csoportban. A másodlagos cél a betegek kényelmének, elégedettségének és a hidrogélek elfogadásának értékelése, valamint a személyzet visszajelzése mindkét hidrogélről. A vénás lábszárfekélyben (VLU) vagy vegyes vénás artériás etiológiájú (MAU) lábfekélyben szenvedő betegeket a résztvevő egészségügyi szolgáltatója azonosítja, és PluroGel vagy Intrasite géllel kezelik. Összesen 40 alanyt vonnak be a vizsgálatba, mindegyik karba 20-at. Ezeket az alanyokat az NHS járóbeteg-klinikáján sebek miatt kezelt betegekből veszik fel. A résztvevőket először az NHS gondozója keresi meg, és megkérdezi, hogy érdeklődik-e a kutatásban való részvétel iránt. Ha érdeklődik, a résztvevőket megkérjük, hogy írják alá a kapcsolatfelvételi űrlapot, amelyben a kapcsolatfelvételi adatokat megadják a kutatócsoport egyik tagjának, aki ezután felveszi a kapcsolatot a résztvevővel további információkért. Szűrési naplót vezetnek minden olyan betegről, akit figyelembe vettek, de nem felelnek meg a belépési feltételeknek. A betegeket véletlenszerűen a Plurogel és a standard ellátás, vagy az Intrasite Gel kezelésre osztják a szokásos ellátással együtt, egyenlő alapon. Az alanyok akkor jogosultak a véletlen besorolásra, ha a vizsgálat első két hetében a célseb felülete nem csökkent legalább 30%-kal, és kevesebb, mint 25%-kal csökkent a sebágy fedése látható pattanással. Miután az alany befejezte a 4 hetes kezelést és az utolsó látogatást, vagy a célfekély begyógyult, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb, az alany befejezte a vizsgálatot, és kitöltésre kerül a befejező űrlap. A nyomozó gondoskodik arról, hogy minden CRF-űrlap kitöltve és pontos legyen. A vizsgálat befejezési dátuma az utolsó alany utolsó látogatásának dátuma. A CI és a vizsgálat szponzora betart minden biztonsági jelentési kötelezettséget az eszközökkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események esetén a gyártó, a vizsgálat szponzora, az egyetemi egészségügyi tanács(ok) és az etikai bizottság K+F részlege(i) felé, a vonatkozó jogszabályokban meghatározottak szerint. és az előírásoknak megfelelően, és az előírt határidőn belül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
16

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • South Wales
      • Newport, South Wales, Egyesült Királyság, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • Nem gyógyuló vénás lábszárfekélyben vagy vegyes etiológiájú fekélyben szenvedő betegek.
  • A seb időtartama ≥ 6 hét ≤ 5 év
  • A seb mérete ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 nem hosszabb 10 cm-nél
  • Legalább 25%-ban látható pattanás a sebágyon belül
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálatot, és írásos beleegyezését kell adnia
  • Nincsenek fertőzés klinikai tünetei

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgálat során használt bármely sebkötözővel vagy kompressziós kötéssel szemben
  • Aktuális helyi vagy szisztémás antibiotikumok a felvételt megelőző héten
  • Klinikailag fertőzött seb, amelyet a következő klinikai tünetek közül 3 vagy több jelenléte határoz meg: perilesionalis erythema, fájdalom két kötéscsere között, rossz szagú seb, bőséges váladék és ödéma.
  • Hosszan tartó kezelés immunszuppresszív szerekkel vagy nagy dózisú kortikoszteroidokkal
  • Betegek, akiknek az elmúlt 30 napban olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozhatja a sebgyógyulást (karcinóma, kötőszöveti betegség, autoimmun betegség vagy alkohol- vagy kábítószer-visszaélés)
  • Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban részt vettek egy sebgyógyulási klinikai vizsgálatban
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert, hogy nem tartják be az orvosi kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Intrasite gél
Az Intrasite Gel hatékony módszer a száraz nekrotikus és patyolat sebek hidratálására. Ez egy amorf gél, amely 85% vizet tartalmaz, és gyengéden növeli a seb nedvességtartalmát, elősegítve a nedves sebgyógyulást az autolitikus debridement segítségével.
Eszköz: Intrasite gél
Hidrogél
Kísérleti: PluroGel égési és sebtapasz
A PluroGel felületaktív anyag alapú tisztítószert tartalmaz, amely segíti a sebtisztítást és a tisztítást
Eszköz: PluroGel
Felületaktív alapú gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a seb méretében
Időkeret: 4 hét
A sebfelszín (cm2) változásának összehasonlítása egy 4 hetes értékelés során a kiindulási és a végső értékelés között a PluroGel-lel kezelt csoportban az Intrasite kezelt csoporthoz képest.
4 hét
Változás a slough átlagos százalékos csökkenésében a sebágyban 4 hetes kezelés alatt
Időkeret: 4 hét
A sebágyban előforduló pattanás átlagos százalékos csökkenésének változásának összehasonlítása a kiinduláskor és a 4 hetes kezelési időszak alatt a PluroGel-lel kezelt csoportban az Intrasite kezelt csoporthoz képest
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegértékelés
Időkeret: Akár 6 hétig
Felmérés kérdései a gondozási protokoll betartásának, a kényelemnek, a korábbi kezelésekkel való összehasonlításnak, a beteg kényelmetlenségének és fájdalomnak a mértéke a PluroGel vagy az Intrasite használata során
Akár 6 hétig
A személyzet értékelése
Időkeret: Akár 6 hétig
Felmérés a személyzet visszajelzéseinek rögzítésére, beleértve a PluroGel és az Intrasite összehasonlító alkalmazásának egyszerűségét és eltávolítását.
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medline Industries

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (Egyéb azonosító: Welsh Wound Innovation Centre)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése