Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плюрогель на ранах смешанной этиологии

13 октября 2021 г. обновлено: Medline Industries

Пилотное исследование по изучению эффективности PluroGel при лечении венозных язв и язв смешанной этиологии на ногах

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения местной эффективности PluroGel при заживлении венозных язв и язв смешанной этиологии на ногах. Больных с язвами голени венозной и смешанной этиологии будут выявлять в амбулаторно-поликлинических учреждениях больниц. Желающие пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, получат согласие и будут оценены в соответствии со стандартным лечением. Участники будут рандомизированы на неделе 2 для получения либо местного PluroGel, либо геля Intrasite (альтернативный гидрогелевый продукт для местного применения), если будут соблюдены критерии включения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет пилотное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для определения эффективности PluroGel в уменьшении размера ран и уменьшении шелушения, покрывающего раневую поверхность, по сравнению с гелем Intrasite. Первичными задачами будет оценка эффективности PluroGel по сравнению с гелем Intrasite в уменьшении размера венозных язв нижних конечностей или смешанной венозной артериальной этиологии. Также будет сравниваться снижение процента шелушения, покрывающего ложе раны, в обеих группах. Второстепенная цель будет заключаться в оценке комфорта пациента, удовлетворенности и приемлемости гидрогелей, а также отзывов персонала об обоих гидрогелях. Пациенты с венозной язвой ноги (VLU) или язвой ноги смешанной венозной артериальной этиологии (MAU) будут определены поставщиком медицинских услуг участника и будут лечиться с помощью PluroGel или Intrasite Gel. Всего в исследование будет включено 40 человек, по 20 в каждой группе. Эти субъекты будут набираться среди пациентов, получающих лечение ран в амбулаторной клинике NHS. Сначала к участникам подойдёт сиделка NHS и спросит, заинтересованы ли они в участии в исследовании. В случае заинтересованности участников попросят подписать форму разрешения на контакт, чтобы контактные данные были переданы члену исследовательской группы, который затем свяжется с участником для предоставления дополнительной информации. Журнал скрининга будет вестись для всех пациентов, которые были рассмотрены, но не соответствуют критериям включения. Пациенты будут рандомизированы для получения плюрогеля и стандартного лечения или геля Intrasite в сочетании со стандартным лечением на равной основе. Субъекты будут иметь право на рандомизацию, если в течение первых двух недель в рамках исследования площадь поверхности целевой раны не уменьшилась на 30% или более, а покрытие раневого ложа с видимым шелушением уменьшилось менее чем на 25%. После того, как субъект завершит 4-недельное лечение и заключительный визит или целевая язва заживет, в зависимости от того, что наступит раньше, субъект завершит исследование, и форма прекращения будет заполнена. Следователь гарантирует, что все формы CRF заполнены и точны. Датой окончания исследования будет дата последнего визита последнего испытуемого. CI и спонсор исследования будут соблюдать любые обязательства по отчетности по безопасности о серьезных побочных явлениях, связанных с устройством, производителю, спонсору исследования, отделу (отделам) исследований и разработок Совета (ов) здравоохранения университета и Комитету по этике, как это определено в применимых законах. и нормативных актов, а также в установленные сроки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • South Wales
      • Newport, South Wales, Соединенное Королевство, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты с незаживающей венозной язвой голени или язвой смешанной этиологии.
  • Продолжительность раны ≥ 6 недель ≤ 5 лет
  • Рана ≥ 1 см2 ≤ 100 см2, длина не более 10 см
  • Наличие не менее 25% видимого шелушения в раневом ложе.
  • Пациент должен быть в состоянии понять исследование и предоставить письменное информированное согласие
  • Отсутствие клинических признаков инфекции

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому из раневых повязок или компрессионных повязок, которые будут использоваться в исследовании.
  • Текущие местные или системные антибиотики за неделю до включения
  • Клинически инфицированная рана определяется наличием 3 или более из следующих клинических признаков: эритема вокруг очага поражения, боль между двумя сменами повязки, рана с неприятным запахом, обильный экссудат и отек.
  • Длительное лечение иммунодепрессантами или высокими дозами кортикостероидов
  • Пациенты с текущим заболеванием или состоянием, которое может помешать заживлению ран в течение последних 30 дней (карцинома, заболевание соединительной ткани, аутоиммунное заболевание или злоупотребление алкоголем или наркотиками)
  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании по заживлению ран в течение последнего месяца.
  • Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Внутрисайтовый гель
Intrasite Gel – эффективное средство для увлажнения сухих некротических и шелушащихся ран. Это аморфный гель, который содержит 85% воды и мягко повышает уровень влажности в ране, способствуя заживлению влажной раны посредством аутолитической обработки.
Устройство: Внутрисайтовый гель
Гидрогель
Экспериментальный: Повязка PluroGel для ожогов и ран
PluroGel содержит моющее средство на основе поверхностно-активных веществ, помогающее обеззараживать и очищать рану.
Устройство: Плюрогель
Гель на основе ПАВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера раны
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение изменения площади поверхности раны (см2) в течение 4 недель между исходной и конечной оценкой в ​​группе, получавшей PluroGel, по сравнению с группой, получавшей Intrasite.
4 недели
Изменение среднего процентного сокращения некроза в раневом ложе за 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение изменений в среднем процентном уменьшении шелушения, присутствующего в раневом ложе, наблюдаемом в исходном состоянии и в течение 4-недельного периода лечения в группе, получавшей PluroGel, по сравнению с группой, получавшей Intrasite.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациента
Временное ограничение: До 6 недель
Вопросы для опроса, чтобы сообщить о соблюдении протокола ухода, комфорте, сравнении с предыдущим лечением, уровне дискомфорта пациента и боли во время использования PluroGel или Intrasite.
До 6 недель
Оценка персонала
Временное ограничение: До 6 недель
Опрос для регистрации отзывов персонала, включая простоту применения и удаление как PluroGel, так и компаратора Intrasite.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medline Industries

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (Другой идентификатор: Welsh Wound Innovation Centre)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками