Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PluroGel sekatyyppisiin haavoihin

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medline Industries

Pilottitutkimus PluroGelin tehon tutkimiseksi laskimohaavojen ja sekaetiologian jalkahaavojen parantamisessa

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on tutkia PluroGelin paikallista tehokkuutta laskimohaavojen ja sekaperäisten säärihaavojen parantamisessa. Potilaat, joilla on laskimohaavoja ja sekaperäisiä jalkahaavoja, tunnistetaan sairaalan poliklinikoista. Halukkaat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hyväksytään ja arvioidaan normaalin hoidon mukaisesti. Osallistujat satunnaistetaan viikolla 2 saamaan joko paikallista PluroGel- tai Intrasite-geeliä (vaihtoehtoinen paikallisesti käytettävä hydrogeelituote), jos osallistumiskriteerit täyttyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa määritetään PluroGelin tehokkuus haavojen pienentämisessä ja haavan pinnan peittävyyden vähentämisessä verrattuna Intrasite Gel -geeliin. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PluroGelin tehokkuutta Intrasite-geeliin verrattuna laskimosäärihaavojen tai sekalaskimovaltimoiden etiologian pienentämisessä. Verrataan myös haavapohjan peittävän slankiosuuden vähenemistä molemmissa ryhmissä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaan mukavuutta, tyytyväisyyttä ja hydrogeelien hyväksyntää sekä henkilökunnan palautetta molemmista hydrogeeleistä. Osallistujan terveydenhuollon tarjoaja tunnistaa potilaat, joilla on joko laskimosäärihaava (VLU) tai sekalaskimovaltimoiden etiologia (MAU) ja heitä hoidetaan PluroGel- tai Intrasite Gel -geelillä. Tutkimukseen otetaan yhteensä 40 koehenkilöä, 20 kumpaankin haaraan. Nämä koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, jotka saavat hoitoa haavoihinsa NHS:n poliklinikalla. NHS:n omaishoitaja lähestyy osallistujia ja kysyy, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Jos osallistuja on kiinnostunut, heitä pyydetään allekirjoittamaan yhteydenottolomake, jossa yhteystiedot annetaan tutkimusryhmän jäsenelle, joka ottaa sitten yhteyttä osallistujaan ja antaa lisätietoja. Kaikista tutkituista potilaista, jotka eivät täytä pääsyn kriteerejä, pidetään seulontapäiväkirjaa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Plurogel- ja tavanomaista hoitoa tai Intrasite-geeliä tavanomaisen hoidon yhteydessä yhtäläisin perustein. Koehenkilöt ovat oikeutettuja satunnaistukseen, jos kohteena olevan haavan pinta-ala ei ole pienentynyt 30 % tai enemmän tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana ja haavapohjan peite on vähentynyt alle 25 %, jossa on näkyvää tahraa. Kun tutkittava on suorittanut 4 viikon hoidon ja viimeinen käynti tai kohdehaava on parantunut sen mukaan, kumpi on aikaisin, tutkittava on suorittanut tutkimuksen ja lopetuslomake täytetään. Tutkija varmistaa, että kaikki CRF-lomakkeet ovat täytettyjä ja tarkkoja. Tutkimuksen päättymispäivä on viimeisen koehenkilön viimeisen vierailun päivämäärä. CI ja tutkimuksen rahoittaja noudattavat kaikkia turvallisuusraportointivelvoitteita vakavista haitallisista laitteisiin liittyvistä tapahtumista valmistajalle, tutkimuksen rahoittajalle, yliopiston terveyslautakuntien T&K-osastolle (-osastoille) ja eettiselle toimikunnalle sovellettavien lakien mukaisesti. ja määräysten mukaisesti ja vaadituissa aikarajoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Wales
      • Newport, South Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on parantumaton säärihaava tai sekaperäinen haava.
  • Haavan kesto ≥ 6 viikkoa ≤ 5 vuotta
  • Haava on ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2, pituus enintään 10 cm
  • Vähintään 25 % näkyvissä olevaa tahraa haavapohjassa
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimusta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei kliinisiä infektion oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettävälle haavasidokselle tai puristussidokselle
  • Nykyiset paikalliset tai systeemiset antibiootit sisällyttämistä edeltävällä viikolla
  • Kliinisesti infektoitunut haava määritettynä kolmen tai useamman seuraavista kliinisistä oireista: perilesionaalinen eryteema, kipu kahden sidoksen vaihdon välillä, pahanhajuinen haava, runsas erite ja turvotus.
  • Pitkäaikainen hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai suuriannoksisilla kortikosteroideilla
  • Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai tila, joka voi häiritä haavan paranemista viimeisen 30 päivän aikana (syöpä, sidekudossairaus, autoimmuunisairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet haavan paranemista koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään jättäneen noudattamatta lääketieteellistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intrasite-geeli
Intrasite Gel on tehokas menetelmä kuivien nekroottisten ja lihojen haavojen kosteuttamiseen. Se on amorfinen geeli, joka sisältää 85 % vettä ja lisää varovasti haavan kosteustasoa, mikä edistää kostean haavan paranemista autolyyttisen debridementin kautta.
Laite: Intrasite geeli
Hydrogeeli
Kokeellinen: PluroGel palovamma- ja haavasidonta
PluroGel sisältää pinta-aktiiviseen aineeseen perustuvaa puhdistusainetta, joka auttaa haavan puhdistamisessa ja puhdistamisessa
Laite: PluroGel
Pinta-aktiiviseen aineeseen perustuva geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan koon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haavan pinta-alan (cm2) muutoksen vertailu 4 viikon arvioinnissa lähtötason ja lopullisen arvioinnin välillä PluroGel-käsitellyssä ryhmässä verrattuna Intrasite-hoitoryhmään.
4 viikkoa
Muutos keskimääräisessä prosentuaalisessa slough-vähennyksessä haavapohjassa 4 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutoksen vertailu haavapohjassa esiintyvän sloughin keskimääräisessä prosentuaalisessa vähenemisessä lähtötilanteessa ja yli 4 viikon hoitojakson aikana PluroGel-hoitoryhmässä verrattuna Intrasite-käsiteltyyn ryhmään
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Kyselykysymykset, jotka kertovat hoitoprotokollan noudattamisesta, mukavuudesta, vertailusta aikaisempiin hoitoihin, potilaan epämukavuuden ja kivun tasosta joko PluroGelin tai Intrasiten käytön aikana
Jopa 6 viikkoa
Henkilökunnan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Tutkimus henkilökunnan palautteen tallentamiseksi, mukaan lukien PluroGelin ja Intrasite-vertailuaineen levittämisen ja poistamisen helppous.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medline Industries

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (Muu tunniste: Welsh Wound Innovation Centre)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimohaava

Kliiniset tutkimukset Intrasite geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa