Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiilaistutteen kapeat harjat: Monikeskuskliininen tutkimus

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Kiilaimplantti kapeiden harjojen minimaalisesti invasiiviseen hoitoon: tuleva monikeskuskliininen tutkimus

Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskeiseksi prospektiiviseksi kliiniseksi tutkimukseksi arvioimaan kapeisiin harjanteisiin asetettujen uusien kiilamuotoisten hammasimplanttien kliinistä, biologista ja potilaan kokemaa menestystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammaselementtien häviämisen vuoksi luun harjassa tapahtuu merkittävä uusiutuminen. Luun resorptio alkaa välittömästi hampaiden poiston jälkeen, jolloin alveolaarisen harjanteen vaaka- ja pystysuunnassa 40-60 % vähenee kahden ensimmäisen vuoden aikana. Merkittävin hampaanpoiston jälkeinen luukado tapahtuu kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, vaikka keuhkorakkuloiden mallintamisessa ja uudelleenmuodostumisessa on suuri aikavaihtelu: luun rakenne ja organisoituminen eivät välttämättä ole täydellisiä edes 24 viikon kuluttua hampaanpoistosta.

Nyt tiedetään, että harjan uusiutuminen liittyy läheisesti nippuluun katoamiseen, mikä edustaa paremmin keuhkorakkuloiden bukkaalista ulkonäköä. Sen katoaminen, erityisesti ohuissa periodontaalisissa biotoopeissa, voi johtaa merkittäviin kovien ja pehmytkudosten taantumiseen.

Lisäksi monilla potilailla harjan resorptio jatkuu vaihtelevalla prosenttiosuudella ajan myötä, mikä johtuu useista asiaan liittyvistä tekijöistä: anatomisista, metabolisista ja mekaanisista tekijöistä. Näistä irrotettavien kokonaisten tai osittaisten hammasproteesien käytöllä voi olla tärkeä rooli uudelleenpinnoitusprosessin nopeuttamisessa.

Näillä tiloilla on yleistä löytää potilaita, joilla on atrofinen harja, kun käsitellään implanttitukea proteettista kuntoutusta tarjoavia suunnitelmia.

Vähintään 6 mm:n harjaluun paksuus buko-linguaalisessa mielessä katsotaan riittäväksi sijoittamaan turvallisesti halkaisijaltaan 4 mm:n kasvin. Mutta kun leveys on pienempi, kirjallisuudessa on ehdotettu erilaisia ​​toimenpiteitä ja tekniikoita, jotka mahdollistavat implantin asettamiseen tarvittavien tilavuuksien luomisen.

Horisontaaliset nostotekniikat luulohkoilla (autologinen, alloplastinen, kseno-graft), ohjattu luun regeneraatio, harjanteen laajennustekniikka ovat osoittaneet asetettujen laitteiden hyvän pitkän aikavälin ennustettavuuden. Joitakin näihin tekniikoihin liittyviä negatiivisia puolia on kuitenkin otettava huomioon, kuten potilaan lisääntynyt sairastuvuus, operaattorin kehittyneiden kirurgisten taitojen kysyntä, lisääntyneet hoitokustannukset ja pidentyneet hoitoajat.

Näiden havaintojen vuoksi uutta implanttimallia on ehdotettu käytettäväksi kapeissa harjanteissa. Sen kiilamuoto ja puristussovitus mahdollistavat sen sijoittamisen ultraäänitekniikalla suoritettavalla minimaalisesti invasiivisella implanttikohdan valmistelulla.

Siksi tämän implantin käyttö voisi mahdollistaa kapeiden, jopa 4 mm:n hampattomien harjojen tehokkaan ja minimaalisesti invasiivisen hoidon, mikä hyödyttäisi potilasta merkittävästi sairastuvuuden, hoitokustannusten ja ajan suhteen.

Kahdessatoista kliinisessä keskuksessa hoidetaan potilaita, joihin asetetaan kiilan muotoisia implantteja ohuisiin harjanteisiin erityisellä kirurgisella protokollalla, ja kliiniset tulokset kerätään ja analysoidaan.

Lääketieteelliseksi laitteeksi valitaan Rex Tissue Level -implanttijärjestelmä. Jokaisen asennetun implantin kliiniset parametrit tallennetaan enintään 5 vuoden kuluttua asettamisesta.

Lisäksi väliarvioinnit suoritetaan 1 ja 3 vuoden kuluttua asennuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. indikaatiot proteettiseen kuntoutukseen, jota tuetaan implanteilla ylä- tai alakaaressa tarkan diagnoosin ja hoidon suunnittelun perusteella;
  2. luuharjan on oltava täysin parantunut (vähintään kuusi kuukautta hampaiden menetyksen jälkeen);
  3. jäännösluun harjanteen leveys 3,5–5 mm, vähintään 3 mm apikaalisessa suunnassa;
  4. vähintään 10 mm:n luunkorkeus käytettävissä implanttia varten;
  5. potilaan ikä > 18 vuotta;
  6. Potilas ei saa kantaa irrotettavaa proteesia hoidetulla alueella;
  7. potilaan on kyettävä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa;
  8. tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. akuutti sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana;
  2. hallitsemattomat hyytymishäiriöt;
  3. hoitamaton diabetes (HBA1c> 7,5);
  4. pään alueen sädehoito viimeisen 24 kuukauden aikana;
  5. immuunipuutospotilaat, HIV-positiiviset tai kemoterapiapotilaat viimeisen viiden vuoden aikana;
  6. nykyinen tai aikaisempi hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla;
  7. psyykkiset tai psykiatriset ongelmat;
  8. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  9. hallitsematon parodontiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kapea harjanne
hampaaton kohta, jonka harjaluun leveys on 3,5–5 millimetriä kiilamuotoisten implanttien asettaminen
Kapeat hammasimplantit asetettu kapeisiin harjanteisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
implanttien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
asennettujen implanttien terveyttä
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgisen toimenpiteen arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
implanttijärjestelmän käsittelyn arviointi kirurgien toimesta
leikkauksen aikana
kirurgisen toimenpiteen arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
kirurgisen toimenpiteen invasiivisuuden arviointi potilaalta
1 tunti leikkauksen jälkeen
implantin vakaus 14
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
implantin resonanssitaajuusanalyysi
14 päivää leikkauksen jälkeen
implantin vakaus 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
implantin resonanssitaajuusanalyysi
1 kk leikkauksen jälkeen
implantin vakaus 2 kuukautta
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
implantin resonanssitaajuusanalyysi
2kk leikkauksen jälkeen
implantin vakaus 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
implantin resonanssitaajuusanalyysi
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
implantin vakaus 4 kuukautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
implantin resonanssitaajuusanalyysi
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
implantin vakaus 5 kuukautta
Aikaikkuna: 5 kuukautta leikkauksen jälkeen
implantin resonanssitaajuusanalyysi
5 kuukautta leikkauksen jälkeen
implantin vakaus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
implantin resonanssitaajuusanalyysi
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
implantin vakaus 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
implantin resonanssitaajuusanalyysi
1 vuosi leikkauksen jälkeen
implantin vakaus 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
implantin resonanssitaajuusanalyysi
3 vuotta leikkauksen jälkeen
implantin vakaus 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
implantin resonanssitaajuusanalyysi
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REX_i

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys

Hae vastaavia kokeiluja