Kiilaistutteen kapeat harjat: Monikeskuskliininen tutkimus
Kiilaimplantti kapeiden harjojen minimaalisesti invasiiviseen hoitoon: tuleva monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaselementtien häviämisen vuoksi luun harjassa tapahtuu merkittävä uusiutuminen. Luun resorptio alkaa välittömästi hampaiden poiston jälkeen, jolloin alveolaarisen harjanteen vaaka- ja pystysuunnassa 40-60 % vähenee kahden ensimmäisen vuoden aikana. Merkittävin hampaanpoiston jälkeinen luukado tapahtuu kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, vaikka keuhkorakkuloiden mallintamisessa ja uudelleenmuodostumisessa on suuri aikavaihtelu: luun rakenne ja organisoituminen eivät välttämättä ole täydellisiä edes 24 viikon kuluttua hampaanpoistosta.
Nyt tiedetään, että harjan uusiutuminen liittyy läheisesti nippuluun katoamiseen, mikä edustaa paremmin keuhkorakkuloiden bukkaalista ulkonäköä. Sen katoaminen, erityisesti ohuissa periodontaalisissa biotoopeissa, voi johtaa merkittäviin kovien ja pehmytkudosten taantumiseen.
Lisäksi monilla potilailla harjan resorptio jatkuu vaihtelevalla prosenttiosuudella ajan myötä, mikä johtuu useista asiaan liittyvistä tekijöistä: anatomisista, metabolisista ja mekaanisista tekijöistä. Näistä irrotettavien kokonaisten tai osittaisten hammasproteesien käytöllä voi olla tärkeä rooli uudelleenpinnoitusprosessin nopeuttamisessa.
Näillä tiloilla on yleistä löytää potilaita, joilla on atrofinen harja, kun käsitellään implanttitukea proteettista kuntoutusta tarjoavia suunnitelmia.
Vähintään 6 mm:n harjaluun paksuus buko-linguaalisessa mielessä katsotaan riittäväksi sijoittamaan turvallisesti halkaisijaltaan 4 mm:n kasvin. Mutta kun leveys on pienempi, kirjallisuudessa on ehdotettu erilaisia toimenpiteitä ja tekniikoita, jotka mahdollistavat implantin asettamiseen tarvittavien tilavuuksien luomisen.
Horisontaaliset nostotekniikat luulohkoilla (autologinen, alloplastinen, kseno-graft), ohjattu luun regeneraatio, harjanteen laajennustekniikka ovat osoittaneet asetettujen laitteiden hyvän pitkän aikavälin ennustettavuuden. Joitakin näihin tekniikoihin liittyviä negatiivisia puolia on kuitenkin otettava huomioon, kuten potilaan lisääntynyt sairastuvuus, operaattorin kehittyneiden kirurgisten taitojen kysyntä, lisääntyneet hoitokustannukset ja pidentyneet hoitoajat.
Näiden havaintojen vuoksi uutta implanttimallia on ehdotettu käytettäväksi kapeissa harjanteissa. Sen kiilamuoto ja puristussovitus mahdollistavat sen sijoittamisen ultraäänitekniikalla suoritettavalla minimaalisesti invasiivisella implanttikohdan valmistelulla.
Siksi tämän implantin käyttö voisi mahdollistaa kapeiden, jopa 4 mm:n hampattomien harjojen tehokkaan ja minimaalisesti invasiivisen hoidon, mikä hyödyttäisi potilasta merkittävästi sairastuvuuden, hoitokustannusten ja ajan suhteen.
Kahdessatoista kliinisessä keskuksessa hoidetaan potilaita, joihin asetetaan kiilan muotoisia implantteja ohuisiin harjanteisiin erityisellä kirurgisella protokollalla, ja kliiniset tulokset kerätään ja analysoidaan.
Lääketieteelliseksi laitteeksi valitaan Rex Tissue Level -implanttijärjestelmä. Jokaisen asennetun implantin kliiniset parametrit tallennetaan enintään 5 vuoden kuluttua asettamisesta.
Lisäksi väliarvioinnit suoritetaan 1 ja 3 vuoden kuluttua asennuksesta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatiot proteettiseen kuntoutukseen, jota tuetaan implanteilla ylä- tai alakaaressa tarkan diagnoosin ja hoidon suunnittelun perusteella;
- luuharjan on oltava täysin parantunut (vähintään kuusi kuukautta hampaiden menetyksen jälkeen);
- jäännösluun harjanteen leveys 3,5–5 mm, vähintään 3 mm apikaalisessa suunnassa;
- vähintään 10 mm:n luunkorkeus käytettävissä implanttia varten;
- potilaan ikä > 18 vuotta;
- Potilas ei saa kantaa irrotettavaa proteesia hoidetulla alueella;
- potilaan on kyettävä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa;
- tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana;
- hallitsemattomat hyytymishäiriöt;
- hoitamaton diabetes (HBA1c> 7,5);
- pään alueen sädehoito viimeisen 24 kuukauden aikana;
- immuunipuutospotilaat, HIV-positiiviset tai kemoterapiapotilaat viimeisen viiden vuoden aikana;
- nykyinen tai aikaisempi hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla;
- psyykkiset tai psykiatriset ongelmat;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- hallitsematon parodontiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kapea harjanne
hampaaton kohta, jonka harjaluun leveys on 3,5–5 millimetriä kiilamuotoisten implanttien asettaminen
|
Kapeat hammasimplantit asetettu kapeisiin harjanteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implanttien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
asennettujen implanttien terveyttä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgisen toimenpiteen arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
implanttijärjestelmän käsittelyn arviointi kirurgien toimesta
|
leikkauksen aikana
|
|
kirurgisen toimenpiteen arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
kirurgisen toimenpiteen invasiivisuuden arviointi potilaalta
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
implantin vakaus 14
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
implantin resonanssitaajuusanalyysi
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
implantin vakaus 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
implantin resonanssitaajuusanalyysi
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
implantin vakaus 2 kuukautta
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
implantin resonanssitaajuusanalyysi
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
implantin vakaus 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
implantin resonanssitaajuusanalyysi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
implantin vakaus 4 kuukautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
implantin resonanssitaajuusanalyysi
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
implantin vakaus 5 kuukautta
Aikaikkuna: 5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
implantin resonanssitaajuusanalyysi
|
5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
implantin vakaus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
implantin resonanssitaajuusanalyysi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
implantin vakaus 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
implantin resonanssitaajuusanalyysi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
implantin vakaus 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
implantin resonanssitaajuusanalyysi
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
implantin vakaus 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
implantin resonanssitaajuusanalyysi
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Chiapasco M, Zaniboni M. Clinical outcomes of GBR procedures to correct peri-implant dehiscences and fenestrations: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:113-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01781.x.
- Danza M, Guidi R, Carinci F. Comparison between implants inserted into piezo split and unsplit alveolar crests. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11):2460-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.041.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- REX_i
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys
-
NCT07363239Ei vielä rekrytointiaImplantit | Inferior Alveolar Approximation
-
NCT02493686Valmis
-
NCT02748343TuntematonLuuvaurio | Bone Nonunion
-
NCT07041398ValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone Gain
-
NCT04997590Rekrytointi
-
NCT02815423TuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
NCT05431998Ei vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone Level
-
NCT06388837ValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäys
-
NCT00206791Valmis