Viisi, plus pähkinät ja pavut munuaisille
Yhteisöön perustuva ruokavalion lähestymistapa hypertensiivisille afroamerikkalaisille, joilla on krooninen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan tutkimusvalmentajan toimittamien ravitsemusneuvojen tehokkuutta ja apua viikoittaisessa verkkotilauksessa 30 dollarin arvosta kaliumia sisältäviä ruokia, jotka paikallinen ruokakauppias toimittaa paikkakunnalle ja vähentää albumiinin erittymistä virtsaan verenpainetautia ja kroonista verenpainetta sairastavien afroamerikkalaisten keskuudessa. munuaissairaus. Osallistujat rekrytoidaan perusterveydenhuollon klinikoista Baltimore, MD.
150 afroamerikkalaista aikuista, joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja lievä/keskivaikea krooninen munuaissairaus albuminuriaan perustuen, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta 12 kuukaudeksi. Tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaiheessa 1 (kuukaudet 1–4) yksi tutkimusryhmä koostuu tutkimusryhmän antamasta minimaalisesta ohjauksesta ja 30 dollarin viikoittaisesta korvauksesta heidän valitsemiensa ruokien ja juomien ostamiseen paikalliselta ruokakaupasta. Vaiheen 1 aikana tutkimuksen toinen osa saa ruokavalion ohjausta tutkimusvalmentajalta ja apua tilata ja ostaa 30 dollarin/viikko arvoisia runsaasti kaliumia sisältäviä ruokia samalta paikalliselta ruokakauppiaalta. Vaiheessa 2 (kk 5-12) kumpikaan tutkimusryhmä ei saa ruokarahaa, mutta toinen tutkimusryhmä saa puhelinkäyntejä ja ravitsemusneuvoja tutkimusvalmentajalta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsetunnistettu afroamerikkalainen rotu
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Verenpainetaudin kliininen diagnoosi ja virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (ACR) ≥30 mg/g ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on 30–59 ml/min/1,73 m2 tai ilman sitä.
- Hänen on oltava säännöllisessä hoidossa Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) tai Johns Hopkins Outpatient Center (JHOC) lääkärin kanssa (nähty viimeisten 12 kuukauden aikana).
- Systolisen verenpaineen on oltava <=160 mmHg ja diastolisen <=100 mmHg (kahden käynnin keskiarvo)
- Käytä vakaita annoksia verenpainetta alentavia lääkkeitä vähintään kahden kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaarinen (CV) tapahtuma 6 kuukauden sisällä
- Krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys omaksua DASH:n kaltainen ruokavalio
- Juo yli 14 alkoholijuomaa viikossa
- Huonosti hallittu diabetes (hemoglobiini A1c >9 %).
- Potilaat, joiden seerumin kalium on > 4,6 milliekvivalenttia (mEq) /L45
- Virtsan ACR ≥ 1000 mg/g
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Self-Shopping DASH -ryhmä (S-DASH)
Self-Shopping DASH -ryhmä saa painettuja potilaskeskeisiä materiaaleja DASH-ruokavaliosta ja kroonisesta munuaissairaudesta.
Osallistujat saavat myös 30 dollarin viikkokorvauksen valitsemiensa ruokien ja juomien ostoon paikalliselta ruokakaupasta (Marylandin Klein's ShopRite-myymälät) neljän ensimmäisen kuukauden aikana.
Tutkimuksen loppuosan aikana (kk 5-12) tämän ryhmän osallistujia pyydetään jatkamaan annettujen ravitsemusohjeiden noudattamista, mutta he eivät saa ruokalisää.
|
Osallistujille annetaan esite, joka sisältää tietoa DASH-ruokavaliosta, joka käydään läpi tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
Kuukausien 1–4 aikana osallistujat saavat 30 dollarin viikoittaista korvausta vastaavan lahjakortin Marylandin Klein's ShopRite -myymälöihin valitsemiensa ruokien ja juomien ostoon.
Toisen vaiheen aikana (kk 5-12) heitä pyydetään jatkamaan DASH:n kaltaista ruokavaliota, mutta he eivät saa lahjakorttia ostoksista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DASH-valmennusryhmä (C-DASH)
C-DASH-ryhmäinterventio on potilaalle räätälöity ohjelma, jonka toteuttaa ravitsemusterapeutin kouluttama tutkimusvalmentaja, joka korostaa keskeisiä itsehallinnan käyttäytymismalleja - ruokavaliota ja itsevalvontaa.
Tämä ryhmä saa neuvoja tutkimusvalmentajalta ja ostaa 30 dollarin arvosta tuoreita hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä ja papuja, jotka sisältävät runsaasti kaliumia viikoittain neljän ensimmäisen kuukauden ajan.
|
C-DASH-ruokavalioryhmän osallistujille tarjotaan 30 dollarin/viikko arvosta hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä ja papuja, jotka on tilattu tutkimusvalmentajan kautta ja toimitettu paikkakunnalle tietyn kaliumin saantitavoitteen saavuttamiseksi (kuukausina 0-4) .
Tutkimuksen toisen vaiheen aikana (kk 5-12) tutkimusvalmentaja jatkaa puhelinkontaktia osallistujien kanssa asettaakseen tavoitteita DASH:n kaltaisen ruokavalion noudattamiselle ilman viikoittaista ruokarahaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan albumiinin erittymisessä lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Virtsanäytteet kerätään ACR:n (albumiini-kreatiniinisuhde) määrittämiseksi.
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Päivän systolisen verenpaineen seuranta määritetään OMRON 907-xl:llä
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (noin 12 kuukautta)
|
Päivän systolisen verenpaineen seuranta määritetään OMRON 907-xl:llä
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (noin 12 kuukautta)
|
|
Muutos virtsan albumiinin erittymisessä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (noin 12 kuukautta)
|
Virtsanäytteet kerätään ACR:n (albumiini-kreatiniinisuhde) määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (noin 12 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan albumiinin erittymisessä lähtötasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Virtsanäytteet kerätään ACR:n (albumiini-kreatiniinisuhde) määrittämiseksi.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Päivän systolisen verenpaineen seuranta määritetään OMRON 907-xl:llä
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hypertensio
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00122943
- 1U01MD010550-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
NCT04863508RekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, Naamioitu
-
NCT07598760Ei vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)
-
NCT07399912Ilmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätön
-
NCT07566650Ei vielä rekrytointia
-
NCT07486453Ei vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensio
-
NCT05395403ValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takki
-
NCT07236125RekrytointiPrimaarinen hypertensio
-
NCT03480217ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
NCT07607275RekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensio
-
NCT07433790ValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensio
Kliiniset tutkimukset Self-Shopping DASH -ryhmä (S-DASH)
-
NCT05669404Valmis