Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Five, Plus nøtter og bønner for nyrene

30. mai 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Samfunnsbasert kostholdstilnærming for hypertensive afroamerikanere med kronisk nyresykdom

Denne fem pluss-nøtter og bønner for nyrer-studien er et enkelt senter, randomisert kontrollert studie med 2 parallelle armer som tester hypotesen om at levering av ernæringsråd for å ta i bruk en dietttilnærming for å stoppe hypertensjon (DASH)-lignende diett og en verdi på 30 USD/uke frukt, grønnsaker, nøtter og bønner skreddersydd til personlige valg og tilgjengelighet i nabolagsbutikker, vil redusere nyreskader hos afroamerikanere med hypertensjon og kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste effektiviteten av kostholdsråd levert av en studieveileder og assistanse med ukentlig online bestilling av kaliumrik mat til en verdi av USD 30/uke levert av en lokal kjøpmann til et lokalsamfunn for å redusere utskillelse av albumin i urin blant afroamerikanere med hypertensjon og kroniske nyresykdom. Deltakere vil bli rekruttert fra primærhelseklinikker i Baltimore, MD.

150 afroamerikanske voksne diagnostisert med hypertensjon og med mild/moderat kronisk nyresykdom basert på tilstedeværelse av albuminuri vil bli tilfeldig tildelt en av to armer i 12 måneder. Det er 2 faser av studien. I fase 1 (måned 1-4) vil en studiearm bestå av minimal veiledning fra studieteamet og en ukentlig godtgjørelse på $30 dollar for å kjøpe mat og drikke etter eget valg fra en lokal kjøpmann. I løpet av fase 1 vil den andre delen av studien motta kostholdsveiledning fra studiecoachen og assistanse med å bestille og kjøpe $30/uke av mat med høyt kalium fra den samme lokale kjøpmannen. I fase 2 (måned 5-12) vil ingen av studiearmene motta matgodtgjørelse, men den andre armen vil motta telefonbesøk og kostholdsråd fra studieveilederen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • East Baltimore Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert afroamerikansk rase
  • Alder 21 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av hypertensjon og har en urin Albumin-Creatinine Ratio (ACR) på ≥30 mg/g med eller uten estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 30-59 ml/min/1,73m2.
  • Må være under regelmessig behandling hos Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) eller Johns Hopkins poliklinisk (JHOC) lege (sett i løpet av de siste 12 månedene).
  • Må ha et systolisk blodtrykk på <=160 mmHg og et diastolisk blodtrykk på <=100 mmHg (gjennomsnitt av to besøk)
  • Vær på stabile doser av antihypertensive medisiner i minimum to måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær (CV) hendelse innen 6 måneder
  • Kronisk sykdom som kan forstyrre prøvedeltakelse (f.eks. stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
  • Uvilje eller manglende evne til å ta i bruk en DASH-lignende diett
  • Drikker over 14 alkoholholdige drikker per uke
  • Dårlig kontrollert diabetes (hemoglobin A1c >9%).
  • Pasienter med serumkalium >4,6 milliekvivalent (mEq) /L45
  • Urin ACR ≥ 1000 mg/g

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Self-Shopping DASH-gruppe (S-DASH)
Self-Shopping DASH-gruppen vil motta trykt pasientsentrert materiale om DASH-dietten og kronisk nyresykdom. Deltakerne vil også motta $30/uke godtgjørelse for kjøp av mat og drikke etter eget valg fra en lokal kjøpmann (Kleins ShopRite-butikker i Maryland) i løpet av de første fire månedene. I løpet av resten av studien (måned 5-12) vil deltakerne i denne gruppen bli bedt om å fortsette å følge kostholdsrådene som er gitt, men vil ikke motta matgodtgjørelse.
Atferdsmessig: Self-Shopping DASH-gruppe (S-DASH)
Deltakerne vil få utdelt en brosjyre som inneholder informasjon om DASH-dietten som vil bli gjennomgått med et studieteammedlem. I månedene 1-4 vil deltakerne motta et gavekort tilsvarende en ukentlig godtgjørelse på $30 til Kleins ShopRite-butikker i Maryland for kjøp av mat og drikke etter eget valg. I løpet av fase to (måned 5-12) vil de bli bedt om å fortsette å følge en DASH-lignende diett, men vil ikke motta gavekort for kjøp.
Andre navn:
  • Self-Shopping DASH diettrådgivningsgruppe (S-DASH)
Eksperimentell: Coaching DASH-gruppe (C-DASH)
C-DASH-gruppeintervensjonen vil være et pasienttilpasset program, levert av en studiecoach som er opplært av en kostholdsekspert, som legger vekt på viktig selvledelsesatferd – kosthold og egenkontroll. Denne gruppen vil motta råd fra studieveilederen og kjøpe fersk frukt, grønnsaker, nøtter og bønner til en verdi av $30 på ukentlig basis de første fire månedene.
Atferdsmessig: Coaching DASH-gruppe (C-DASH)
Deltakere som er tildelt C-DASH kostholdsrådgivningsgruppen vil få frukt, grønnsaker, nøtter og bønner verdt 30 USD per uke bestilt gjennom studieveilederen og levert til et lokalt lokalitet for å nå et visst mål om kaliuminntak (måned 0-4) . I løpet av fase 2 av studien (måned 5-12) vil en studiecoach fortsette telefonisk kontakt med deltakerne for å sette mål for å følge en DASH-lignende diett uten den ukentlige matpengene.
Andre navn:
  • Coaching DASH kostholdsrådgivningsgruppe (C-DASH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinutskillelse av albumin fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
Urinprøver vil bli samlet for ACR (albumin-til-kreatinin ratio).
Utgangspunkt, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
Overvåking av systolisk blodtrykk på dagtid vil bli bestemt med OMRON 907-xl
Utgangspunkt, 4 måneder
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (ca. 12 måneder)
Overvåking av systolisk blodtrykk på dagtid vil bli bestemt med OMRON 907-xl
Grunnlinje, studieslutt (ca. 12 måneder)
Endring i urinutskillelse av albumin fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (ca. 12 måneder)
Urinprøver vil bli samlet for ACR (albumin-til-kreatinin ratio).
Grunnlinje, studieslutt (ca. 12 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utskillelse av albumin i urin fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Urinprøver vil bli samlet for ACR (albumin-til-kreatinin ratio).
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Overvåking av systolisk blodtrykk på dagtid vil bli bestemt med OMRON 907-xl
Utgangspunkt, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00122943
  • 1U01MD010550-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele den statistiske analyseplanen og studieprotokollen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter ett år etter endelig datainnsamling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil frigi avidentifisert informasjon per forespørsel via Johns Hopkins-avtalen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Self-Shopping DASH-gruppe (S-DASH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger