- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03327259
Pilottitutkimus terapeutin ohjaamasta toimintakäytännöstä masennuksen oireita varten
perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Aliza T. Stein, University of Texas at Austin
On olemassa kirjallisuutta, joka tukee sekä lyhyiden masennusoireiden hoitojen tarvetta että tehokkuutta, erityisesti korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa. Lyhyet käyttäytymisaktivaatiotoimenpiteet (BATD) ovat saaneet tunnustusta tehokkaina masennuksen hoitomuotoina; kuitenkin äskettäinen tutkimus osoitti huomattavan (39 %) vastauskatkoksen (Kuyken et al., 2017).
Masennuksen käyttäytymismallien mukaisesti hoitoon sisältyy aktiivisuuden lisääminen ja positiivinen kokemus, jolla katkaistaan masentunutta mielialaa ylläpitävä negatiivinen vahvistuskierto.
Siten strategiat, jotka voivat edistää aktiivisuuden lisäämistä, voivat parantaa BATD-tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö kohdetoiminnan lyhyt harjoittelu toiminnan suunnitteluistunnon aikana (muokattu yksittäinen BATD:n istunto) todennäköisyyttä suorittaa aktiviteetti tulevan viikon aikana.
Oletimme, että ohjattu toiminnan harjoittelu voi parantaa itsetehokkuutta istunnon ja toiminnan loppuunsaattamisen aikana tulevalla viikolla.
Pyrimme edelleen tutkimaan, välittääkö toiminnan lopettaminen masennuksen oireiden muutosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- University of Texas at Austin opiskelijat, jotka tällä hetkellä ilmoittautuvat johdantopsykologiaan (PSY 301)
- Piste >14 Beck Depression Inventory -tutkimuksessa sekä esiseulonnan että perusseulon aikana
- Välttämisluokitus >59 ja Hätäluokitus >39 vähintään yhdessä välttelyruudun kohdassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aloitettu psykoterapia tai psykotrooppinen lääkitys viimeisen 6 viikon aikana
- Äskettäinen muutos (viimeiset 6 viikkoa) psykotrooppisissa lääkkeissä
- Nykyinen tai mennyt psykoosi tai mania
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain toiminnan suunnittelu
|
Terapeutti valitsee yhdessä osallistujan kanssa haastavan, mutta palkitsevan tai arvovetoisen toiminnan, jota hän voi harjoittaa viisi kertaa ja seurata päivittäin seuraavan viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: Tehostettu toiminnan suunnittelu
Toiminnan suunnittelu terapeutin ohjaaman toimintaharjoittelun kanssa.
|
Terapeutti valitsee yhdessä osallistujan kanssa haastavan, mutta palkitsevan tai arvovetoisen toiminnan, jota hän voi harjoittaa viisi kertaa ja seurata päivittäin seuraavan viikon aikana.
Terapeutti työskentelee osallistujan kanssa suunnitellakseen ja toteuttaakseen lyhyen in vivo -version hänen tavoitteestaan/kohdetoiminnastaan.
Terapeutti ohjaa osallistujaa toiminnan läpi noin 15 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan valmistumisprosentti olosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
|
Osallistujat täyttävät päivittäiset kyselyt seitsemän päivän ajan ensimmäisestä vierailusta.
Osallistujat vastaavat, suoritettiinko aktiviteetti sinä päivänä vai ei.
Tiedot kerätään Qualtrics-kyselyohjelmistolla.
Tulosmuuttuja on prosenttiosuus päivistä, jolloin osallistuja suoritti toiminnon.
|
Päivittäin 7 päivän ajan
|
|
Muutos itsetehokkuudessa vasteena terapeutin ohjaamaan toimintakäytäntöön
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensimmäisen vierailun toiminnan suunnitteluosuuden jälkeen osallistujat arvioivat itsetehokkuuden asteen (luottamus kykyyn saavuttaa tavoite) asteikolla 0 (epäluottamus) 100 (täydellinen luottamus).
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tehostetun toiminnan harjoituksen ehtoon, suorittavat toisen arvosanan harjoituksen jälkeen.
Ensisijaisena tuloksena tarkastellaan itsetehokkuuden eropisteitä ennen sen jälkeistä tulosta.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
Masennusoireiden vakavuus mitataan lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa Beck Depression Inventory-II:n avulla.
|
Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
|
Kokemuksellinen välttäminen ja psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
Kokemuksellinen välttäminen ja psykologinen joustavuus mitataan lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa hyväksymis- ja toimintakyselyn II avulla.
|
Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
|
Moniulotteinen kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
Moniulotteinen kokemuksellinen välttäminen mitataan lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa käyttämällä moniulotteista kokemuksellista välttämistä koskevaa kyselylomaketta.
|
Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisaktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
Käyttäytymisaktivaatio mitataan lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa käyttämällä Behavioral Activation for Depression Scalea.
|
Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
|
Hädän suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
Hätä-intoleranssi mitataan lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa käyttämällä ahdistustatoleranssiindeksiä.
|
Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
|
Ahdistuneisuusherkkyys ja ahdistusintoleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi mitataan lisämittana ahdistus-intoleranssille lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa.
|
Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
Ahdistuneisuusoireet mitataan lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa Beck Anxiety Inventory -kartalla.
|
Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02-0043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toiminnan suunnittelu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Tanta UniversityValmisDiodilaserterapia | Omega 3 | Paikallinen aggressiivinen parodontiittiEgypti
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UKValmisVirtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisBOLSTER: Luomme turvallisuutta, luottamusta, voimaannuttamista ja uudistumista edistäviä elinlinjojaGynekologinen syöpä | Ruoansulatuskanavan syöpäYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...ValmisMielenterveyshäiriötYhdysvallat
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Applied Science & Performance InstituteValmisStressi | Ahdistus | Motivaatio | Mieliala | Itsetunto | Hyvinvointi, psykologinenYhdysvallat
-
Food and Health Bureau, Hong KongUnited Christian Hospital; Haven of Hope HospitalValmisLoppuvaiheen sairausHong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiPään ja kaulan syöpä | Pään ja kaulan kasvaimet | Omaishoitajan taakka | SelviytymistäYhdysvallat