Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HS-25:n teho- ja turvallisuustutkimus kiinalaisilla aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (HS-25-III-01)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, HS-25:n tehokkuus ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

HS-25:n (20 mg) tehon määrittämiseksi matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasojen alentamisessa 12 viikon hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia;

HS-25:n (20 mg) turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on LDL-kolesteroli

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kolesterolin imeytymisen estäjän HS-25 vaikutuksia LDL-kolesterolitasoihin aikuisilla, joiden hoitamaton LDL-kolesterolitaso vaihtelee välillä 3,36-4,88 mmol /L(130-189 mg/dl) ja paastotriglyseriditasot < 350 mg/dl. Kelpoisuus on rajoitettu 18–75-vuotiaille miehille tai naisille, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai eivät ole hedelmällisessä iässä. Potilaat, joilla on diabetes, joilla on ollut sydäninfarkti tai muita kliinisiä todisteita ateroskleroottisesta verisuonisairaudesta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
374

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat 18–75-vuotiaita, miehiä tai naisia, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai eivät ole hedelmällisessä iässä, vierailulla 1 (seulontakäynti).
  • LDL-C 130–189 mg/dl (mukaan lukien) kolesterolia alentavalla ruokavaliolla, mutta ei lipidejä modifioivaa lääkehoitoa vähintään 6 viikon ajan.
  • Kelpoinen LDL-C-arvo on hankittava lumelääkeajon alussa ja lopussa (käynti 2 ja käynti 3), ja käynnin 3 arvon on oltava 12 %:n sisällä käynnin 2 arvosta, korkeampi tai pienempi; molempien kelpoisuusarvojen keskiarvon on oltava välillä 130–189 mg/dl (mukaan lukien), jotta se voidaan sisällyttää tutkimukseen.
  • TG ≤ 350 mg/dl kolesterolia alentavalla ruokavaliolla, mutta ei lipidejä modifioivaa lääkehoitoa vähintään 6 viikkoon ja TG-tasojen on oltava ≤ 350 mg/dl sekä käynnillä 2 että käynnillä 3
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan transaminaasit > 1,5 x normaalin yläraja.
  • Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
  • Yli 40-vuotiaana tutkittavalla on diagnosoitu diabetes.
  • Koehenkilö, jolla on diagnosoitu diabetes, jolla on jokin seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä: Verenpaine ≥ 140/90 mmHg tai tupakointi tai alhainen HDL-kolesteroli (1,04 mmol/l) tai BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien arterioskleroottinen sydänsairaus, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia Perifeerinen arterioskleroosi, aivoverenkiertohäiriö
  • vaikea endokriininen sairaus (esimerkiksi kilpirauhasen toimintahäiriö)
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Pitkälle edenneen syövän historia
  • Rytmihäiriöitä on hoidettava lääkkeillä
  • Hänellä oli vakava loukkaantuminen tai leikkaus 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Yliherkkä HS-25:lle tai -paikalle.
  • Etsetimibi-intoleranssi historia.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluttua.
  • Hoito fibriinihappojohdannaisella (esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili), probukolilla, varfariinilla, systeemisellä kortikosteroidilla, syklosporiinilla tai muulla immunosuppressiivisella aineella edellisten 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: HS-25
20 mg, QD, 12 viikkoa
Lääke: HS-25
HS-25 10 mg/tabletti, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikon ajan ja sitten HS-25 20 mg kerran päivässä 40 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: HS-25:n lumelääke
20 mg, QD, 12 viikkoa
Lääke: HS-25
HS-25 10 mg/tabletti, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikon ajan ja sitten HS-25 20 mg kerran päivässä 40 viikon ajan.
Lääke: HS-25:n lumelääke
Plasebo HS-25 10 mg/tabletti, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikon ajan ja sitten HS-25 20 mg kerran päivässä 40 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-C
Aikaikkuna: 2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 2,4,8,12,18,24,38,52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-HDL-C
Aikaikkuna: 2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 2,4,8,12,18,24,38,52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
HDL-C
Aikaikkuna: 2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 2,4,8,12,18,24,38,52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
TC
Aikaikkuna: 2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 2,4,8,12,18,24,38,52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
TG
Aikaikkuna: 2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 2,4,8,12,18,24,38,52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS-25-III-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia