Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av HS-25 hos kinesiska vuxna med primär hyperkolesterolemi (HS-25-III-01)

17 oktober 2018 uppdaterad av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av HS-25 hos vuxna med primär hyperkolesterolemi

För att fastställa effektiviteten av HS-25 (20 mg) för att minska lågdensitetslipoprotein-kolesterolnivåer (LDL-C) efter en 12-veckors behandlingsperiod hos vuxna med primär hyperkolesterolemi;

För att fastställa säkerheten för HS-25 (20 mg) hos patienter med LDL-C

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att bedöma effekterna av kolesterolabsorptionshämmaren HS-25 på LDL-C-nivåer hos vuxna som har obehandlade LDL-C-nivåer från 3,36-4,88 mmol. /L(130-189 mg/dL) och fastande triglyceridnivåer < 350 mg/dL. Behörighet är begränsad till 18-75 år gamla män eller kvinnor som använder en mycket effektiv preventivmetod eller inte är i fertil ålder. Patienter med diabetes, en historia av hjärtinfarkt eller andra kliniska bevis på aterosklerotisk kärlsjukdom är inte berättigade att delta i studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
374

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är 18 till 75 år gamla, män eller kvinnor som använder en mycket effektiv preventivmetod eller inte har en fertil ålder, vid besök 1 (screeningbesök).
  • LDL-C 130 till 189 mg/dL (inklusive) på en kolesterolsänkande diet men ingen lipidmodifierande läkemedelsbehandling under minst 6 veckor.
  • Ett kvalificerande LDL-C-värde måste erhållas i början och slutet av placebo-inkörningen (besök 2 och besök 3) och värdet för besök 3 måste vara inom 12 % av värdet vid besök 2, högre eller lägre; genomsnittet av båda kvalificerande värdena måste ligga i intervallet 130 till 189 mg/dL (inklusive) för att inkluderas i studien.
  • TG ≤ 350 mg/dL på en kolesterolsänkande diet men ingen lipidmodifierande läkemedelsbehandling under minst 6 veckor och TG-nivåerna måste vara ≤ 350 mg/dL vid både besök 2 och besök 3
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Levertransaminaser > 1,5 x övre normalgräns.
  • Homozygot familjär hyperkolesterolemi.
  • Försöksperson som diagnostiserades som diabetes med en ålder över 40 år.
  • Patient som diagnostiserades som diabetes med någon av följande kardiovaskulära riskfaktorer: Hypertoni Bp ≥ 140/90 mmHg, eller rökning, eller lågt HDL-C (1,04 mmol/L), eller BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom inklusive arteriosklerotisk hjärtsjukdom, akut kranskärlssyndrom, kranskärlsbypasstransplantat, kranskärlplastik Perifer arterioskleros, cerebrovaskulär olycka
  • historia av svår endiokrin sjukdom (till exempel onormal sköldkörtelfunktion)
  • Historik med ett positivt test för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
  • Historia av avancerad cancer
  • Arytmier måste behandlas med mediciner
  • Hade en allvarlig skada eller operation på 6 månader innan studiestart.
  • Överkänslig mot HS-25 eller plats.
  • Historik med intolerans mot ezetimib.
  • Deltagande andra studier i tre månader.
  • Behandling med ett fibrinsyraderivat (t.ex. fenofibrat, gemfibrozil), probukol, warfarin, systemisk kortikosteroid, ciklosporin eller annat immunsuppressivt medel inom de senaste 12 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: HS-25
20mg, QD, 12 veckor
Läkemedel: HS-25
HS-25 10 mg/tablett, 20 mg, en gång dagligen, i 12 veckor, och sedan HS-25 20 mg en gång dagligen i 40 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo av HS-25
20mg, QD, 12 veckor
Läkemedel: HS-25
HS-25 10 mg/tablett, 20 mg, en gång dagligen, i 12 veckor, och sedan HS-25 20 mg en gång dagligen i 40 veckor.
Läkemedel: Placebo av HS-25
Placebo HS-25 10 mg/tablett, 20 mg, en gång dagligen, i 12 veckor, och sedan HS-25 20 mg en gång dagligen i 40 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-C
Tidsram: 2,4,8,12,18,24,38,52 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter 2,4,8,12,18,24,38,52 veckors dubbelblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-HDL-C
Tidsram: 2,4,8,12,18,24,38,52 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter 2,4,8,12,18,24,38,52 veckors dubbelblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 veckor
HDL-C
Tidsram: 2,4,8,12,18,24,38,52 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter 2,4,8,12,18,24,38,52 veckors dubbelblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 veckor
TC
Tidsram: 2,4,8,12,18,24,38,52 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter 2,4,8,12,18,24,38,52 veckors dubbelblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 veckor
TG
Tidsram: 2,4,8,12,18,24,38,52 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter 2,4,8,12,18,24,38,52 veckors dubbelblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HS-25-III-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar