Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van HS-25 bij Chinese volwassenen met primaire hypercholesterolemie (HS-25-III-01)

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van HS-25 bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie

Bepaling van de werkzaamheid van HS-25 (20 mg) bij het verlagen van lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) niveaus na een behandelingsperiode van 12 weken bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie;

Om de veiligheid van HS-25 (20 mg) te bepalen bij proefpersonen met LDL-C

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat is opgezet om de effecten van de cholesterolabsorptieremmer HS-25 op LDL-C-waarden te beoordelen bij volwassenen met onbehandelde LDL-C-waarden variërend van 3,36-4,88 mmol. /L(130-189 mg/dL) en nuchtere triglyceridenwaarden < 350 mg/dL. Geschiktheid is beperkt tot 18-75 jaar oude mannen of vrouwen die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of niet in de vruchtbare leeftijd zijn. Patiënten met diabetes, een voorgeschiedenis van een hartinfarct of ander klinisch bewijs van atherosclerotische vasculaire aandoeningen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
374

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 tot 75 jaar oud, man of vrouw die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of niet in de vruchtbare leeftijd zijn, bij bezoek 1 (screeningsbezoek).
  • LDL-C 130 tot 189 mg/dL (inclusief) op een cholesterolverlagend dieet maar geen behandeling met lipidenmodificerende geneesmiddelen gedurende ten minste 6 weken.
  • Een kwalificerende LDL-C-waarde moet worden verkregen aan het begin en einde van de placebo-inloop (Bezoek 2 en Bezoek 3) en de waarde van Bezoek 3 moet binnen 12% van de waarde bij Bezoek 2 liggen, hoger of lager; het gemiddelde van beide kwalificerende waarden moet in het bereik van 130 tot 189 mg/dL (inclusief) liggen voor opname in het onderzoek.
  • TG ≤ 350 mg/dL op een cholesterolverlagend dieet maar geen behandeling met lipidenmodificerende geneesmiddelen gedurende ten minste 6 weken en TG-spiegels moeten ≤ 350 mg/dL zijn bij zowel bezoek 2 als bezoek 3
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Levertransaminasen > 1,5 x bovengrens van normaal.
  • Homozygote familiale hypercholesterolemie.
  • Proefpersoon bij wie diabetes werd vastgesteld met een leeftijd ouder dan 40 jaar.
  • Proefpersoon bij wie diabetes is vastgesteld met een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren: hypertensie Bp ≥ 140/90 mmHg, of roken, of laag HDL-C (1,04 mmol/l), of BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Atherosclerotische hart- en vaatziekten, waaronder arteriosclerotische hartziekte, acuut coronair syndroom, coronaire bypass-transplantaat, coronaire angioplastiek, perifere arteriosclerose, cerebrovasculair accident
  • voorgeschiedenis van ernstige endiocriene ziekte (bijvoorbeeld abnormale schildklierfunctie)
  • Geschiedenis van een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
  • Geschiedenis van gevorderde kanker
  • Aritmieën moeten worden behandeld met medicijnen
  • Ernstig gewond of geopereerd in 6 maanden voor aanvang van de studie.
  • Overgevoelig voor HS-25 of plaats.
  • Geschiedenis van intolerantie voor ezetimibe.
  • Deelname andere studies in drie maanden.
  • Behandeling met een fibrinezuurderivaat (bijv. fenofibraat, gemfibrozil), probucol, warfarine, systemische corticosteroïden, ciclosporine of een ander immunosuppressivum in de voorafgaande 12 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: HS-25
20 mg, QD, 12 weken
Geneesmiddel: HS-25
HS-25 10 mg/tablet, 20 mg eenmaal daags gedurende 12 weken, en daarna HS-25 20 mg eenmaal daags gedurende 40 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo van HS-25
20 mg, QD, 12 weken
Geneesmiddel: HS-25
HS-25 10 mg/tablet, 20 mg eenmaal daags gedurende 12 weken, en daarna HS-25 20 mg eenmaal daags gedurende 40 weken.
Geneesmiddel: Placebo van HS-25
Placebo HS-25 10 mg/tablet, 20 mg eenmaal daags gedurende 12 weken, en daarna HS-25 20 mg eenmaal daags gedurende 40 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C
Tijdsspanne: 2,4,8,12,18,24,38,52 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C na 2,4,8,12,18,24,38,52 weken dubbelblinde behandeling
2,4,8,12,18,24,38,52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-HDL-C
Tijdsspanne: 2,4,8,12,18,24,38,52 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C na 2,4,8,12,18,24,38,52 weken dubbelblinde behandeling
2,4,8,12,18,24,38,52 weken
HDL-C
Tijdsspanne: 2,4,8,12,18,24,38,52 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C na 2,4,8,12,18,24,38,52 weken dubbelblinde behandeling
2,4,8,12,18,24,38,52 weken
TC
Tijdsspanne: 2,4,8,12,18,24,38,52 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C na 2,4,8,12,18,24,38,52 weken dubbelblinde behandeling
2,4,8,12,18,24,38,52 weken
TG
Tijdsspanne: 2,4,8,12,18,24,38,52 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C na 2,4,8,12,18,24,38,52 weken dubbelblinde behandeling
2,4,8,12,18,24,38,52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS-25-III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen