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Estudo de eficácia e segurança do HS-25 em adultos chineses com hipercolesterolemia primária (HS-25-III-01)

17 de outubro de 2018 atualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo Cego, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança do HS-25 em Adultos com Hipercolesterolemia Primária

Determinar a eficácia do HS-25 (20mg) na redução dos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após um período de 12 semanas de tratamento em adultos com hipercolesterolemia primária;

Para determinar a segurança de HS-25 (20mg) em indivíduos com LDL-C

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar os efeitos do inibidor de absorção de colesterol HS-25 nos níveis de LDL-C em adultos que têm níveis de LDL-C não tratados variando de 3,36-4,88mmol /L(130-189 mg/dL) e níveis de triglicerídeos em jejum < 350 mg/dL. A elegibilidade é restrita a homens ou mulheres de 18 a 75 anos de idade que estejam usando um método de controle de natalidade altamente eficaz ou que não tenham potencial para engravidar. Pacientes com diabetes, histórico de infarto do miocárdio ou outras evidências clínicas de doença vascular aterosclerótica não são elegíveis para participação no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
374

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 a 75 anos de idade, homens ou mulheres, usando um método anticoncepcional altamente eficaz ou sem potencial para engravidar, na Visita 1 (visita de triagem).
  • LDL-C 130 a 189 mg/dL (inclusive) em uma dieta redutora do colesterol, mas sem tratamento medicamentoso modificador de lipídios por pelo menos 6 semanas.
  • Um valor de LDL-C qualificado deve ser obtido no início e no final da introdução do placebo (Visita 2 e Visita 3) e o valor da Visita 3 deve estar dentro de 12% do valor da Visita 2, maior ou menor; a média de ambos os valores de qualificação deve estar na faixa de 130 a 189 mg/dL (inclusive) para inclusão no estudo.
  • TG ≤ 350 mg/dL em uma dieta para redução do colesterol, mas sem tratamento medicamentoso modificador de lipídios por pelo menos 6 semanas e os níveis de TG devem ser ≤ 350 mg/dL na Visita 2 e na Visita 3
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Transaminases hepáticas > 1,5 x limite superior da normalidade.
  • Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica.
  • Indivíduo que foi diagnosticado como diabético com idade superior a 40 anos.
  • Sujeito diagnosticado como diabético com um dos seguintes fatores de risco cardiovascular: Hipertensão Bp ≥ 140/90mmHg, ou tabagismo, ou HDL-C baixo (1,04mmol/L), ou IMC≥28kg/m2.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo doença cardíaca arteriosclerótica, síndrome coronariana aguda, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária, arteriosclerose periférica, acidente vascular cerebral
  • história de doença endócrina grave (por exemplo, função tireoidiana anormal)
  • História de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
  • Histórico de câncer avançado
  • Arritmias precisam ser tratadas com medicamentos
  • Teve ferimentos graves ou cirurgia em 6 meses antes do início do estudo.
  • Hipersensibilidade ao HS-25 ou local.
  • História de intolerância à ezetimiba.
  • Participação em outros estudos em três meses.
  • Tratamento com um derivado do ácido fíbrico (por exemplo, fenofibrato, gemfibrozil), probucol, varfarina, corticosteroide sistêmico, ciclosporina ou outro agente imunossupressor nas 12 semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: HS-25
20mg, QD, 12 semanas
Medicamento: HS-25
HS-25 10mg/comprimido, 20mg, uma vez ao dia, por 12 semanas, e então HS-25 20mg uma vez ao dia por 40 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de HS-25
20mg, QD, 12 semanas
Medicamento: HS-25
HS-25 10mg/comprimido, 20mg, uma vez ao dia, por 12 semanas, e então HS-25 20mg uma vez ao dia por 40 semanas.
Medicamento: Placebo de HS-25
Placebo HS-25 10mg/comprimido, 20mg, uma vez ao dia, por 12 semanas, e então HS-25 20mg uma vez ao dia por 40 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LDL-C
Prazo: 2,4,8,12,18,24,38,52 semanas
Alteração percentual da linha de base no LDL-C após 2,4,8,12,18,24,38,52 semanas de tratamento duplo-cego
2,4,8,12,18,24,38,52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não HDL-C
Prazo: 2,4,8,12,18,24,38,52 semanas
Alteração percentual da linha de base no LDL-C após 2,4,8,12,18,24,38,52 semanas de tratamento duplo-cego
2,4,8,12,18,24,38,52 semanas
HDL-C
Prazo: 2,4,8,12,18,24,38,52 semanas
Alteração percentual da linha de base no LDL-C após 2,4,8,12,18,24,38,52 semanas de tratamento duplo-cego
2,4,8,12,18,24,38,52 semanas
CT
Prazo: 2,4,8,12,18,24,38,52 semanas
Alteração percentual da linha de base no LDL-C após 2,4,8,12,18,24,38,52 semanas de tratamento duplo-cego
2,4,8,12,18,24,38,52 semanas
TG
Prazo: 2,4,8,12,18,24,38,52 semanas
Alteração percentual da linha de base no LDL-C após 2,4,8,12,18,24,38,52 semanas de tratamento duplo-cego
2,4,8,12,18,24,38,52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-25-III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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