Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa HS-25 u dorosłych Chińczyków z pierwotną hipercholesterolemią (HS-25-III-01)

17 października 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa HS-25 u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią

Określenie skuteczności HS-25 (20 mg) w zmniejszaniu poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 12-tygodniowym okresie leczenia u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią;

Aby określić bezpieczeństwo HS-25 (20 mg) u osób z LDL-C

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu inhibitora wchłaniania cholesterolu HS-25 na poziom LDL-C u dorosłych, u których nieleczony poziom LDL-C wynosił od 3,36 do 4,88 mmol /L(130-189 mg/dl) i stężenie triglicerydów na czczo < 350 mg/dl. Kwalifikowalność jest ograniczona do mężczyzn i kobiet w wieku 18-75 lat, którzy stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub nie są w stanie zajść w ciążę. Pacjenci z cukrzycą, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub innymi objawami klinicznymi miażdżycy naczyń nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
374

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat, mężczyźni lub kobiety, stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub niebędące w wieku rozrodczym, na Wizycie 1 (wizyta przesiewowa).
  • LDL-C 130 do 189 mg/dl (włącznie) na diecie obniżającej poziom cholesterolu, ale bez leczenia lekami modyfikującymi lipidy przez co najmniej 6 tygodni.
  • Kwalifikująca się wartość LDL-C musi zostać uzyskana na początku i na końcu fazy wstępnej placebo (Wizyta 2 i Wizyta 3), a wartość Wizyty 3 musi mieścić się w granicach 12% wartości z Wizyty 2, wyższej lub niższej; średnia z obu wartości kwalifikujących musi mieścić się w zakresie od 130 do 189 mg/dl (włącznie), aby można było ją włączyć do badania.
  • TG ≤ 350 mg/dl na diecie obniżającej poziom cholesterolu, ale bez leczenia lekami modyfikującymi lipidy przez co najmniej 6 tygodni, a poziomy TG muszą wynosić ≤ 350 mg/dl zarówno podczas wizyty 2, jak i wizyty 3
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Transaminazy wątrobowe > 1,5 x górna granica normy.
  • Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia.
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano cukrzycę w wieku powyżej 40 lat.
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano cukrzycę z jednym z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie Bp ≥ 140/90 mmHg lub palenie tytoniu lub niski poziom HDL-C (1,04 mmol/l) lub BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, w tym miażdżycowa choroba serca, ostry zespół wieńcowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka wieńcowa, miażdżyca tętnic obwodowych, udar naczyniowo-mózgowy
  • ciężka choroba endokrynologiczna w wywiadzie (np. nieprawidłowa czynność tarczycy)
  • Historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Historia zaawansowanego raka
  • Arytmię należy leczyć lekami
  • Miał ciężki uraz lub operację w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Nadwrażliwość na HS-25 lub miejsce.
  • Historia nietolerancji ezetymibu.
  • Uczestnictwo w innych badaniach za trzy miesiące.
  • Leczenie pochodną kwasu fibrynowego (np. fenofibratem, gemfibrozylem), probukolem, warfaryną, ogólnoustrojowym kortykosteroidem, cyklosporyną lub innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: HS-25
20 mg, raz na dobę, 12 tygodni
Lek: HS-25
HS-25 10 mg/tabletka, 20 mg raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie HS-25 20 mg raz dziennie przez 40 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo HS-25
20 mg, raz na dobę, 12 tygodni
Lek: HS-25
HS-25 10 mg/tabletka, 20 mg raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie HS-25 20 mg raz dziennie przez 40 tygodni.
Lek: Placebo HS-25
Placebo HS-25 10 mg/tabletkę, 20 mg, raz dziennie, przez 12 tygodni, a następnie HS-25 20 mg raz dziennie przez 40 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C
Ramy czasowe: 2,4,8,12,18,24,38,52 tygodnie
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej po 2,4,8,12,18,24,38,52 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
2,4,8,12,18,24,38,52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nie-HDL-C
Ramy czasowe: 2,4,8,12,18,24,38,52 tygodnie
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej po 2,4,8,12,18,24,38,52 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
2,4,8,12,18,24,38,52 tygodnie
HDL-C
Ramy czasowe: 2,4,8,12,18,24,38,52 tygodnie
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej po 2,4,8,12,18,24,38,52 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
2,4,8,12,18,24,38,52 tygodnie
TC
Ramy czasowe: 2,4,8,12,18,24,38,52 tygodnie
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej po 2,4,8,12,18,24,38,52 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
2,4,8,12,18,24,38,52 tygodnie
TG
Ramy czasowe: 2,4,8,12,18,24,38,52 tygodnie
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej po 2,4,8,12,18,24,38,52 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
2,4,8,12,18,24,38,52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-25-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami