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Studio di efficacia e sicurezza dell'HS-25 negli adulti cinesi con ipercolesterolemia primaria (HS-25-III-01)

17 ottobre 2018 aggiornato da: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza dell'HS-25 negli adulti con ipercolesterolemia primaria

Per determinare l'efficacia di HS-25 (20 mg) nel ridurre i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo un periodo di trattamento di 12 settimane negli adulti con ipercolesterolemia primaria;

Per determinare la sicurezza di HS-25 (20 mg) in soggetti con LDL-C

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare gli effetti dell'inibitore dell'assorbimento del colesterolo HS-25 sui livelli di LDL-C negli adulti che hanno livelli di LDL-C non trattati compresi tra 3,36 e 4,88 mmol /L(130-189 mg/dL) e livelli di trigliceridi a digiuno < 350 mg/dL. L'ammissibilità è limitata a uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni che utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace o che non sono in età fertile. I pazienti con diabete, una storia di infarto miocardico o altra evidenza clinica di malattia vascolare aterosclerotica non sono eleggibili per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
374

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni, maschi o femmine che utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace o non potenzialmente fertili, alla Visita 1 (visita di screening).
  • C-LDL da 130 a 189 mg/dL (inclusi) con una dieta ipocolesterolemizzante ma senza trattamento farmacologico ipolipemizzante per almeno 6 settimane.
  • All'inizio e alla fine del run-in del placebo (Visita 2 e Visita 3) deve essere ottenuto un valore LDL-C qualificante e il valore della Visita 3 deve essere entro il 12% del valore alla Visita 2, superiore o inferiore; la media di entrambi i valori qualificanti deve essere compresa tra 130 e 189 mg/dL (inclusi) per essere inclusa nello studio.
  • TG ≤ 350 mg/dL con una dieta ipocolesterolemizzante ma senza trattamento farmacologico ipolipemizzante per almeno 6 settimane e i livelli di TG devono essere ≤ 350 mg/dL sia alla Visita 2 che alla Visita 3
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Transaminasi epatiche > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Ipercolesterolemia familiare omozigote.
  • Soggetto a cui è stato diagnosticato il diabete con età superiore a 40 anni.
  • Soggetto a cui è stato diagnosticato il diabete con uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare: ipertensione Bp ≥ 140/90 mmHg, o fumo, o basso HDL-C (1,04 mmol/L) o BMI≥28 kg/m2.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica inclusa cardiopatia arteriosclerotica, sindrome coronarica acuta, innesto di bypass coronarico, angioplastica coronarica, arteriosclerosi periferica, incidente cerebrovascolare
  • storia di grave malattia endocrina (ad esempio funzione tiroidea anormale)
  • Storia di un test positivo per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
  • Storia di cancro avanzato
  • Le aritmie devono essere trattate con farmaci
  • 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Ipersensibile a HS-25 o luogo.
  • Storia di intolleranza all'ezetimibe.
  • Partecipazione ad altri studi in tre mesi.
  • Trattamento con un derivato dell'acido fibrico (p. es., fenofibrato, gemfibrozil), probucolo, warfarin, corticosteroidi sistemici, ciclosporina o altri agenti immunosoppressori nelle 12 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: HS-25
20mg, QD, 12 settimane
Droga: HS-25
HS-25 10 mg/compressa, 20 mg una volta al giorno per 12 settimane e poi HS-25 20 mg una volta al giorno per 40 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo di HS-25
20mg, QD, 12 settimane
Droga: HS-25
HS-25 10 mg/compressa, 20 mg una volta al giorno per 12 settimane e poi HS-25 20 mg una volta al giorno per 40 settimane.
Droga: Placebo di HS-25
Placebo HS-25 10 mg/compressa, 20 mg una volta al giorno per 12 settimane e poi HS-25 20 mg una volta al giorno per 40 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-LDL
Lasso di tempo: 2,4,8,12,18,24,38,52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dopo 2,4,8,12,18,24,38,52 settimane di trattamento in doppio cieco
2,4,8,12,18,24,38,52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-HDL-C
Lasso di tempo: 2,4,8,12,18,24,38,52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dopo 2,4,8,12,18,24,38,52 settimane di trattamento in doppio cieco
2,4,8,12,18,24,38,52 settimane
HDL-C
Lasso di tempo: 2,4,8,12,18,24,38,52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dopo 2,4,8,12,18,24,38,52 settimane di trattamento in doppio cieco
2,4,8,12,18,24,38,52 settimane
TC
Lasso di tempo: 2,4,8,12,18,24,38,52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dopo 2,4,8,12,18,24,38,52 settimane di trattamento in doppio cieco
2,4,8,12,18,24,38,52 settimane
TG
Lasso di tempo: 2,4,8,12,18,24,38,52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dopo 2,4,8,12,18,24,38,52 settimane di trattamento in doppio cieco
2,4,8,12,18,24,38,52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-25-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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