Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von HS-25 bei chinesischen Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (HS-25-III-01)

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von HS-25 bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie

Bestimmung der Wirksamkeit von HS-25 (20 mg) bei der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) nach einer 12-wöchigen Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie;

Bestimmung der Sicherheit von HS-25 (20 mg) bei Probanden mit LDL-C

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen des Cholesterinabsorptionshemmers HS-25 auf die LDL-C-Spiegel bei Erwachsenen mit unbehandelten LDL-C-Spiegeln im Bereich von 3,36 bis 4,88 mmol /L(130-189 mg/dL) und Nüchtern-Triglyceridspiegel < 350 mg/dL. Die Teilnahmeberechtigung ist auf 18- bis 75-jährige Männer oder Frauen beschränkt, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder nicht gebärfähig sind. Patienten mit Diabetes, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder anderen klinischen Anzeichen einer atherosklerotischen Gefäßerkrankung sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
374

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder nicht gebärfähig sind, bei Besuch 1 (Screening-Besuch).
  • LDL-C 130 bis 189 mg/dl (einschließlich) bei einer cholesterinsenkenden Diät, aber ohne lipidmodifizierende medikamentöse Behandlung für mindestens 6 Wochen.
  • Ein qualifizierender LDL-C-Wert muss zu Beginn und am Ende des Placebo-Einlaufs (Besuch 2 und Besuch 3) erreicht werden, und der Wert von Besuch 3 muss innerhalb von 12 % des Werts von Besuch 2 liegen, höher oder niedriger sein; der Durchschnitt beider qualifizierender Werte muss im Bereich von 130 bis 189 mg/dL (einschließlich) liegen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
  • TG ≤ 350 mg/dL bei einer cholesterinsenkenden Diät, aber keine lipidmodifizierende medikamentöse Behandlung für mindestens 6 Wochen und TG-Spiegel müssen bei Besuch 2 und Besuch 3 ≤ 350 mg/dL sein
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransaminasen > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie.
  • Proband, bei dem Diabetes mit einem Alter von über 40 Jahren diagnostiziert wurde.
  • Subjekt, bei dem Diabetes mit einem der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren diagnostiziert wurde: Bluthochdruck Bp ≥ 140/90 mmHg oder Rauchen oder niedriges HDL-C (1,04 mmol/l) oder BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich arteriosklerotischer Herzerkrankungen, akutes Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass-Transplantation, koronare Angioplastie, periphere Arteriosklerose, zerebrovaskulärer Unfall
  • Vorgeschichte einer schweren endokrinen Erkrankung (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung)
  • Vorgeschichte eines positiven Tests auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Geschichte des fortgeschrittenen Krebses
  • Arrhythmien müssen medikamentös behandelt werden
  • Hatte in den 6 Monaten vor Studienbeginn schwere Verletzungen oder Operationen.
  • Überempfindlich gegen HS-25 oder Ort.
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Ezetimib.
  • Teilnahme an anderen Studien in drei Monaten.
  • Behandlung mit einem Fibrinsäurederivat (z. B. Fenofibrat, Gemfibrozil), Probucol, Warfarin, systemischem Kortikosteroid, Cyclosporin oder einem anderen Immunsuppressivum innerhalb der letzten 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: HS-25
20 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: HS-25
HS-25 10 mg/Tablette, 20 mg einmal täglich für 12 Wochen und dann HS-25 20 mg einmal täglich für 40 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo von HS-25
20 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: HS-25
HS-25 10 mg/Tablette, 20 mg einmal täglich für 12 Wochen und dann HS-25 20 mg einmal täglich für 40 Wochen.
Arzneimittel: Placebo von HS-25
Placebo HS-25 10 mg/Tablette, 20 mg einmal täglich für 12 Wochen und dann HS-25 20 mg einmal täglich für 40 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C
Zeitfenster: 2,4,8,12,18,24,38,52 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 Wochen doppelblinder Behandlung
2,4,8,12,18,24,38,52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 2,4,8,12,18,24,38,52 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 Wochen doppelblinder Behandlung
2,4,8,12,18,24,38,52 Wochen
HDL-C
Zeitfenster: 2,4,8,12,18,24,38,52 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 Wochen doppelblinder Behandlung
2,4,8,12,18,24,38,52 Wochen
TC
Zeitfenster: 2,4,8,12,18,24,38,52 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 Wochen doppelblinder Behandlung
2,4,8,12,18,24,38,52 Wochen
TG
Zeitfenster: 2,4,8,12,18,24,38,52 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 Wochen doppelblinder Behandlung
2,4,8,12,18,24,38,52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-25-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Hypercholesterinämie

Klinische Studien zur HS-25

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten