Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av HS-25 hos kinesiske voksne med primær hyperkolesterolemi (HS-25-III-01)

17. oktober 2018 oppdatert av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av HS-25 hos voksne med primær hyperkolesterolemi

For å bestemme effektiviteten av HS-25 (20 mg) for å redusere lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivåer etter en 12-ukers periode med behandling hos voksne med primær hyperkolesterolemi;

For å bestemme sikkerheten til HS-25 (20 mg) hos personer med LDL-C

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å vurdere effekten av kolesterolabsorpsjonshemmeren HS-25 på LDL-C-nivåer hos voksne som har ubehandlede LDL-C-nivåer fra 3,36-4,88 mmol. /L(130-189 mg/dL) og fastende triglyseridnivåer < 350 mg/dL. Kvalifisering er begrenset til 18-75 år gamle menn eller kvinner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode eller ikke er i fertil alder. Pasienter med diabetes, en historie med hjerteinfarkt eller andre kliniske bevis på aterosklerotisk vaskulær sykdom er ikke kvalifisert for deltakelse i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
374

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er 18 til 75 år gamle, menn eller kvinner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode eller ikke er i fertil alder, ved besøk 1 (screeningbesøk).
  • LDL-C 130 til 189 mg/dL (inklusive) på en kolesterolsenkende diett, men ingen lipidmodifiserende medikamentell behandling i minst 6 uker.
  • En kvalifiserende LDL-C-verdi må oppnås ved begynnelsen og slutten av placebo-innkjøringen (besøk 2 og besøk 3), og besøk 3-verdien må være innenfor 12 % av verdien ved besøk 2, høyere eller lavere; gjennomsnittet av begge de kvalifiserende verdiene må være i området 130 til 189 mg/dL (inklusive) for å bli inkludert i studien.
  • TG ≤ 350 mg/dL på en kolesterolsenkende diett, men ingen lipidmodifiserende medikamentbehandling i minst 6 uker og TG-nivåer må være ≤ 350 mg/dL både ved besøk 2 og besøk 3
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransaminaser > 1,5 x øvre normalgrense.
  • Homozygot familiær hyperkolesterolemi.
  • Person som ble diagnostisert som diabetes med alderen over 40 år.
  • Person som ble diagnostisert som diabetes med en av følgende kardiovaskulære risikofaktorer: Hypertensjon Bp ≥ 140/90 mmHg, eller røyking, eller lav HDL-C (1,04 mmol/L), eller BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom inkludert arteriosklerotisk hjertesykdom, akutt koronarsyndrom, koronar bypassgraft, koronar angioplastikk Perifer arteriosklerose, cerebrovaskulær ulykke
  • historie med alvorlig endiokrin sykdom (for eksempel unormal skjoldbruskkjertelfunksjon)
  • Anamnese med en positiv test for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Historie om avansert kreft
  • Arytmier må behandles med medisiner
  • Hadde alvorlig skadet eller operasjon i 6 måneder før studiestart.
  • Overfølsom overfor HS-25 eller sted.
  • Historie med intoleranse mot ezetimibe.
  • Deltakelse andre studier i tre måneder.
  • Behandling med et fibrinsyrederivat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil), probukol, warfarin, systemisk kortikosteroid, ciklosporin eller annet immunsuppressivt middel innen de siste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: HS-25
20mg, QD, 12 uker
Legemiddel: HS-25
HS-25 10 mg/tablett, 20 mg, én gang daglig, i 12 uker, og deretter HS-25 20 mg én gang daglig i 40 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo av HS-25
20mg, QD, 12 uker
Legemiddel: HS-25
HS-25 10 mg/tablett, 20 mg, én gang daglig, i 12 uker, og deretter HS-25 20 mg én gang daglig i 40 uker.
Legemiddel: Placebo av HS-25
Placebo HS-25 10 mg/tablett, 20 mg, én gang daglig, i 12 uker, og deretter HS-25 20 mg én gang daglig i 40 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uker
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 2,4,8,12,18,24,38,52 uker med dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-HDL-C
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uker
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 2,4,8,12,18,24,38,52 uker med dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uker
HDL-C
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uker
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 2,4,8,12,18,24,38,52 uker med dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uker
TC
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uker
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 2,4,8,12,18,24,38,52 uker med dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uker
TG
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uker
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 2,4,8,12,18,24,38,52 uker med dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS-25-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger