Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af HS-25 hos kinesiske voksne med primær hyperkolesterolæmi (HS-25-III-01)

17. oktober 2018 opdateret af: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af HS-25 hos voksne med primær hyperkolesterolæmi

At bestemme effektiviteten af ​​HS-25 (20 mg) til at reducere lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer efter en 12-ugers periode med behandling hos voksne med primær hyperkolesterolæmi;

For at bestemme sikkerheden af ​​HS-25 (20 mg) hos personer med LDL-C

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at vurdere virkningerne af kolesterolabsorptionshæmmeren HS-25 på LDL-C-niveauer hos voksne, som har ubehandlede LDL-C-niveauer på mellem 3,36-4,88mmol /L(130-189 mg/dL) og fastende triglyceridniveauer < 350 mg/dL. Berettigelse er begrænset til 18-75 år gamle mænd eller kvinder, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode eller ikke er i den fødedygtige alder. Patienter med diabetes, en historie med myokardieinfarkt eller andre kliniske tegn på aterosklerotisk vaskulær sygdom er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
374

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er 18 til 75 år gamle, mandlige eller kvindelige, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode eller ikke er i den fødedygtige alder, ved besøg 1 (screeningsbesøg).
  • LDL-C 130 til 189 mg/dL (inklusive) på en kolesterolsænkende diæt, men ingen lipidmodificerende lægemiddelbehandling i mindst 6 uger.
  • En kvalificerende LDL-C-værdi skal opnås ved begyndelsen og slutningen af ​​placebo-indkøringen (besøg 2 og besøg 3), og besøg 3-værdien skal være inden for 12 % af værdien ved besøg 2, højere eller lavere; gennemsnittet af begge kvalificerende værdier skal være i intervallet 130 til 189 mg/dL (inklusive) for at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • TG ≤ 350 mg/dL på en kolesterolsænkende diæt, men ingen lipidmodificerende lægemiddelbehandling i mindst 6 uger, og TG-niveauer skal være ≤ 350 mg/dL ved både besøg 2 og besøg 3
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransaminaser > 1,5 x øvre normalgrænse.
  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
  • Forsøgsperson, der blev diagnosticeret som diabetes med en alder på over 40 år.
  • Person, som blev diagnosticeret som diabetes med en af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer: Hypertension Bp ≥ 140/90 mmHg, eller rygning eller lavt HDL-C (1,04 mmol/L) eller BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder arteriosklerotisk hjertesygdom, akut koronarsyndrom, koronararterie-bypasstransplantat, koronar angioplastik, perifer arteriosklerose, cerebrovaskulær ulykke
  • anamnese med svær endiokrin sygdom (for eksempel unormal skjoldbruskkirtelfunktion)
  • Anamnese med en positiv test for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Historie om fremskreden kræft
  • Arytmier skal behandles med medicin
  • Blev alvorlig skadet eller opereret i 6 måneder før studiestart.
  • Overfølsom over for HS-25 eller sted.
  • Anamnese med intolerance over for ezetimibe.
  • Deltagelse andre undersøgelser i tre måneder.
  • Behandling med et fibrinsyrederivat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil), probucol, warfarin, systemisk kortikosteroid, cyclosporin eller andet immunsuppressivt middel inden for de foregående 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: HS-25
20mg, QD, 12 uger
Medicin: HS-25
HS-25 10 mg/tablet, 20 mg, én gang dagligt, i 12 uger, og derefter HS-25 20 mg én gang dagligt i 40 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo af HS-25
20mg, QD, 12 uger
Medicin: HS-25
HS-25 10 mg/tablet, 20 mg, én gang dagligt, i 12 uger, og derefter HS-25 20 mg én gang dagligt i 40 uger.
Medicin: Placebo af HS-25
Placebo HS-25 10 mg/tablet, 20 mg, én gang dagligt, i 12 uger, og derefter HS-25 20 mg én gang dagligt i 40 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uger
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C efter 2,4,8,12,18,24,38,52 ugers dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-HDL-C
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uger
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C efter 2,4,8,12,18,24,38,52 ugers dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uger
HDL-C
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uger
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C efter 2,4,8,12,18,24,38,52 ugers dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uger
TC
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uger
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C efter 2,4,8,12,18,24,38,52 ugers dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uger
TG
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uger
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C efter 2,4,8,12,18,24,38,52 ugers dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-25-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med HS-25

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger