Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности HS-25 у взрослых китайцев с первичной гиперхолестеринемией (HS-25-III-01)

17 октября 2018 г. обновлено: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности HS-25 у взрослых с первичной гиперхолестеринемией

Определить эффективность HS-25 (20 мг) в снижении уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) после 12-недельного периода лечения у взрослых с первичной гиперхолестеринемией;

Для определения безопасности HS-25 (20 мг) у субъектов с ЛПНП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния ингибитора абсорбции холестерина HS-25 на уровни холестерина ЛПНП у взрослых, у которых уровень холестерина ЛПНП не лечился в диапазоне 3,36–4,88 ммоль. /л(130-189 мг/дл) и уровни триглицеридов натощак <350 мг/дл. Право на участие ограничено мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 75 лет, которые используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью или не имеют детородного потенциала. Пациенты с диабетом, инфарктом миокарда в анамнезе или другими клиническими признаками атеросклеротического заболевания сосудов не допускаются к участию в исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
374

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет, мужчины или женщины, использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью или не имеющие детородного потенциала, на визите 1 (посещении для скрининга).
  • LDL-C от 130 до 189 мг/дл (включительно) на диете, снижающей уровень холестерина, но без лечения препаратами, модифицирующими липиды, в течение как минимум 6 недель.
  • Квалификационное значение холестерина ЛПНП должно быть получено в начале и в конце вводного периода с плацебо (посещение 2 и посещение 3), а значение при посещении 3 должно быть в пределах 12% от значения при посещении 2, выше или ниже; среднее значение обоих квалификационных значений должно находиться в диапазоне от 130 до 189 мг/дл (включительно) для включения в исследование.
  • ТГ ≤ 350 мг/дл на диете, снижающей уровень холестерина, но без лечения препаратами, модифицирующими липидный обмен, в течение как минимум 6 недель, а уровни ТГ должны быть ≤ 350 мг/дл как при посещении 2, так и при посещении 3.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Трансаминазы печени > 1,5 x верхняя граница нормы.
  • Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.
  • Субъект, у которого был диагностирован диабет в возрасте старше 40 лет.
  • Субъект, у которого был диагностирован диабет с одним из следующих сердечно-сосудистых факторов риска: артериальная гипертензия, АД ≥ 140/90 мм рт. ст., или курение, или низкий уровень холестерина ЛПВП (1,04 ммоль/л), или ИМТ ≥28 кг/м2.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, в том числе артериосклеротическая болезнь сердца, острый коронарный синдром, коронарное шунтирование, коронарная ангиопластика, периферический артериосклероз, нарушение мозгового кровообращения
  • История тяжелого эндокринного заболевания (например, нарушение функции щитовидной железы)
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
  • История запущенного рака
  • Аритмии нужно лечить лекарствами
  • Перенес тяжелую травму или операцию за 6 месяцев до начала исследования.
  • Повышенная чувствительность к HS-25 или месту.
  • Непереносимость эзетимиба в анамнезе.
  • Участие в других исследованиях через три месяца.
  • Лечение производными фиброевой кислоты (например, фенофибратом, гемфиброзилом), пробуколом, варфарином, системными кортикостероидами, циклоспорином или другим иммунодепрессантом в течение предшествующих 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: ГС-25
20 мг, QD, 12 недель
Лекарство: ГС-25
HS-25 10 мг/таблетка, 20 мг один раз в день в течение 12 недель, а затем HS-25 20 мг один раз в день в течение 40 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо HS-25
20 мг, QD, 12 недель
Лекарство: ГС-25
HS-25 10 мг/таблетка, 20 мг один раз в день в течение 12 недель, а затем HS-25 20 мг один раз в день в течение 40 недель.
Лекарство: Плацебо HS-25
Плацебо HS-25 10 мг/таблетка, 20 мг один раз в день в течение 12 недель, а затем HS-25 20 мг один раз в день в течение 40 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 2,4,8,12,18,24,38,52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП через 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 недели двойного слепого лечения
2,4,8,12,18,24,38,52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не-ЛПВП-Х
Временное ограничение: 2,4,8,12,18,24,38,52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП через 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 недели двойного слепого лечения
2,4,8,12,18,24,38,52 недели
ЛПВП-Х
Временное ограничение: 2,4,8,12,18,24,38,52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП через 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 недели двойного слепого лечения
2,4,8,12,18,24,38,52 недели
ТС
Временное ограничение: 2,4,8,12,18,24,38,52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП через 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 недели двойного слепого лечения
2,4,8,12,18,24,38,52 недели
ТГ
Временное ограничение: 2,4,8,12,18,24,38,52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП через 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 недели двойного слепого лечения
2,4,8,12,18,24,38,52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS-25-III-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками