Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoplastinen Barrett-esophagus: Endoskooppinen pala vs. En Bloc -resektio (BEEPER)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastinen Barrett-esophagus: Endoskooppinen kappaleittainen vs. En Bloc -resektio

Tutkimuksessa verrataan Barrettin ruokatorven limakalvoresektion EMR- ja ESD-tekniikkaa (molemmat yhdistettynä myöhempään ablatiiviseen hoitoon) tehon ja riskin suhteen pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Barrettin ruokatorven neoplasiassa vähintään LGIN varhaiseen adenokarsinoomaan saakka tavoitteena on poistaa tai hoitaa kokonaan Barrettin ruokatorven polypoidiset dysplastiset tai pahanlaatuiset leesiot. Endoskooppinen limakalvoresektio EMR on todettu vähemmän invasiiviseksi, turvalliseksi ja tehokkaaksi ei-kirurgiseksi hoidoksi. Yleisimmin käytettyjä EMR-menetelmiä ovat virvelen resektio aiemman submukosaalisen nesteen injektion kanssa ja ilman sitä sekä resektio korkkia käyttämällä. Koska isompien alueiden resektio voidaan tehdä vain palasina - by-piece tällaista tai resektiota kutsutaan myös palasiksi resektioksi tai kappaleittain EMR:ksi. Samaan aikaan on kehitetty toinen endoskooppinen resektio nimeltä Endoscopic Submucosal Dissection ESD. Se mahdollistaa täydellisen neoplasmojen resektion, joita ei voitu poistaa yhtenä kokonaisuutena EMR:llä. Leesion ympäröivän limakalvon ympärysleikkauksen jälkeen nestettä ruiskutetaan limakalvon alle vaurion nostamiseksi lihaskerroksesta, minkä jälkeen vaurion alla oleva sidekudos leikataan. Histopatologisen ja onkologisen perusperiaatteena en bloc -resektio on suositeltava, koska resektion eheys voidaan arvioida paljon turvallisemmin. Tämän tyyppisen resektiotekniikan monimutkaisuus ja komplikaatioiden määrä voivat kuitenkin olla erilaisia ​​ja joskus korkeampia kuin EMR:ssä. Nykyinen lähestymistapa Barrettin ruokatorven hoitoon on hävittää sekä neoplastinen että preneoplastinen tai ei-neoplastinen Barrettin limakalvo uusiutumisriskin pienentämiseksi. Nykyinen hoitostandardi on yhdistää näkyvien neoplastisten alueiden resektio myöhempään lämpöablaatioon, kuten RFA tai APC, joten tämä lähestymistapa tulee olemaan myös tämän tutkimuksen perusta. Koska RFA:lla on suurin seulottu tietomäärä, se on suositeltava ablaatiomenetelmä tässä tutkimuksessa. Kaiken kaikkiaan datatilanne on epäjohdonmukainen. Lyhyt- ja pitkäkestoinen EMR on erinomainen keskuksissa (Pech et al, Gastroenterology 2014), kun taas ESD saavutti vain suboptimaalisia tuloksia puun vähäisissä länsimaisissa tutkimuksissa (Neuhaus et al. Endoscopy 2012, Höbel et ai., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoskopia 2015). Yksi satunnaistettu tutkimus julkaistiin vuonna 2016 (Terheggen et al. Gut 2016) oli suurempi R0-resektio ESD:llä 40 potilaalla, mutta ei eroa täydellisissä remissioissa yhdessä RFA:n kanssa. Vaikka tämä tutkimus ei ollut riittävän valtuutettu, ja se osoitti myös korkeampaa komplikaatioiden määrää ESD:ssä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla satunnaistettuja tutkimustietoja, jotka mahdollistaisivat lausunnot pitkän aikavälin kehityksestä, joten perustamme tämän nykyisen satunnaistetun tutkimuksen. Vertailemme tietoja tehokkuuden (histologinen täydellisyys ja uusiutumistiheys) sekä riskien, mm. perforaatiot ja ahtaumat tai ahtauma arpeutumisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
407

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: 50098 + 49 40 7410
  • Sähköposti: t.roesch@uke.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hanno Ehlken, Dr.
  • Puhelinnumero: 18232 + 49 40 7410
  • Sähköposti: h.ehlken@uke.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Alatutkija:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Alatutkija:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: 50098 + 49 40 7410
          • Sähköposti: t.roesch@uke.de
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Alatutkija:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Päätutkija:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Alatutkija:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Hawes, MD
        • Alatutkija:
          • Udayakumar Navaneethan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joita hoidetaan Barrettin ruokatorven limakalvoresektiolla ja ablatiivisen hoidon jälkeen
  • Barrettin limakalvon pidennys enintään 10 cm.
  • potilaan kykyä noudattaa hoitoa
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa leesio, joka on kyseenalainen, voidaanko poistaa mukosektomialla, esim. suuret leesiot ≥ 10 mm endoskopiassa ja endosonografiassa, epäillään syvää limakalvon alapuolista infiltraatiota, haavaumia, epäillään tai FNA:lla varmistettu imusolmukeinfiltraatio
  • Barrettin ruokatorvi > 10 cm
  • leesiot, jotka mahdollistaisivat yli 2/3 ruokatorven ympärysmitan resektion
  • kaksi tai useampi yksittäinen Barrettin leesio, jossa on suuri HGIN tai varhainen syöpähistologia, joita ei voida leikata ruokatorven ympärysmitan toisella puoliskolla
  • suunnitellut ympärysleikkaukset
  • erittäin vakava yleissairaus ja metastaattinen karsinooma
  • hyytymishäiriö tai antikoagulantit, jotka tekevät biopsiasta ja resektiosta mahdotonta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -status > III
  • raskaus ja imetys
  • jäännökset tai uusiutumiset Barrettin ruokatorven terapeuttisen historian jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: EMR
Endoskooppinen limakalvon resektio
Menettely: Endoskooppinen limakalvon resektio
Endoskooppinen resektio suoritetaan käyttämällä kaksikanavaista skooppia. Leesion rajat on merkitty koagulaattorilla. Suolaliuosta ja joskus adrenaliinia ruiskutetaan limakalvon alaiseen kerrokseen vaurion sisältävän alueen turpoamiseksi ja merkintöjen selvittämiseksi. Resektoitu limakalvo nostetaan ylös, sitten suljetaan ja kuristetaan virvelillä, minkä jälkeen se resektio sähkökautterilla. Toinen EMR-menetelmä käyttää läpinäkyvää korkkia ja esisilmukoitua virveliä korkin sisällä. Asennuksen jälkeen korkki asetetaan leesion päälle ja vaurion sisältävä limakalvo vedetään korkin sisään imemällä. Paula tarttuu limakalvoon ja kuristaa sen ja lopulta resektio sähkökautterilla.
Muut nimet:
  • EMR
  • Osittainen EMR
Active Comparator: ESD
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio
Menettely: Endoskooppinen submukosaalinen dissektio
Leesion ympäröivän limakalvon ympärysleikkauksen jälkeen nestettä ruiskutetaan limakalvon alle vaurion nostamiseksi lihaskerroksesta, ja vaurion alla oleva submukoosin sidekudos leikataan myöhemmin.
Muut nimet:
  • ESD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoplastisen Barrettin ruokatorven hävittämisnopeus, hoidon alkuvaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen määrä ilman neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppiset diagnostiset ja negatiiviset histologiat kaikenlaisen neoplasian varalta, mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Neoplastisen Barrettin ruokatorven hävittämisnopeus, hoidon alkuvaihe
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen määrä ilman neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppiset diagnostiset ja negatiiviset histologiat kaikenlaisen neoplasian varalta, mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Neoplastisen Barrettin ruokatorven hävitysnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen määrä ilman neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppiset diagnostiset ja negatiiviset histologiat kaikenlaisen neoplasian varalta, mitattuna seurantakontrollissa 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Neoplastisen Barrettin ruokatorven hävitysnopeus
Aikaikkuna: 33 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen määrä ilman neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppiset diagnostiset ja negatiiviset histologiat kaikenlaisen neoplasian varalta, mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 33 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
33 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen Barrettin ruokatorven hävitysaste, hoidon alkuvaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen nopeus ilman neoplastisen ja ei-neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppinen diagnostiikka ja negatiivinen histologia kaikenlaisille neoplasialle ja Barrettin metaplasialle mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen Barrettin ruokatorven hävitysaste, hoidon alkuvaihe
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen nopeus ilman neoplastisen ja ei-neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppinen diagnostiikka ja negatiivinen histologia kaikenlaisille neoplasialle ja Barrettin metaplasialle mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen Barrettin ruokatorven hävitysnopeus, uusiutumisen vapaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen nopeus ilman neoplastisen ja ei-neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppinen diagnostiikka ja negatiivinen histologia kaikenlaisille neoplasialle ja Barrettin metaplasialle mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen Barrettin ruokatorven hävitysnopeus, uusiutumisen vapaus
Aikaikkuna: 33 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen nopeus ilman neoplastisen ja ei-neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppinen diagnostiikka ja negatiivinen histologia kaikenlaisille neoplasialle ja Barrettin metaplasialle mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 33 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
33 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumisaste, hoidon alkuvaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
neoplastisen Barrettin ruokatorven täydellisen ja parantavan hävittämisen nopeus mitattuna seurantakontrollissa 3 kuukautta, Endoskooppinen diagnostinen ja negatiivinen histologia kaikenlaisille neoplasiaille.
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumisaste, hoidon alkuvaihe
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
neoplastisen Barrettin ruokatorven täydellisen ja parantavan hävittämisen nopeus mitattuna seurantakontrollissa 9 kuukautta, Endoskooppinen diagnostinen ja negatiivinen histologia kaikenlaisille neoplasiaille.
9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
täydellisen Barrettin ruokatorven uusiutumisen vapaus, ensimmäinen hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Neoplastisen ja ei-neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumisen vapaus. Endoskooppinen diagnostiikka ja negatiiviset histologiat kaikenlaisten neoplasioiden ja Barrettin metaplasian varalta mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 9 kuukautta (hoidon aloitusvaiheen onnistuminen) hoidon päättymisen jälkeen
9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
ESD-leikkauksen onnistuminen
Aikaikkuna: 2 päivää
en bloc- ja R0-resektioiden määrä alunperin ESD:llä resektoitujen kudosten joukossa
2 päivää
EMR-resektio onnistui
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Koska EMR-resektiolla onnistuminen voidaan aluksi mitata vain pohjan syvyyden perusteella, toinen kontrolli-EGD, jonka histologia on negatiivinen, on valittu Gold-standardin indikaatioon resektion onnistumisen kannalta. Kahden negatiivisen bioptisen kontrollin jälkeen varhaisen karsinooman osittainen resektio luokitellaan täydelliseksi.
9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Barrettin limakalvon valvonta epätäydellisten resektioiden ja uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 51 kuukautta
kaikkien sellaisten tapausten seuranta, joissa on alun perin epätäydellinen EMR- tai ESD-resektio sekä uusiutuminen resektion ja ablaation jälkeen
51 kuukautta
Tuumorilautakunnan johtopäätökset resektiosta ja positiivisen syövän histologian tulos
Aikaikkuna: 51 kuukautta
mikä tahansa hoito ja seuranta positiivisen syövän histologian tapauksessa
51 kuukautta
Erojen määrittäminen Barrettin ruokatorven alatyypeissä: koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Barrettin limakalvon koko, esim. Prahan luokitus
3 kuukautta
Erojen määrittäminen Barrettin ruokatorven alatyypeissä: muoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Barrettin limakalvon muoto
3 kuukautta
Erojen määrittäminen Barrettin ruokatorven alatyypeissä: kuviot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Barrettin limakalvojen kuviot, esim. Kudo-luokitus
3 kuukautta
Erojen määrittäminen Barrettin ruokatorven alatyypeissä: histologiat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Barrettin limakalvon histologinen arviointi
3 kuukautta
Interventioaika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
jokaiseen resektioon ja ablatiiviseen istuntoon vaadittu aika
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PV5387

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia