Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoplastische Barrett-slokdarm: endoscopische fragmentarische vs. En Bloc-resectie (BEEPER)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastische Barrett-slokdarm: endoscopische Piecemeal vs. En Bloc-resectie

De studie zal EMR versus ESD-techniek (beide gecombineerd met daaropvolgende ablatieve therapie) van mucosale resectie in Barrett's slokdarm vergelijken met betrekking tot werkzaamheid en risico op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor Barrett-oesofagusneoplasie van ten minste LGIN tot vroeg adenocarcinoom is het doel om polypoïde dysplastische of kwaadaardige laesies in de Barrett-slokdarm te verminderen of volledig te behandelen. De Endoscopische Mucosale Resectie EMR is vastgesteld als een minder invasieve, veilige en effectieve niet-chirurgische therapie. De meest gebruikte modaliteiten van EMR zijn snaarresectie met en zonder voorafgaande submucosale injectie van vloeistof en resectie met behulp van een dop. Aangezien resectie van grotere gebieden alleen stuk voor stuk kan worden gedaan, wordt deze vorm van resectie ook wel stuk voor stuk resectie of stukje bij beetje EMR genoemd. Ondertussen is er een andere endoscopische resectie ontwikkeld, genaamd Endoscopische submucosale dissectie ESD. Het maakt volledige resectie mogelijk van neoplasmata die onmogelijk en bloc konden worden weggesneden door EMR. Nadat het omliggende slijmvlies van de laesie langs de omtrek is doorgesneden, wordt vloeistof in de submucosa geïnjecteerd om de laesie uit de spierlaag te tillen, en vervolgens wordt het bindweefsel onder de laesie ontleed. Als basisprincipe op histopathologisch en oncologisch gebied verdient de en bloc-resectie de voorkeur, omdat de integriteit van de resectie veel betrouwbaarder kan worden beoordeeld. De complexiteit van dit soort resectietechniek en de complicaties kunnen echter verschillen en soms hoger zijn dan bij EMR. De huidige aanpak voor de behandeling van Barrett-slokdarm is het uitroeien van zowel neoplastische als pre-neoplastische of niet-neoplastische Barrett-mucosa om het terugvalrisico te verlagen. De huidige behandelingsstandaard is om resectie van zichtbare neoplastische gebieden te combineren met daaropvolgende thermo-ablatie zoals RFA of APC, dus deze benadering zal ook de basis vormen van de huidige studie. Aangezien RFA het grootste volume aan gescreende gegevens heeft, zal dit de geprefereerde ablatiemethode zijn in dit onderzoek. Over het algemeen is de gegevenssituatie inconsistent. EMR op korte en lange termijn is uitstekend in centra (Pech et al, Gastroenterology 2014), terwijl ESD slechts suboptimale resultaten opleverde in drie kleine westerse onderzoeken (Neuhaus et al. Endoscopie 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoscopie 2015). Een gerandomiseerde studie gepubliceerd in 2016 (Terheggen et al. Gut 2016) had een hoger percentage R0-resecties met ESD bij 40 patiënten, maar geen verschil in volledige remissies in combinatie met RFA. Hoewel, deze studie was niet voldoende onderbouwd en toonde ook een hoger complicatiepercentage bij ESD. Op dit moment zijn er geen gerandomiseerde studiegegevens beschikbaar om uitspraken te doen over ontwikkelingen op de lange termijn, dus zullen we deze huidige gerandomiseerde studie opzetten. We zullen gegevens vergelijken met betrekking tot werkzaamheid (histologische volledigheid en recidiefpercentages), evenals risico's, b.v. perforaties en vernauwingen of stenose door littekens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
407

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: 50098 + 49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hanno Ehlken, Dr.
  • Telefoonnummer: 18232 + 49 40 7410
  • E-mail: h.ehlken@uke.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Onderonderzoeker:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Contact:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Telefoonnummer: 50098 + 49 40 7410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Hawes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Udayakumar Navaneethan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die worden behandeld voor Barrett-slokdarm door mucosale resectie en na ablatieve therapie
  • Barrett's mucosale extensie tot maximaal 10 cm.
  • het vermogen van de patiënt om therapietrouw te zijn
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • elke laesie die twijfelachtig reseceerbaar is door mucosectomie, b.v. omvangrijke laesies ≥10 mm bij endoscopie en endosonografie, vermoedelijke diepe submucosale infiltratie, zweren, vermoedelijke of door FNA bevestigde lymfeklierinfiltratie
  • Barrett-slokdarm > 10 cm
  • laesies die resectie van meer dan 2/3e van de slokdarmomtrek mogelijk maken
  • twee of meer enkele Barrett-laesies met omvangrijke HGIN of vroege kankerhistologie, niet reseceerbaar in de helft van de slokdarmomtrek
  • geplande circumferential resecties
  • zeer ernstige algemene ziekte en gemetastaseerd carcinoom
  • stollingsstoornis of antistollingsmiddelen die biopsieën en resecties onmogelijk maken
  • Status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • zwangerschap en borstvoeding
  • restanten of recidieven na therapeutische geschiedenis van Barrett's slokdarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: EMR
Endoscopische mucosale resectie
Procedure: Endoscopische mucosale resectie
Endoscopische resectie wordt uitgevoerd met behulp van een dubbelkanaalsscoop. De laesiegrenzen zijn gemarkeerd met een coagulator. Zoutoplossing en soms epinefrine worden in de submucosale laag geïnjecteerd om het gebied met de laesie op te zwellen en de markeringen te verhelderen. Het gereseceerde slijmvlies wordt opgetild, vervolgens opgesloten en gewurgd met een strik en vervolgens weggesneden door elektrocauterisatie. Een andere methode van EMR maakt gebruik van een doorzichtige dop en een voorgeluste strik in de dop. Na het inbrengen wordt de dop op de laesie geplaatst en wordt het slijmvlies dat de laesie bevat door aspiratie in de dop opgetrokken. Het slijmvlies wordt door de strik gegrepen en gewurgd, en uiteindelijk weggesneden door elektrocauterisatie.
Andere namen:
  • EMR
  • Stukje bij beetje EMR
Actieve vergelijker: ESD
Endoscopische submucosale dissectie
Procedure: Endoscopische submucosale dissectie
Nadat het omliggende slijmvlies van de laesie langs de omtrek is doorgesneden, wordt vloeistof in de submucosa geïnjecteerd om de laesie uit de spierlaag te tillen, en vervolgens wordt het bindweefsel van de submucosa onder de laesie ontleed.
Andere namen:
  • ESD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van neoplastische Barrett-slokdarm, succes van de eerste therapie
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostische en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie, gemeten in follow-up controle EGD 3 maanden na het einde van de behandeling
3 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Uitroeiingspercentage van neoplastische Barrett-slokdarm, succes van de eerste therapie
Tijdsspanne: 9 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostische en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie, gemeten in follow-up controle EGD 9 maanden na het einde van de behandeling
9 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Uitroeiingspercentage van neoplastische Barrett-slokdarm
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostische en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie, gemeten bij follow-upcontrole 24 maanden na het einde van de behandeling
24 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Uitroeiingspercentage van neoplastische Barrett-slokdarm
Tijdsspanne: 33 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostische en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie, gemeten in follow-up controle EGD 33 maanden na het einde van de behandeling
33 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van de volledige Barrett-slokdarm, succes van de eerste therapie
Tijdsspanne: 3 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische en niet-neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostiek en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie en Barrett-metaplasie gemeten in follow-up controle-EGD 3 maanden na het einde van de behandeling
3 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Uitroeiingspercentage van de volledige Barrett-slokdarm, succes van de eerste therapie
Tijdsspanne: 9 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische en niet-neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostiek en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie en Barrett-metaplasie gemeten in follow-up controle-EGD 9 maanden na het einde van de behandeling
9 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Uitroeiingspercentage van volledige Barrett-slokdarm, vrijheid van herhaling
Tijdsspanne: 24 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische en niet-neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostiek en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie en Barrett-metaplasie gemeten in follow-up controle-EGD 24 maanden na het einde van de behandeling
24 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Uitroeiingspercentage van volledige Barrett-slokdarm, vrijheid van herhaling
Tijdsspanne: 33 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische en niet-neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostiek en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie en Barrett-metaplasie gemeten in follow-up controle EGD 33 maanden na einde van de behandeling
33 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Herhalingspercentage van neoplastische Barrett-slokdarm, succes van de eerste therapie
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
snelheid van volledige en curatieve uitroeiing van neoplastische Barrett-slokdarm gemeten in follow-upcontrole EGD 3 maanden, endoscopische diagnostiek en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie.
3 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Herhalingspercentage van neoplastische Barrett-slokdarm, succes van de eerste therapie
Tijdsspanne: 9 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
snelheid van volledige en curatieve uitroeiing van neoplastische Barrett's slokdarm gemeten in follow-up controle EGD 9 maanden, endoscopische diagnostiek en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie.
9 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
vrijheid van recidiefpercentage van volledige Barrett-slokdarm, succes van de eerste therapie
Tijdsspanne: 9 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Vrijheid van recidiefpercentage van neoplastische en niet-neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostiek en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie en Barrett-metaplasie gemeten in follow-upcontrole EGD 9 maanden (initiële therapiesucces) na het einde van de behandeling
9 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
ESD succes van resectie
Tijdsspanne: 2 dagen
aantal en bloc- en R0-resecties onder de aanvankelijk door ESD gereseceerde weefsels
2 dagen
EMR succes van resectie
Tijdsspanne: 9 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Omdat resectiesucces bij EMR aanvankelijk alleen kan worden gemeten voor de diepte van de basis, is de tweede controle-EGD met negatieve histologie gekozen voor de gouden standaardindicatie voor resectiesucces. Na 2 negatieve bioptische controles wordt een fragmentarische resectie van een vroeg carcinoom als volledig geclassificeerd.
9 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Surveillance van Barrett's mucosa na onvolledige resecties en recidieven
Tijdsspanne: 51 maanden
follow-up van alle gevallen met aanvankelijk onvolledige EMR- of ESD-resecties evenals recidieven na resectie en ablatie
51 maanden
conclusies van Tumor Board in geval van resectie en uitkomst bij postitieve kankerhistologie
Tijdsspanne: 51 maanden
elke Behandeling en follow-up in geval van positieve kankerhistologie
51 maanden
Bepaling van verschillen in subtypen van de slokdarm van Barrett: grootte
Tijdsspanne: 3 maanden
grootte van Barrett's mucosa, b.v. Praagse classificatie
3 maanden
Bepaling van verschillen in subtypes van de slokdarm van Barrett: vorm
Tijdsspanne: 3 maanden
vorm van Barrett's mucosa
3 maanden
Bepaling van verschillen in subtypes van de slokdarm van Barrett: patronen
Tijdsspanne: 3 maanden
patronen van Barrett's mucosa, bijv. Kudo-classificatie
3 maanden
Bepaling van verschillen in subtypen van de slokdarm van Barrett: histologieën
Tijdsspanne: 3 maanden
histologische beoordeling van Barrett's mucosa
3 maanden
Interventie tijd
Tijdsspanne: 18 maanden
gevraagde tijd voor elke resectie en ablatieve sessies
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PV5387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen