Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowotworowy przełyk Barretta: endoskopowa fragmentaryczna resekcja vs. resekcja En Bloc (BEEPER)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Nowotworowy przełyk Barretta: Endoskopowa fragmentaryczna resekcja vs. resekcja En Bloc

Badanie porównuje technikę EMR i ESD (obie połączone z późniejszą terapią ablacyjną) resekcji błony śluzowej przełyku Barretta pod względem skuteczności i ryzyka w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku nowotworu przełyku Barretta od co najmniej LGIN do wczesnego gruczolakoraka, celem jest usunięcie lub całkowite wyleczenie polipowatych zmian dysplastycznych lub złośliwych w przełyku Barretta. Endoskopowa resekcja błony śluzowej EMR została uznana za mniej inwazyjną, bezpieczną i skuteczną terapię niechirurgiczną. Najczęściej stosowane metody EMR obejmują resekcję pętlą z uprzednim podśluzówkowym wstrzyknięciem płynu i bez niego oraz resekcję z użyciem nasadki. Ponieważ resekcja większych obszarów może być wykonywana tylko kawałek po kawałku, ten rodzaj resekcji jest również nazywany fragmentaryczną resekcją lub fragmentaryczną EMR. W międzyczasie opracowano kolejną resekcję endoskopową o nazwie Endoscopic Submucosal Dissection ESD. Umożliwia ona całkowitą resekcję nowotworów, których resekcja en bloc nie była możliwa metodą EMR. Po obwodowym nacięciu błony śluzowej otaczającej zmianę, do warstwy podśluzówkowej wstrzykuje się płyn w celu podniesienia zmiany z warstwy mięśniowej, a następnie preparuje tkankę łączną znajdującą się pod zmianą. Jako podstawową zasadę z punktu widzenia histopatologicznego i onkologicznego preferowana jest resekcja en bloc, ponieważ integralność resekcji można ocenić znacznie pewniej. Jednak złożoność tego rodzaju techniki resekcji, a także odsetek powikłań może być inny, a czasem wyższy niż w przypadku EMR. Obecne podejście do leczenia przełyku Barretta polega na eradykacji zarówno nowotworowej, jak i przednowotworowej lub nienowotworowej błony śluzowej Barretta w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu. Obecny standard leczenia polega na połączeniu resekcji widocznych obszarów nowotworowych z późniejszą termoablacją, taką jak RFA lub APC, więc to podejście będzie również podstawą niniejszego badania. Ponieważ RFA ma największą ilość przeszukiwanych danych, będzie to preferowana metoda ablacji w tym badaniu. W sumie sytuacja danych jest niespójna. Krótko- i długoterminowa EMR jest doskonała w ośrodkach (Pech i in., Gastroenterology 2014), podczas gdy ESD osiągnęła jedynie suboptymalne wyniki w trzech mniejszych badaniach zachodnich (Neuhaus i in. Endoskopia 2012, Höbel i in., Surg Endosc 2015, Chevaux i in. Endoskopia 2015). Jedno randomizowane badanie opublikowane w 2016 r. (Terheggen i in. Gut 2016) miał wyższy odsetek resekcji R0 z ESD u 40 pacjentów, ale nie było różnicy w całkowitych remisjach w połączeniu z RFA. Chociaż badanie to nie zostało wystarczająco wzmocnione, a także wykazało wyższy wskaźnik powikłań w przypadku ESD. Obecnie nie są dostępne żadne dane z badań z randomizacją, które pozwalałyby na sformułowanie wniosków na temat długoterminowych zmian, dlatego przeprowadzimy obecne badanie z randomizacją. Porównamy dane pod kątem skuteczności (kompletność histologiczna i częstość nawrotów), a także ryzyka, m.in. perforacje i zwężenia lub zwężenia przez bliznowacenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
407

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: 50098 + 49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hanno Ehlken, Dr.
  • Numer telefonu: 18232 + 49 40 7410
  • E-mail: h.ehlken@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Pod-śledczy:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Kontakt:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: 50098 + 49 40 7410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Pod-śledczy:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Hawes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Udayakumar Navaneethan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci leczeni z powodu przełyku Barretta poprzez resekcję błony śluzowej i po terapii ablacyjnej
  • Rozszerzenie błony śluzowej Barretta maksymalnie do 10 cm.
  • zdolność pacjenta do przestrzegania terapii
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie zmiany wątpliwe, czy nadają się do resekcji przez mukosektomię, np. masywne zmiany ≥10 mm w endoskopii i endosonografii, podejrzenie głębokiego nacieku podśluzówkowego, owrzodzenia, podejrzenie lub potwierdzony przez FNA naciek węzłów chłonnych
  • przełyk Barretta > 10 cm
  • zmiany, które umożliwiałyby resekcję ponad 2/3 obwodu przełyku
  • dwie lub więcej pojedynczych zmian Barretta z masywnym HGIN lub wczesnym rakiem histologicznym, które nie nadają się do resekcji w połowie obwodu przełyku
  • planowe resekcje obwodowe
  • bardzo poważna choroba ogólna i rak z przerzutami
  • zaburzenia krzepnięcia lub leki przeciwzakrzepowe, które uniemożliwiają wykonanie biopsji i resekcji
  • Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
  • Ciąża i laktacja
  • pozostałości lub nawroty po historii terapeutycznej przełyku Barretta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: EMR
Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Procedura: Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Resekcję endoskopową przeprowadza się za pomocą lunety dwukanałowej. Granice zmian zaznacza się koagulatorem. W warstwę podśluzówkową wstrzykuje się sól fizjologiczną i czasami epinefrynę w celu spęcznienia obszaru zawierającego zmianę i wyjaśnienia oznaczeń. Wycięta błona śluzowa jest podnoszona, następnie uwięziona i uduszona pętlą, a następnie usunięta za pomocą elektrokauteryzacji. Inna metoda EMR wykorzystuje przezroczystą nasadkę i wstępnie zapętlony werbel wewnątrz nasadki. Po założeniu nasadki zakłada się na zmianę chorobową i błonę śluzową zawierającą zmianę wciąga się do wnętrza nasadki przez aspirację. Błona śluzowa zostaje złapana we wnyki i uduszona, a na końcu usunięta za pomocą elektrokauteryzacji.
Inne nazwy:
  • EMR
  • Kawałki EMR
Aktywny komparator: ESD
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Procedura: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Po obwodowym przecięciu otaczającej błony śluzowej zmiany, do warstwy podśluzowej wstrzykuje się płyn w celu podniesienia zmiany z warstwy mięśniowej, a następnie wycina się tkankę łączną błony podśluzowej znajdującej się pod zmianą.
Inne nazwy:
  • ESD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji nowotworowego przełyku Barretta, początkowy sukces terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i histologie negatywne dla każdego rodzaju nowotworu, mierzone w kontrolnej kontrolnej EGD 3 miesiące po zakończeniu leczenia
3 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Wskaźnik eradykacji nowotworowego przełyku Barretta, początkowy sukces terapii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i histologie negatywne dla każdego rodzaju nowotworu, mierzone w kontrolnej kontrolnej EGD 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
9 miesięcy po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Wskaźnik eradykacji nowotworowego przełyku Barretta
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i histologia ujemna dla każdego rodzaju nowotworu, mierzona w kontroli kontrolnej 24 miesiące po zakończeniu leczenia
24 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Wskaźnik eradykacji nowotworowego przełyku Barretta
Ramy czasowe: 33 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i histologie negatywne dla każdego rodzaju nowotworu, mierzone w kontrolnej kontrolnej EGD 33 miesiące po zakończeniu leczenia
33 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji całkowitego przełyku Barretta, początkowy sukces terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego i nienowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i ujemne histologie w kierunku każdego rodzaju nowotworu i metaplazji Barretta mierzone w kontrolnej kontrolnej EGD 3 miesiące po zakończeniu leczenia
3 miesiące po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wskaźnik eradykacji całkowitego przełyku Barretta, początkowy sukces terapii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego i nienowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i ujemne histologie w kierunku każdego rodzaju nowotworu i metaplazji Barretta mierzone w kontrolnej kontroli EGD 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
9 miesięcy po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wskaźnik eradykacji całkowitego przełyku Barretta, wolność nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego i nienowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i ujemne histologie w kierunku każdego rodzaju nowotworu i metaplazji Barretta mierzone w kontrolnej kontroli EGD 24 miesiące po zakończeniu leczenia
24 miesiące po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wskaźnik eradykacji całkowitego przełyku Barretta, wolność nawrotów
Ramy czasowe: 33 miesiące po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego i nienowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i ujemne histologie w kierunku każdego rodzaju nowotworu i metaplazji Barretta mierzone w kontrolnej kontroli EGD 33 miesiące po zakończeniu leczenia
33 miesiące po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Częstość nawrotów nowotworowego przełyku Barretta, początkowy sukces terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji nowotworowego przełyku Barretta mierzony w kontrolnej kontroli EGD 3 miesiące, diagnostyce endoskopowej i histologii negatywnej dla każdego rodzaju nowotworu.
3 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Częstość nawrotów nowotworowego przełyku Barretta, początkowy sukces terapii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji nowotworowego przełyku Barretta mierzony w kontroli kontrolnej EGD 9 miesięcy, diagnostyce endoskopowej i histologii negatywnej dla każdego rodzaju nowotworu.
9 miesięcy po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
swoboda odsetka nawrotów całkowitego przełyku Barretta, początkowy sukces terapii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wolność częstości nawrotów nowotworowego i nienowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i ujemne histologie w kierunku każdego rodzaju nowotworu i metaplazji Barretta mierzone w kontrolnej kontroli EGD 9 miesięcy (początkowy sukces terapii) po zakończeniu leczenia
9 miesięcy po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
ESD powodzenie resekcji
Ramy czasowe: 2 dni
odsetek resekcji en bloc i R0 wśród tkanek poddanych wstępnej resekcji ESD
2 dni
Powodzenie resekcji EMR
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Ponieważ w przypadku EMR powodzenie resekcji można początkowo zmierzyć tylko dla głębokości podstawy, wybrano drugie kontrolne EGD z ujemnym wynikiem histologii jako złoty standard wskazania powodzenia resekcji. Po 2 ujemnych kontrolach bioptycznych fragmentaryczną resekcję wczesnego raka klasyfikuje się jako całkowitą.
9 miesięcy po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Obserwacja błony śluzowej Barretta po niecałkowitych resekcjach i nawrotach
Ramy czasowe: 51 miesięcy
obserwacja wszystkich przypadków z początkowo niepełnymi resekcjami EMR lub ESD oraz nawrotami po resekcji i ablacji
51 miesięcy
wnioski Rady ds. Guzów w przypadku resekcji i wynik pozytywnej histologii raka
Ramy czasowe: 51 miesięcy
wszelkie Leczenie i kontynuacja w przypadku pozytywnego wyniku histologicznego raka
51 miesięcy
Określenie różnic w podtypach przełyku Barretta: wielkość
Ramy czasowe: 3 miesiące
wielkość błony śluzowej Barretta, np. Klasyfikacja praska
3 miesiące
Określenie różnic w podtypach przełyku Barretta: forma
Ramy czasowe: 3 miesiące
postać błony śluzowej Barretta
3 miesiące
Określenie różnic w podtypach przełyku Barretta: wzorce
Ramy czasowe: 3 miesiące
wzorce błony śluzowej Barretta, np. Klasyfikacja Kudo
3 miesiące
Określenie różnic w podtypach przełyku Barretta: histologie
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena histologiczna błony śluzowej Barretta
3 miesiące
Czas interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
wymagany czas na każdą sesję resekcji i ablacji
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PV5387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami