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Esôfago de Barrett Neoplásico: Ressecção Endoscópica em Bloco vs. Ressecção em Bloco (BEEPER)

27 de junho de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Esôfago Neoplásico de Barrett: Endoscópica Piecemeal vs. Ressecção em Bloco

O estudo irá comparar a técnica EMR versus ESD (ambas combinadas com terapia ablativa subsequente) de ressecção da mucosa no esôfago de Barrett com relação à eficácia e risco em um cenário de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para a neoplasia do esôfago de Barrett de pelo menos LGIN até o adenocarcinoma inicial, o objetivo é reduzir ou tratar completamente as lesões polipóides displásicas ou malignas no esôfago de Barrett. A ressecção endoscópica da mucosa EMR foi estabelecida para ser uma terapia não cirúrgica menos invasiva, segura e eficaz. As modalidades mais comumente empregadas de EMR incluem a ressecção da alça com e sem injeção submucosa prévia de fluido e a ressecção usando uma tampa. Como a ressecção de áreas maiores só pode ser feita peça a peça, esse tipo de ressecção também é chamada de ressecção fragmentada ou EMR fragmentada. Enquanto isso, outra ressecção endoscópica foi desenvolvida chamada Dissecção Endoscópica da Submucosa ESD. Ela permite a ressecção completa de neoplasias impossíveis de serem ressecadas em bloco por EMR. Após o corte circunferencial da mucosa circundante da lesão, o fluido é injetado na submucosa para elevar a lesão da camada muscular e, subsequentemente, o tecido conjuntivo abaixo da lesão é dissecado. Como princípio básico em termos histopatológicos e oncológicos, a ressecção em bloco deve ser preferida, pois a integridade da ressecção pode ser avaliada com muito mais segurança. No entanto, a complexidade desse tipo de técnica de ressecção, bem como as taxas de complicações, podem ser diferentes e, às vezes, maiores do que com EMR. A abordagem atual no tratamento do esôfago de Barrett é erradicar tanto a mucosa de Barrett neoplásica quanto pré-neoplásica ou não neoplásica, a fim de diminuir o risco de recidiva. O padrão de tratamento atual é combinar a ressecção de áreas neoplásicas visíveis com termoablação subsequente, como RFA ou APC, portanto, essa abordagem também será a base do presente estudo. Uma vez que a RFA tem o maior volume de dados rastreados, deve ser o método preferido de ablação neste estudo. No total, a situação dos dados é inconsistente. Curto e longo prazo de EMR é excelente em centros (Pech et al, Gastroenterologia 2014), enquanto ESD alcançou apenas resultados abaixo do ideal em três estudos ocidentais menores (Neuhaus et al. Endoscopia 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoscopia 2015). Um estudo randomizado publicado em 2016 (Terheggen et al. Gut 2016) teve uma taxa mais alta de ressecções R0 com ESD em 40 pacientes, mas nenhuma diferença em remissões completas em combinação com RFA. No entanto, este estudo não foi suficientemente empoderado e também mostrou uma maior taxa de complicações na ESD. No momento, nenhum dado de estudo randomizado está disponível para permitir declarações sobre desenvolvimentos de longo prazo, então vamos configurar este estudo randomizado atual. Iremos comparar os dados no que diz respeito à eficácia (completude histológica e taxas de recaída), bem como os riscos, por ex. perfurações e estenoses ou estenoses por cicatrizes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
407

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Número de telefone: 50098 + 49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Estude backup de contato

  • Nome: Hanno Ehlken, Dr.
  • Número de telefone: 18232 + 49 40 7410
  • E-mail: h.ehlken@uke.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Subinvestigador:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Subinvestigador:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Contato:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Número de telefone: 50098 + 49 40 7410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Subinvestigador:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Investigador principal:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Subinvestigador:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Hawes, MD
        • Subinvestigador:
          • Udayakumar Navaneethan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes a serem tratados para esôfago de Barrett por ressecção da mucosa e após terapia ablativa
  • Extensão da mucosa de Barrett até 10 cm no máximo.
  • capacidade do paciente para adesão à terapia
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • qualquer lesão questionável para ser ressecável por mucosectomia, por ex. lesões volumosas ≥10 mm em endoscopia e endossonografia, suspeita de infiltração submucosa profunda, úlceras, infiltração linfonodal suspeita ou confirmada por PAAF
  • Esôfago de Barrett > 10 cm
  • lesões que permitiriam a ressecção de mais de 2/3 da circunferência esofágica
  • duas ou mais lesões únicas de Barrett com HGIN volumoso ou histologia de câncer precoce, não ressecável em metade da circunferência esofágica
  • ressecções circunferenciais planejadas
  • doença geral muito grave e carcinoma metastático
  • distúrbio de coagulação ou anticoagulantes que impossibilitam biópsias e ressecções
  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > III
  • gravidez e lactação
  • remanescentes ou recorrências após história terapêutica de esôfago de Barrett

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: EMR
Ressecção endoscópica da mucosa
Procedimento: Ressecção endoscópica da mucosa
A ressecção endoscópica é realizada usando um escopo de canal duplo. As bordas da lesão são marcadas com um coagulador. Líquido salino e às vezes epinefrina são injetados na camada submucosa para inchar a área que contém a lesão e elucidar as marcações. A mucosa ressecada é levantada, aprisionada e estrangulada com um laço e posteriormente ressecada por eletrocautério. Outro método de EMR emprega o uso de uma capa transparente e uma caixa pré-laçada dentro da capa. Após a inserção, a tampa é colocada sobre a lesão e a mucosa que contém a lesão é aspirada para dentro da tampa. A mucosa é captada pelo laço e estrangulada, sendo finalmente ressecada por eletrocautério.
Outros nomes:
  • EMR
  • EMR fragmentado
Comparador Ativo: ESD
Dissecção endoscópica da submucosa
Procedimento: Dissecção endoscópica da submucosa
Após o corte circunferencial da mucosa circundante da lesão, o líquido é injetado na submucosa para elevar a lesão da camada muscular, e o tecido conjuntivo da submucosa abaixo da lesão é dissecado posteriormente.
Outros nomes:
  • ESD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett neoplásico, sucesso da terapia inicial
Prazo: 3 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico. Diagnóstico endoscópico e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia, medidos em controle de acompanhamento EGD 3 meses após o término do tratamento
3 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett neoplásico, sucesso da terapia inicial
Prazo: 9 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico. Diagnóstico endoscópico e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia, medidos em controle de acompanhamento EGD 9 meses após o término do tratamento
9 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett neoplásico
Prazo: 24 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico. Diagnóstico endoscópico e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia, medidos no controle de acompanhamento 24 meses após o término do tratamento
24 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett neoplásico
Prazo: 33 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico. Diagnóstico endoscópico e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia, medidos em EGD de controle de acompanhamento 33 meses após o término do tratamento
33 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett completo, sucesso da terapia inicial
Prazo: 3 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico e não neoplásico. Diagnósticos endoscópicos e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia e metaplasia de Barrett medidos em acompanhamento de controle EGD 3 meses após o término do tratamento
3 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett completo, sucesso da terapia inicial
Prazo: 9 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico e não neoplásico. Diagnósticos endoscópicos e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia e metaplasia de Barrett medidos em acompanhamento de controle EGD 9 meses após o término do tratamento
9 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett completo, ausência de recorrência
Prazo: 24 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico e não neoplásico. Diagnósticos endoscópicos e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia e metaplasia de Barrett medidos em controle de acompanhamento EGD 24 meses após o término do tratamento
24 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett completo, ausência de recorrência
Prazo: 33 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico e não neoplásico. Diagnósticos endoscópicos e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia e metaplasia de Barrett medidos em controle de acompanhamento EGD 33 meses após o término do tratamento
33 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de recorrência de Esôfago de Barrett neoplásico, sucesso da terapia inicial
Prazo: 3 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
taxa de erradicação completa e curativa do Esôfago de Barrett neoplásico medido no controle de acompanhamento EGD 3 meses, diagnóstico endoscópico e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia.
3 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico, sucesso da terapia inicial
Prazo: 9 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
taxa de erradicação completa e curativa do Esôfago de Barrett neoplásico medido no controle de acompanhamento EGD 9 meses, diagnóstico endoscópico e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia.
9 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
taxa de liberdade de recorrência de esôfago de Barrett completo, sucesso da terapia inicial
Prazo: 9 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de liberdade de recorrência do esôfago de Barrett neoplásico e não neoplásico. Diagnósticos endoscópicos e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia e metaplasia de Barrett medidos no controle de acompanhamento EGD 9 meses (sucesso da terapia inicial) após o término do tratamento
9 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
ESD sucesso da ressecção
Prazo: 2 dias
taxa de ressecções em bloco e R0 entre os tecidos ressecados inicialmente por ESD
2 dias
EMR sucesso da ressecção
Prazo: 9 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Uma vez que com EMR o sucesso da ressecção só pode ser medido inicialmente para a profundidade da base, o segundo controle EGD com histologia negativa foi escolhido para indicação padrão ouro para o sucesso da ressecção. Após 2 controles bióticos negativos, uma ressecção fragmentada do carcinoma inicial é classificada como completa.
9 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Vigilância da mucosa de Barrett após ressecções incompletas e recidivas
Prazo: 51 meses
acompanhamento de todos os casos com ressecções EMR ou ESD inicialmente incompletas, bem como recorrências após ressecção e ablação
51 meses
conclusões do Tumor Board em caso de ressecção e resultado se histologia positiva do câncer
Prazo: 51 meses
qualquer tratamento e acompanhamento em caso de histologia de câncer positiva
51 meses
Determinação das diferenças nos subtipos de esôfago de Barrett: tamanho
Prazo: 3 meses
tamanho da mucosa de Barrett, por ex. Classificação de Praga
3 meses
Determinação das diferenças nos subtipos de esôfago de Barrett: forma
Prazo: 3 meses
forma da mucosa de Barrett
3 meses
Determinação das diferenças nos subtipos do esôfago de Barrett: padrões
Prazo: 3 meses
padrões da mucosa de Barrett, por exemplo, Classificação de Kudo
3 meses
Determinação das diferenças nos subtipos do esôfago de Barrett: histologias
Prazo: 3 meses
avaliação histológica da mucosa de Barrett
3 meses
Tempo de intervenção
Prazo: 18 meses
tempo solicitado para cada ressecção e sessões ablativas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PV5387

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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