Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoplastisk Barrett-øsofagus: Endoskopisk stykker vs. En Bloc-reseksjon (BEEPER)

27. juni 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastisk Barrett Esophagus: Endoskopisk Piecemeal vs. En Bloc Reseksjon

Studien vil sammenligne EMR versus ESD-teknikk (begge kombinert med påfølgende ablativ terapi) av slimhinnereseksjon i Barretts øsofagus med hensyn til effekt og risiko i en langsiktig setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For Barretts Esophagus neoplasia av minst LGIN opp til tidlig adenokarsinom, er målet å fjerne eller fullstendig behandle polypoide dysplastiske eller ondartede lesjoner i Barretts esophagus. Endoskopisk slimhinnereseksjon EMR har blitt etablert for å være en mindre invasiv, sikker og effektiv ikke-kirurgisk behandling. De mest brukte modalitetene for EMR inkluderer snarreseksjon med og uten tidligere submukosal injeksjon av væske, og reseksjon ved bruk av en hette. Siden reseksjon av større områder kun kan gjøres stykke for stykke, kalles denne typen eller reseksjon også stykkevis reseksjon eller stykkevis EMR. I mellomtiden er det utviklet en annen endoskopisk reseksjon kalt Endoscopic Submucosal Dissection ESD. Den muliggjør fullstendig reseksjon av neoplasmer som var umulig å reseksjonere en bloc med EMR. Etter omkretsskjæring av den omkringliggende slimhinnen til lesjonen, injiseres væske i submucosa for å heve lesjonen fra muskellaget, og deretter dissekeres bindevevet under lesjonen. Som et grunnleggende prinsipp på histopatologiske og onkologiske termer er en bloc reseksjon å foretrekke siden reseksjonsintegritet kan evalueres mye sikrere. Imidlertid kan kompleksiteten til denne typen reseksjonsteknikk så vel som komplikasjonsfrekvensen være annerledes og noen ganger høyere enn med EMR. Nåværende tilnærming til behandling av Barretts spiserør er å utrydde både neoplastisk så vel som pre-neoplastisk eller ikke-neoplastisk Barrett-slimhinne for å redusere tilbakefallsrisikoen. Gjeldende behandlingsstandard er å kombinere reseksjon av synlige neoplastiske områder med påfølgende termo-ablasjon som RFA eller APC, så denne tilnærmingen vil også være grunnlaget for denne studien. Siden RFA har det største volumet av data som screenes, skal det være den foretrukne ablasjonsmetoden i denne studien. Totalt sett er datasituasjonen inkonsekvent. Kort- og langtids EMR er utmerket i sentre (Pech et al, Gastroenterology 2014), mens ESD oppnådde bare suboptimale resultater i tre mindre vestlige studier (Neuhaus et al. Endoscopy 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoskopi 2015). En randomisert studie publisert i 2016 (Terheggen et al. Gut 2016) hadde en høyere rate av R0-reseksjoner med ESD på 40 pasienter, men ingen forskjell i fullstendige remisjoner i kombinasjon med RFA. Selv om denne studien ikke ble bemyndiget tilstrekkelig, og viste også en høyere komplikasjonsrate ved ESD. For tiden er ingen randomiserte studiedata tilgjengelig for å tillate uttalelser om langsiktig utvikling, så vi vil sette opp denne nåværende randomiserte studien. Vi vil sammenligne data med hensyn til effekt (histologisk fullstendighet og tilbakefallsrater), samt risikoer, f.eks. perforeringer og innsnevringer eller stenose ved arrdannelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
407

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 50098 + 49 40 7410
  • E-post: t.roesch@uke.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hanno Ehlken, Dr.
  • Telefonnummer: 18232 + 49 40 7410
  • E-post: h.ehlken@uke.de

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Underetterforsker:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Hawes, MD
        • Underetterforsker:
          • Udayakumar Navaneethan, MD
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Underetterforsker:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 50098 + 49 40 7410
          • E-post: t.roesch@uke.de
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som skal behandles for Barretts øsofagus ved slimhinnereseksjon og etter ablativ terapi
  • Barretts slimhinneforlengelse opptil 10 cm maksimum.
  • pasientens evne til etterlevelse av terapi
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver lesjon som er tvilsom å være resekterbar ved mukosektomi, f.eks. voluminøse lesjoner ≥10 mm ved endoskopi og endosonografi, mistenkt dyp submukosal infiltrasjon, sår, mistenkt eller av FNA bekreftet lymfeknutinfiltrasjon
  • Barretts øsofagus > 10 cm
  • lesjoner som ville gi reseksjon av mer enn 2/3 av esophagal omkrets
  • to eller flere enkeltstående Barretts lesjoner med voluminøs HGIN eller tidlig krefthistologi, som ikke skal kunne resekteres i den ene halvdelen av esophageal omkrets
  • planlagte omkretsreseksjoner
  • svært alvorlig generell sykdom og metastatisk karsinom
  • koagulasjonsforstyrrelse eller antikoagulantia som umuliggjør biopsier og reseksjoner
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status > III
  • graviditet og amming
  • rester eller tilbakefall etter terapeutisk historie med Barretts espohagus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: EMR
Endoskopisk slimhinnereseksjon
Fremgangsmåte: Endoskopisk slimhinnereseksjon
Endoskopisk reseksjon utføres ved hjelp av et dobbeltkanalskop. Lesjonskantene er markert med en koagulator. Saltvannsvæske og noen ganger epinefrin injiseres i det submukosale laget for å svelle området som inneholder lesjonen og belyse markeringene. Den resekerte slimhinnen løftes, fanges deretter og kveles med en snare, og deretter resekteres ved elektrokauterisering. En annen metode for EMR benytter bruken av en klar hette og en forsløyfet snare inne i hetten. Etter innsetting settes hetten på lesjonen og slimhinnen som inneholder lesjonen trekkes opp inne i hetten ved aspirasjon. Slimhinnen fanges opp av snaren og kveles, og til slutt resekteres ved elektrokauterisering.
Andre navn:
  • EMR
  • Stykke EMR
Aktiv komparator: ESD
Endoskopisk submukosal disseksjon
Fremgangsmåte: Endoskopisk submukosal disseksjon
Etter omkretsskjæring av den omkringliggende slimhinnen til lesjonen, injiseres væske inn i submucosa for å heve lesjonen fra muskellaget, og bindevevet til submucosa under lesjonen dissekeres deretter.
Andre navn:
  • ESD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastighet av neoplastisk Barretts spiserør, initial terapisuksess
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopiske diagnostiske og negative histologier for enhver form for neoplasi, målt i oppfølgingskontroll EGD 3 måneder etter avsluttet behandling
3 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Utryddelseshastighet av neoplastisk Barretts spiserør, initial terapisuksess
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopiske diagnostiske og negative histologier for enhver form for neoplasi, målt i oppfølgingskontroll EGD 9 måneder etter avsluttet behandling
9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Utryddelseshastighet av neoplastisk Barretts esophagus
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopiske diagnostiske og negative histologier for enhver form for neoplasi, målt i oppfølgingskontroll 24 måneder etter avsluttet behandling
24 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Utryddelseshastighet av neoplastisk Barretts esophagus
Tidsramme: 33 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopiske diagnostiske og negative histologier for enhver form for neoplasi, målt i oppfølgingskontroll EGD 33 måneder etter avsluttet behandling
33 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate for fullstendig Barretts spiserør, innledende terapisuksess
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk og ikke-neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopisk diagnostikk og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i oppfølgingskontroll EGD 3 måneder etter avsluttet behandling
3 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Utryddelsesrate for fullstendig Barretts spiserør, innledende terapisuksess
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk og ikke-neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopisk diagnostikk og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i oppfølgingskontroll EGD 9 måneder etter avsluttet behandling
9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Utryddelsesrate for fullstendig Barretts spiserør, frihet til gjentakelse
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk og ikke-neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopisk diagnostikk og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i oppfølgingskontroll EGD 24 måneder etter avsluttet behandling
24 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Utryddelsesrate for fullstendig Barretts spiserør, frihet til gjentakelse
Tidsramme: 33 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk og ikke-neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopisk diagnostikk og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i oppfølgingskontroll EGD 33 måneder etter avsluttet behandling
33 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Gjentakelsesrate av neoplastisk Barretts spiserør, initial terapisuksess
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
rate av fullstendig og kurativ utryddelse av neoplastisk Barretts spiserør målt i oppfølgingskontroll EGD 3 måneder, Endoskopisk diagnostisk og negative histologier for enhver form for neoplasi.
3 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Gjentakelsesrate av neoplastisk Barretts spiserør, initial terapisuksess
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
rate av fullstendig og kurativ utryddelse av neoplastisk Barretts spiserør målt i oppfølgingskontroll EGD 9 måneder, Endoskopisk diagnostisk og negative histologier for enhver form for neoplasi.
9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
frihet for tilbakefall av fullstendig Barretts spiserør, innledende terapisuksess
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frihet for tilbakefall av neoplastisk og ikke-neoplastisk Barrett's Esophagus. Endoskopisk diagnostikk og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i oppfølgingskontroll EGD 9 måneder (initial terapisuksess) etter avsluttet behandling
9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
ESD suksess ved reseksjon
Tidsramme: 2 dager
rate av en bloc- og R0-reseksjoner blant de opprinnelig av ESD-reseksjonerte vev
2 dager
EMR suksess ved reseksjon
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Siden med EMR reseksjonssuksess kun kan måles for dybden av basen i utgangspunktet, har den andre kontroll-EGDen med negativ histologi blitt valgt for Gullstandardindikasjon for reseksjonssuksess. Etter 2 negative bioptiske kontroller klassifiseres en stykkevis reseksjon av tidlig karsinom som fullstendig.
9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Overvåking av Barretts slimhinne etter ufullstendige reseksjoner og residiv
Tidsramme: 51 måneder
oppfølging av alle tilfeller med initialt ufullstendig EMR- eller ESD-reseksjoner samt residiv etter reseksjon og ablasjon
51 måneder
konklusjoner fra Tumor Board i tilfelle reseksjon og utfall hvis postitiv krefthistologi
Tidsramme: 51 måneder
eventuell behandling og oppfølging ved positiv krefthistologi
51 måneder
Bestemmelse av forskjeller i Barretts esophagus subtyper: størrelse
Tidsramme: 3 måneder
størrelsen på Barretts slimhinne, f.eks. Klassifisering i Praha
3 måneder
Bestemmelse av forskjeller i Barretts esophagus subtyper: form
Tidsramme: 3 måneder
form for Barretts slimhinne
3 måneder
Bestemmelse av forskjeller i Barretts esophagus subtyper: mønstre
Tidsramme: 3 måneder
mønstre av Barretts slimhinne, f.eks. Kudo-klassifisering
3 måneder
Bestemmelse av forskjeller i Barretts esophagus subtyper: histologier
Tidsramme: 3 måneder
histologisk vurdering av Barretts slimhinne
3 måneder
Intervensjonstid
Tidsramme: 18 måneder
tid forespurt for hver reseksjon og ablative økter
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PV5387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger