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Neoplastischer Barrett-Ösophagus: Endoskopische Einzelresektion vs. En-Bloc-Resektion (BEEPER)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastischer Barrett-Ösophagus: Endoskopische Piecemeal vs. En-bloc-Resektion

Die Studie vergleicht die EMR- mit der ESD-Technik (beide kombiniert mit anschließender ablativer Therapie) der Schleimhautresektion im Barrett-Ösophagus im Hinblick auf Wirksamkeit und Risiko im Langzeitsetting.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Barrett-Ösophagus-Neoplasie von mindestens LGIN bis zum frühen Adenokarzinom ist das Ziel, polypoide dysplastische oder bösartige Läsionen im Barrett-Ösophagus zu debulkieren oder vollständig zu behandeln. Die EMR für die endoskopische Schleimhautresektion hat sich als weniger invasive, sichere und effektive nicht-chirurgische Therapie etabliert. Die am häufigsten verwendeten Modalitäten der EMR umfassen Schlingenresektion mit und ohne vorherige submuköse Injektion von Flüssigkeit und Resektion unter Verwendung einer Kappe. Da die Resektion größerer Bereiche nur Stück für Stück erfolgen kann, wird diese Art der Resektion auch als Piecemeal-Resektion oder Piecemeal-EMR bezeichnet. Inzwischen wurde eine weitere endoskopische Resektion namens Endoskopische Submuköse Dissektion ESD entwickelt. Sie ermöglicht die vollständige Resektion von Neoplasmen, die durch EMR nicht en bloc reseziert werden konnten. Nach Umfangsschnitt der umgebenden Schleimhaut der Läsion wird Flüssigkeit in die Submukosa injiziert, um die Läsion von der Muskelschicht abzuheben, und anschließend wird das Bindegewebe unter der Läsion präpariert. Grundsätzlich ist aus histopathologischer und onkologischer Sicht die En-bloc-Resektion zu bevorzugen, da die Resektionsintegrität wesentlich sicherer beurteilt werden kann. Die Komplexität dieser Art der Resektionstechnik sowie die Komplikationsraten können jedoch anders und manchmal höher sein als bei der EMR. Der aktuelle Ansatz zur Behandlung des Barrett-Ösophagus besteht darin, sowohl neoplastische als auch präneoplastische oder nicht-neoplastische Barrett-Schleimhaut zu beseitigen, um das Rückfallrisiko zu senken. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, die Resektion sichtbarer neoplastischer Bereiche mit anschließender Thermoablation wie RFA oder APC zu kombinieren, sodass dieser Ansatz auch die Grundlage der vorliegenden Studie sein wird. Da die RFA das größte Datenvolumen hat, soll sie in dieser Studie die bevorzugte Ablationsmethode sein. Insgesamt ist die Datenlage uneinheitlich. Kurz- und Langzeit-EMR ist in Zentren hervorragend (Pech et al, Gastroenterology 2014), während ESD in drei kleineren westlichen Studien nur suboptimale Ergebnisse erzielte (Neuhaus et al. Endoscopy 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoskopie 2015). Eine 2016 veröffentlichte randomisierte Studie (Terheggen et al. Gut 2016) hatte eine höhere Rate an R0-Resektionen mit ESD bei 40 Patienten, aber keinen Unterschied in den vollständigen Remissionen in Kombination mit RFA. Diese Studie war jedoch nicht ausreichend belastbar und zeigte auch eine höhere Komplikationsrate bei ESD . Da derzeit keine randomisierten Studiendaten vorliegen, die Aussagen über langfristige Entwicklungen erlauben, werden wir diese aktuelle randomisierte Studie aufsetzen. Wir vergleichen Daten hinsichtlich Wirksamkeit (histologische Vollständigkeit und Rückfallraten) sowie Risiken, z.B. Perforationen und Strikturen oder Stenose durch Vernarbung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
407

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 50098 + 49 40 7410
  • E-Mail: t.roesch@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hanno Ehlken, Dr.
  • Telefonnummer: 18232 + 49 40 7410
  • E-Mail: h.ehlken@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Unterermittler:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Unterermittler:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Unterermittler:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Kontakt:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 50098 + 49 40 7410
          • E-Mail: t.roesch@uke.de
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Unterermittler:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Unterermittler:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Unterermittler:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Hawes, MD
        • Unterermittler:
          • Udayakumar Navaneethan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Barrett-Ösophagus durch Schleimhautresektion und anschließende ablative Therapie behandelt werden sollen
  • Barrett-Mukosaausdehnung bis maximal 10 cm.
  • die Fähigkeit des Patienten zur Therapietreue
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • jede Läsion, bei der es fraglich ist, ob sie durch Mukosektomie reseziert werden kann, z. massive Läsionen ≥10 mm in Endoskopie und Endosonographie, Verdacht auf tiefe submuköse Infiltration, Ulzera, Verdacht auf oder durch FNA bestätigte Lymphknoteninfiltration
  • Barrett-Ösophagus > 10 cm
  • Läsionen, die eine Resektion von mehr als 2/3 des Umfangs der Speiseröhre ermöglichen würden
  • zwei oder mehr einzelne Barrett-Läsionen mit massivem HGIN oder früher Krebshistologie, die in einer Hälfte des Ösophagusumfangs nicht resezierbar sind
  • geplante zirkumferenzielle Resektionen
  • sehr schwere Allgemeinerkrankung und metastasierendes Karzinom
  • Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien, die Biopsien und Resektionen unmöglich machen
  • Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Reste oder Rezidive nach therapeutischer Vorgeschichte von Barrett-Espohagus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EMR
Endoskopische Schleimhautresektion
Verfahren: Endoskopische Schleimhautresektion
Die endoskopische Resektion erfolgt mit einem Zweikanal-Endoskop. Die Läsionsgrenzen werden mit einem Koagulator markiert. Kochsalzlösung und manchmal Epinephrin werden in die Submukosaschicht injiziert, um den Bereich, der die Läsion enthält, anzuschwellen und die Markierungen aufzuklären. Die resezierte Schleimhaut wird angehoben, dann gefangen und mit einer Schlinge stranguliert und anschließend durch Elektrokauterisation reseziert. Ein weiteres EMR-Verfahren verwendet die Verwendung einer durchsichtigen Kappe und einer vorgeschleiften Schlinge innerhalb der Kappe. Nach dem Einsetzen wird die Kappe auf die Läsion aufgesetzt und die die Läsion enthaltende Schleimhaut durch Aspiration in die Kappe gezogen. Die Schleimhaut wird von der Schlinge erfasst und stranguliert und schließlich durch Elektrokauterisation reseziert.
Andere Namen:
  • EMR
  • Stückweise EMR
Aktiver Komparator: ESD
Endoskopische Submukosadissektion
Verfahren: Endoskopische Submukosadissektion
Nach Umfangsschnitt der umgebenden Schleimhaut der Läsion wird Flüssigkeit in die Submukosa injiziert, um die Läsion von der Muskelschicht abzuheben, und anschließend wird das Bindegewebe der Submukosa unterhalb der Läsion präpariert.
Andere Namen:
  • ESD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate des neoplastischen Barrett-Ösophagus, erster Therapieerfolg
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Rate der vollständigen und kurativen Eradikation, frei von Rezidiven des neoplastischen Barrett-Ösophagus. Endoskopische diagnostische und negative Histologien für jede Art von Neoplasie, gemessen in der Nachsorge-Kontroll-EGD 3 Monate nach Ende der Behandlung
3 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Eradikationsrate des neoplastischen Barrett-Ösophagus, erster Therapieerfolg
Zeitfenster: 9 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Rate der vollständigen und kurativen Eradikation, frei von Rezidiven des neoplastischen Barrett-Ösophagus. Endoskopische diagnostische und negative Histologien für jede Art von Neoplasie, gemessen in der Kontroll-EGD 9 Monate nach Behandlungsende
9 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Eradikationsrate des neoplastischen Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: 24 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Rate der vollständigen und kurativen Eradikation, frei von Rezidiven des neoplastischen Barrett-Ösophagus. Endoskopische Diagnose und negative Histologien für jede Art von Neoplasie, gemessen in der Nachkontrolle 24 Monate nach Behandlungsende
24 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Eradikationsrate des neoplastischen Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: 33 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Rate der vollständigen und kurativen Eradikation, frei von Rezidiven des neoplastischen Barrett-Ösophagus. Endoskopische diagnostische und negative Histologien für jede Art von Neoplasie, gemessen in der Kontroll-EGD 33 Monate nach Behandlungsende
33 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate des kompletten Barrett-Ösophagus, erster Therapieerfolg
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Rate der vollständigen und kurativen Eradikation, frei von Rezidiven des neoplastischen und nicht-neoplastischen Barrett-Ösophagus. Endoskopische Diagnostik und negative Histologien für jede Art von Neoplasie und Barrett-Metaplasie, gemessen in der Kontroll-EGD 3 Monate nach Behandlungsende
3 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Eradikationsrate des kompletten Barrett-Ösophagus, erster Therapieerfolg
Zeitfenster: 9 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Rate der vollständigen und kurativen Eradikation, frei von Rezidiven des neoplastischen und nicht-neoplastischen Barrett-Ösophagus. Endoskopische Diagnostik und negative Histologien für jede Art von Neoplasie und Barrett-Metaplasie, gemessen in der Kontroll-EGD 9 Monate nach Behandlungsende
9 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Eradikationsrate des kompletten Barrett-Ösophagus, Rezidivfreiheit
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Rate der vollständigen und kurativen Eradikation, frei von Rezidiven des neoplastischen und nicht-neoplastischen Barrett-Ösophagus. Endoskopische Diagnostik und negative Histologien für jede Art von Neoplasie und Barrett-Metaplasie, gemessen in der Kontroll-EGD 24 Monate nach Behandlungsende
24 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Eradikationsrate des kompletten Barrett-Ösophagus, Rezidivfreiheit
Zeitfenster: 33 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Rate der vollständigen und kurativen Eradikation, frei von Rezidiven des neoplastischen und nicht-neoplastischen Barrett-Ösophagus. Endoskopische Diagnostik und negative Histologien für jede Art von Neoplasie und Barrett-Metaplasie, gemessen in der Kontroll-EGD 33 Monate nach Behandlungsende
33 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Rezidivrate des neoplastischen Barrett-Ösophagus, erster Therapieerfolg
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Rate der vollständigen und kurativen Eradikation des neoplastischen Barrett-Ösophagus, gemessen in der Kontroll-EGD nach 3 Monaten, endoskopische Diagnose und negative Histologien für jede Art von Neoplasie.
3 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Rezidivrate des neoplastischen Barrett-Ösophagus, erster Therapieerfolg
Zeitfenster: 9 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Rate der vollständigen und kurativen Eradikation des neoplastischen Barrett-Ösophagus, gemessen in der Kontroll-EGD nach 9 Monaten, endoskopische Diagnose und negative Histologien für jede Art von Neoplasie.
9 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Rezidivfreiheit des kompletten Barrett-Ösophagus, initialer Therapieerfolg
Zeitfenster: 9 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Rezidivfreiheit des neoplastischen und nicht-neoplastischen Barrett-Ösophagus. Endoskopische Diagnostik und negative Histologien für jede Art von Neoplasie und Barrett-Metaplasie gemessen im Follow-up-Kontroll-EGD 9 Monate (initialer Therapieerfolg) nach Behandlungsende
9 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
ESD-Erfolg der Resektion
Zeitfenster: 2 Tage
Rate von En-bloc- und R0-Resektionen unter den ursprünglich durch ESD resezierten Geweben
2 Tage
EMR-Erfolg der Resektion
Zeitfenster: 9 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Da bei der EMR der Resektionserfolg zunächst nur anhand der Basentiefe gemessen werden kann, wurde die zweite Kontroll-EGD mit negativer Histologie als Goldstandard-Indikation für den Resektionserfolg gewählt. Nach 2 negativen bioptischen Kontrollen wird eine Piecemeal-Resektion des Frühkarzinoms als abgeschlossen eingestuft.
9 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Überwachung der Barrett-Schleimhaut nach unvollständigen Resektionen und Rezidiven
Zeitfenster: 51 Monate
Nachsorge aller Fälle mit initial inkompletter EMR- oder ESD-Resektion sowie Rezidiven nach Resektion und Ablation
51 Monate
Schlussfolgerungen des Tumorboards im Falle einer erneuten Resektion und Ergebnis bei positiver Krebshistologie
Zeitfenster: 51 Monate
jegliche Behandlung und Nachsorge bei positiver Krebshistologie
51 Monate
Bestimmung der Unterschiede in Barrett-Ösophagus-Subtypen: Größe
Zeitfenster: 3 Monate
Größe der Barrett-Schleimhaut, z. Prager Klassifikation
3 Monate
Bestimmung der Unterschiede in Barrett-Ösophagus-Subtypen: Form
Zeitfenster: 3 Monate
Form der Barrett-Schleimhaut
3 Monate
Bestimmung der Unterschiede in Barrett-Ösophagus-Subtypen: Muster
Zeitfenster: 3 Monate
Muster der Barrett-Mukosa, z. B. Kudo-Klassifikation
3 Monate
Bestimmung der Unterschiede in Barrett-Ösophagus-Subtypen: Histologien
Zeitfenster: 3 Monate
histologische Beurteilung der Barrett-Schleimhaut
3 Monate
Interventionszeit
Zeitfenster: 18 Monate
erforderliche Zeit für jede Resektion und ablative Sitzungen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PV5387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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