Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lebrikitsumabista (LY3650150) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus lebrikitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lebrikitsumabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
280

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi.
  • Hanifinin ja Rajkan (1980) määrittelemä krooninen AD, joka on ollut ≥1 vuosi ennen seulontakäyntiä.
  • Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Tutkija Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥3 (asteikolla 0-4) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:n vaikutuksesta seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito jollakin seuraavista aineista 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä:
  • Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esim. systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, IFN-y, Janus-kinaasin estäjät, atsatiopriini, metotreksaatti jne.)
  • Valohoito ja fotokemoterapia (PUVA) AD:lle.
  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI) 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Hoito:
  • Tutkimuslääke 8 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen peruskäyntiä.
  • Dupilumabi 3 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Soluja tuhoavat biologiset aineet, mukaan lukien rituksimabi, 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Muut biologiset lääkkeet 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 16 viikkoa ennen lähtötilannetta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Käytä reseptimääräisiä kosteusvoiteita 7 päivän sisällä lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 125 milligrammaa (mg) lebrikitsumabia - 4 viikon välein (Q4W)

125 mg lebrikitsumabia ihonalaisesti (SC) kerran Q4W.

Lähtötaso: Aloitusannos 250 mg Lebrikitsumab SC (kaksi SC 1 millilitran (ml) injektiota 125 mg/ml lebrikitsumabia ja 1 ml lumelääkettä).

Viikko 2: Neljä 1 ml:n SC-injektiota lumelääkettä.

Viikot 4, 8, 12: 125 mg SC lebrikitsumabia ja 1 ml SC plaseboa.

Viikot 6, 10, 14: Kaksi 1 ml:n SC-plaseboa.
Biologinen: Lebrikitsumabi
Steriili nestemäinen liuos annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • LY3650150
  • DRM06
Lääke: Plasebo
Liuos annetaan ihon alle.
Kokeellinen: 250 mg lebrikitsumabia - Q4W

250 mg lebrikitsumabia s.c. kerran Q4W.

Lähtötaso: 500 mg:n latausannos (neljä 1 ml:n SC-injektiota 125 mg/ml lebrikitsumabia).

Viikko 2: Neljä 1 ml:n SC-injektiota lumelääkettä.

Viikot 4, 8, 12: 250 mg (kaksi 1 ml:n injektiota 125 mg/ml lebrikitsumabia).

Viikot 6, 10, 14: Kaksi 1 ml:n plaseboinjektiota.
Biologinen: Lebrikitsumabi
Steriili nestemäinen liuos annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • LY3650150
  • DRM06
Lääke: Plasebo
Liuos annetaan ihon alle.
Kokeellinen: 250 mg lebrikitsumabia - 2 viikon välein (Q2W)

250 mg lebrikitsumabia SC kerran Q2W.

Lähtötilanne ja viikko 2: Kyllästysannos 500 mg (neljä 1 ml:n SC-injektiota 125 mg/ml lebrikitsumabia).

Viikot 4, 6, 8, 10, 12, 14: 250 mg (kaksi 1 ml:n SC-injektiota 125 mg/ml lebrikitsumabia).
Biologinen: Lebrikitsumabi
Steriili nestemäinen liuos annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • LY3650150
  • DRM06
Lääke: Plasebo
Liuos annetaan ihon alle.
Placebo Comparator: Ryhmä 4 - Placebo

Plaseboa annettiin SC kerran Q2W.

Lähtötilanne ja viikko 2: Neljä 1 ml:n SC-injektiota lumelääkettä.

Viikko 4, 6, 8, 10, 12, 14: Kaksi 1 ml:n SC-injektiota lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Liuos annetaan ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja hoitokerrointa ja EASI-perusarvoa kovariaattina.

Huomautus: Puuttuvat arvot imputoitiin käyttämällä Markov Chain Monte Carlo (MCMC) -moniimputaatiota.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat 75 % EASI:n (EASI75) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).

EASI-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta EASI-pisteissä.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joiden tutkijan kokonaisarvio (IGA) on 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähennys ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikkoon 16 (5 pisteen asteikko)
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on EASI
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI50:n viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).

EASI-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 50 % parannuksen lähtötasosta EASI-pisteissä.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI90:n viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).

EASI-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 90 % parannuksen lähtötasosta EASI-pisteissä
Viikko 16
Prosenttimuutos perustasosta unihäviöasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

Osallistujat käyttävät unihäiriön asteikkoa raportoidakseen kutinan vaikutuksista uneen joka yö. Osallistujat vastasivat kysymykseen, missä määrin kutinasi häiritsi untasi viime yönä. Asteikko vaihteli 0-4, 0 (ei ollenkaan) 4 (ei pysty nukkumaan ollenkaan). Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen ja huonomman tuloksen. Osallistuja kirjasi arvioinnit päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVAa ja kovariaatteina hoitokerrointa ja unihäiriön perustason asteikkoa.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta pruritus numeerisessa luokituspisteessä (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Osallistuja kirjasi päivittäin kutinaarvioinnit sähköiseen päiväkirjaan.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVAa ja hoitokerrointa ja lähtötason kutinaa NRS kovariaatteina.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kutina NRS-muutos ≥3 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Osallistuja kirjasi arvioinnit päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jakautuvat kahteen menestykseen (kutina NRS suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pisteen parannus) viikolla 16 analysoidaan käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kutina NRS-muutos ≥4 lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 16

Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Osallistuja kirjasi arvioinnit päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jakautuvat kahteen menestykseen (kutina NRS suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pisteen parannus) viikolla 16 analysoidaan käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta atooppiseen ihottumaan (AD) liittyvässä kehon pinta-alassa (BSA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Kehon pinta-ala (BSA), johon AD vaikuttaa, arvioidaan neljälle erilliselle kehon alueelle: pää ja kaula, vartalo (mukaan lukien sukupuolielimet), yläraajat ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Jokaisen kehon alueen sairauden laajuus arvioidaan 0–100 prosentin mukaan. BSA laskettiin osallistujan kämmenellä käyttäen 1 %:n sääntöä, 1 kämmen vastasi 1 %:a arvioiden kämmenten lukumäärästä, joka tarvitaan sairastuneen AD-alueen peittämiseen. Kämmenten enimmäismäärä oli 10 kämmentä pään ja kaulan kohdalla (10 %), 20 kämmentä yläraajoissa (20 %), 30 kämmentä vartalossa, mukaan lukien kainalo ja nivus (30 %), 40 kämmentä alaraajoissa, mukaan lukien pakarat (40 %). Kehon alueen BSA:n prosenttiosuus laskettiin kaavalla = kämmenten kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kämmentä. Kaikista neljästä kehon alueesta BSA:n kokonaisprosenttiosuus vaihtelee välillä 0 % - 100 %, ja korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman vaikutuskyselyn (ADIQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
ADIQ on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan AD-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0–4, ja korkeammat numerot osoittavat suurempaa taakkaa. Kyselyssä arvioidaan AD:n vaikutusta tunteisiin, energiaan, jokapäiväiseen elämään ja sosiaaliseen toimintaan. ADIQ:n takaisinkutsun määritys on 7 päivää. Osallistuja kirjasi arvioinnit käyttämällä sähköistä päiväkirjaa ja siirsi ne kliiniseen tietokantaan. ADIQ-pistemäärä lasketaan summaamalla kunkin 14 kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 56 ja vähintään 0, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa. .
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dermira, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Muu tunniste: Dermira, Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • NCT00757315
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti

Kliiniset tutkimukset Lebrikitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia