Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lebrikizumab (LY3650150) hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

9. april 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lebrikizumab hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av lebrikizumab sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Kronisk AD som definert av Hanifin og Rajka (1980) som har vært tilstede i ≥1 år før screeningbesøket.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved screeningen og baseline-besøket.
  • Investigator Global Assessment (IGA)-score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved screeningen og baseline-besøket.
  • ≥10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screeningen og baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med noen av følgende midler innen 4 uker før baseline-besøket:
  • Immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyklosporin, mykofenolat-mofetil, IFN-γ, Janus kinasehemmere, azatioprin, metotreksat, etc.)
  • Fototerapi og fotokjemoterapi (PUVA) for AD.
  • Behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) innen 1 uke før baseline-besøket.
  • Behandling med:
  • Et undersøkelseslegemiddel innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket.
  • Dupilumab innen 3 måneder før baseline-besøket.
  • Celledepletende biologiske midler, inkludert rituximab, innen 6 måneder før baseline-besøket.
  • Andre biologiske legemidler innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker før baseline-besøket (avhengig av hva som er lengst).
  • Bruk av reseptbelagte fuktighetskremer innen 7 dager etter baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 125 milligram (mg) Lebrikizumab - hver 4. uke (Q4W)

125 mg Lebrikizumab administrert subkutant (SC) én gang Q4W.

Grunnlinje: Belastningsdose 250 mg Lebrikizumab SC (to injeksjoner SC 1-milliliter (mL) på 125 mg/ml Lebrikizumab og 1-ml placebo).

Uke 2: Fire 1-ml SC-injeksjoner placebo.

Uke 4, 8, 12: 125 mg SC Lebrikizumab og 1 ml SC placebo.

Uke 6, 10, 14: To 1-ml SC placebo.
Biologisk: Lebrikizumab
Steril flytende løsning administrert subkutant.
Andre navn:
  • LY3650150
  • DRM06
Legemiddel: Placebo
Oppløsning administrert subkutant.
Eksperimentell: 250 mg Lebrikizumab - Q4W

250 mg Lebrikizumab administrert SC én gang Q4W.

Grunnlinje: Belastningsdose på 500 mg (fire 1-ml SC-injeksjoner på 125 mg/ml Lebrikizumab).

Uke 2: Fire 1 ml SC-injeksjoner med placebo.

Uke 4, 8, 12: 250 mg (to 1-ml injeksjoner på 125 mg/ml Lebrikizumab).

Uke 6, 10, 14: To 1-ml injeksjoner med placebo.
Biologisk: Lebrikizumab
Steril flytende løsning administrert subkutant.
Andre navn:
  • LY3650150
  • DRM06
Legemiddel: Placebo
Oppløsning administrert subkutant.
Eksperimentell: 250 mg Lebrikizumab - annenhver uke (Q2W)

250 mg Lebrikizumab administrert SC én gang Q2W.

Baseline og uke 2: Belastningsdose på 500 mg (fire 1 ml SC-injeksjoner på 125 mg/ml Lebrikizumab).

Uke 4, 6, 8, 10, 12, 14: 250 mg (to 1-ml SC-injeksjoner på 125 mg/ml Lebrikizumab).
Biologisk: Lebrikizumab
Steril flytende løsning administrert subkutant.
Andre navn:
  • LY3650150
  • DRM06
Legemiddel: Placebo
Oppløsning administrert subkutant.
Placebo komparator: Gruppe 4 - Placebo

Placebo administrert SC én gang Q2W.

Baseline og uke 2: Fire 1 ml SC-injeksjoner med placebo.

Uke 4, 6, 8, 10, 12, 14: To 1 ml SC-injeksjoner med placebo.
Legemiddel: Placebo
Oppløsning administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline, uke 16

EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

Least Square (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) med behandlingsfaktoren og baseline EASI som kovariat.

Merk: Manglende verdier ble imputert ved bruk av Markov Chain Monte Carlo (MCMC) multiple imputering.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 75 % forbedring fra baseline i EASI (EASI75) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-skåren.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) og en reduksjon ≥2 poeng fra baseline til uke 16 (5-punkts skala)
Tidsramme: Uke 16
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med EASI
Tidsramme: Uke 16
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI50 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i EASI-skåren.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI90 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-responderen er definert som en deltaker som oppnår en ≥ 90 % forbedring fra baseline i EASI-poengsummen
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i søvntap-skalaen
Tidsramme: Baseline, uke 16

Søvntapskalaen brukes av deltakerne til å rapportere kløens innvirkning på søvnen hver natt. Deltakerne svarte på spørsmålet i hvilken grad kløen din forstyrret søvnen din i natt. Skalaen varierte fra 0 til 4, med 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (kan ikke sove i det hele tatt). Høyere skårer indikerte større effekt og dårligere resultat. Vurderinger ble registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok.

Minste kvadraters (LS) Gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA med behandlingsfaktoren og baseline søvntap-skalaen som kovariater.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i pruritus Numeric Rating Score (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 16

Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene, med 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer verst tenkelig kløe. Kløevurderinger ble registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok.

LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA med faktoren for behandlinger og baseline pruritus NRS som kovariater.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med pruritus NRS-endring på ≥3 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene, med 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer verst tenkelig kløe. Vurderinger ble registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok.

Prosentandelen av deltakere som er dikotomisert til suksess (pruritus NRS større enn eller lik 3-punkts forbedring) ved uke 16 vil bli analysert ved hjelp av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med pruritus NRS endring på ≥4 fra baseline til uke 16
Tidsramme: Uke 16

Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene, med 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer verst tenkelig kløe. Vurderinger ble registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok.

Prosentandelen av deltakere som er dikotomisert til suksess (pruritus NRS større enn eller lik 4-punktsforbedring) ved uke 16 vil bli analysert ved hjelp av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test.
Uke 16
Endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) involvert med atopisk dermatitt (AD)
Tidsramme: Baseline, uke 16
Kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket av AD vil bli vurdert for 4 separate kroppsregioner: hode og nakke, trunk (inkludert genital region), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). Hver kroppsregion vil bli vurdert for sykdomsomfang fra 0 % til 100 % involvering. BSA ble beregnet ved hjelp av deltakerens håndflate ved å bruke 1 %-regelen, 1 håndflate tilsvarte 1 % med estimater av antall håndflater som trengs for å dekke det berørte AD-området. Maksimalt antall håndflater var 10 håndflater for hode og nakke (10 %), 20 håndflater for øvre ekstremiteter (20 %), 30 håndflater for bagasjerommet, inkludert aksill og lyske (30 %), 40 håndflater for nedre ekstremiteter, inkludert baken (40). %). Prosent av BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndflater i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndflate. Samlet prosent BSA av alle 4 kroppsregioner varierer fra 0 % til 100 % med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i atopisk dermatitt Impact Questionnaire (ADIQ)-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
ADIQ er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å vurdere deltakerens AD-spesifikke helserelaterte livskvalitet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4, med høyere tall som indikerer større belastning. Spørreskjemaet vurderer ADs innvirkning på følelser, energi, daglige aktiviteter og sosiale aktiviteter. ADIQ har en tilbakekallingsspesifikasjon på 7 dager. Vurderinger ble registrert av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok og overført til den kliniske databasen. ADIQ-poengsummen beregnes ved å summere poengsummen for hvert av de 14 spørsmålene, noe som resulterte i maksimalt 56 og minimum 0, med høyere poengsum som indikerer større belastning .
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dermira, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Annen identifikator: Dermira, Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lebrikizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger