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Um estudo de Lebrikizumab (LY3650150) em participantes com dermatite atópica moderada a grave

9 de abril de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do lebrikizumabe em pacientes com dermatite atópica moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do lebrikizumab em comparação com o placebo em participantes com dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
  • DA crônica conforme definido por Hanifin e Rajka (1980) que esteve presente por ≥1 ano antes da consulta de triagem.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) pontuação ≥16 na triagem e na visita inicial.
  • Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 (escala de 0 a 4) na triagem e na visita inicial.
  • ≥10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA na triagem e na visita inicial.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 4 semanas antes da consulta inicial:
  • Drogas imunossupressoras/imunomoduladoras (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, ciclosporina, micofenolato-mofetil, IFN-γ, inibidores da Janus quinase, azatioprina, metotrexato, etc.)
  • Fototerapia e fotoquimioterapia (PUVA) para DA.
  • Tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI) dentro de 1 semana antes da consulta inicial.
  • Tratamento com:
  • Um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecido), o que for mais longo, antes da visita inicial.
  • Dupilumab dentro de 3 meses antes da visita inicial.
  • Produtos biológicos depletores de células, incluindo rituximabe, dentro de 6 meses antes da consulta inicial.
  • Outros produtos biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 16 semanas antes da consulta inicial (o que for mais longo).
  • Uso de hidratantes prescritos dentro de 7 dias da visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 125 miligramas (mg) Lebrikizumabe - A cada 4 semanas (Q4W)

125 mg de Lebrikizumab administrado por via subcutânea (SC) uma vez Q4W.

Linha de base: Dose inicial de 250 mg de Lebrikizumab SC (duas injeções SC de 1 mililitro (mL) de 125 mg/mL de Lebrikizumab e 1 mL de placebo).

Semana 2: quatro injeções SC de 1 mL de placebo.

Semanas 4, 8, 12: 125 mg SC de Lebrikizumab e 1 mL de placebo SC.

Semanas 6, 10, 14: Dois placebo SC de 1 mL.
Biológico: Lebrikizumabe
Solução líquida estéril administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
  • LY3650150
  • DRM06
Medicamento: Placebo
Solução administrada por via subcutânea.
Experimental: 250 mg Lebrikizumabe - Q4W

250 mg de Lebrikizumabe administrado SC uma vez a cada 4 semanas.

Linha de base: Dose inicial de 500 mg (quatro injeções SC de 1 mL de Lebrikizumabe 125 mg/mL).

Semana 2: Quatro injeções SC de 1 mL de placebo.

Semanas 4, 8, 12: 250 mg (duas injeções de 1 mL de 125 mg/mL de Lebrikizumabe).

Semanas 6, 10, 14: Duas injeções de 1 mL de placebo.
Biológico: Lebrikizumabe
Solução líquida estéril administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
  • LY3650150
  • DRM06
Medicamento: Placebo
Solução administrada por via subcutânea.
Experimental: 250 mg de Lebrikizumabe - A cada 2 semanas (Q2W)

250 mg de Lebrikizumab administrado SC uma vez Q2W.

Linha de base e Semana 2: Dose inicial de 500 mg (quatro injeções SC de 1 mL de Lebrikizumabe de 125 mg/mL).

Semana 4, 6, 8, 10, 12, 14: 250 mg (duas injeções SC de 1 mL de Lebrikizumabe 125 mg/mL).
Biológico: Lebrikizumabe
Solução líquida estéril administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
  • LY3650150
  • DRM06
Medicamento: Placebo
Solução administrada por via subcutânea.
Comparador de Placebo: Grupo 4 - Placebo

Placebo administrado SC uma vez Q2W.

Linha de base e Semana 2: Quatro injeções SC de 1 mL de placebo.

Semana 4, 6, 8, 10, 12, 14: Duas injeções SC de 1 mL de placebo.
Medicamento: Placebo
Solução administrada por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Linha de base, Semana 16

O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com o fator de tratamento e o EASI basal como covariável.

Nota: Os valores ausentes foram imputados usando a imputação múltipla Markov Chain Monte Carlo (MCMC).
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhoria de 75% desde a linha de base no EASI (EASI75) na semana 16
Prazo: Semana 16

O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

O respondente EASI é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 75% desde a linha de base na pontuação EASI.
Semana 16
Porcentagem de participantes com uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 (limpo) ou 1 (quase claro) e uma redução de ≥2 pontos desde o início até a semana 16 (escala de 5 pontos)
Prazo: Semana 16
O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
Semana 16
Porcentagem de participantes com EASI
Prazo: Semana 16
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI50 na semana 16
Prazo: Semana 16

O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

O respondente EASI é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 50% desde a linha de base na pontuação EASI.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI90 na semana 16
Prazo: Semana 16

O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

O respondente EASI é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 90% da linha de base na pontuação EASI
Semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação da escala de perda de sono
Prazo: Linha de base, Semana 16

A Escala de Perda de Sono é utilizada pelos participantes para relatar o impacto da coceira no sono todas as noites. Os participantes responderam à pergunta até que ponto sua coceira interferiu em seu sono na noite passada. A escala variou de 0 a 4, com 0 (não consegue dormir) a 4 (não consegue dormir). Pontuações mais altas indicaram um impacto maior e pior resultado. As avaliações foram registradas diariamente pelo participante por meio de um diário eletrônico.

As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando ANCOVA com o fator de tratamento e a escala de perda de sono da linha de base como covariáveis.
Linha de base, Semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação de classificação numérica de prurido (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 16

O Pruritus NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando nenhuma coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável. As avaliações de prurido foram registradas diariamente pelo participante usando um diário eletrônico.

As médias LS foram calculadas usando ANCOVA com o fator de tratamentos e o prurido NRS de linha de base como covariáveis.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes com alteração de NRS de prurido de ≥3 na semana 16
Prazo: Semana 16

O Pruritus NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando nenhuma coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável. As avaliações foram registradas diariamente pelo participante por meio de um diário eletrônico.

A porcentagem de participantes que são dicotomizados para o sucesso (prurido NRS maior ou igual a 3 pontos de melhora) na Semana 16 será analisada usando um teste Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Semana 16
Porcentagem de participantes com alteração de NRS de prurido de ≥4 desde o início até a semana 16
Prazo: Semana 16

O Pruritus NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando nenhuma coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável. As avaliações foram registradas diariamente pelo participante por meio de um diário eletrônico.

A porcentagem de participantes que são dicotomizados para o sucesso (prurido NRS maior ou igual a 4 pontos de melhora) na Semana 16 será analisada usando um teste Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Semana 16
Mudança da linha de base na área de superfície corporal (BSA) envolvida com dermatite atópica (DA)
Prazo: Linha de base, Semana 16
A área de superfície corporal (ASC) afetada pela DA será avaliada em 4 regiões distintas do corpo: cabeça e pescoço, tronco (incluindo a região genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas). Cada região do corpo será avaliada quanto à extensão da doença variando de 0% a 100% de envolvimento. A BSA foi calculada usando a palma da mão do participante usando a regra de 1%, 1 palma foi equivalente a 1% com estimativas do número de palmas necessárias para cobrir a área afetada da DA. O número máximo de palmas foi de 10 palmas para cabeça e pescoço (10%), 20 palmas para membros superiores (20%), 30 palmas para tronco, incluindo axila e virilha (30%), 40 palmas para membros inferiores, incluindo nádegas (40 %). A porcentagem de BSA para uma região do corpo foi calculada como = número total de palmas em uma região do corpo * % da área de superfície equivalente a 1 palma. O percentual geral de BSA de todas as 4 regiões do corpo varia de 0% a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de impacto da dermatite atópica (ADIQ)
Prazo: Linha de base, Semana 16
O ADIQ é um questionário de 17 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica do participante com DA. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 0 a 4, com números mais altos indicando maior sobrecarga. O questionário avalia o impacto da DA nas emoções, energia, atividades da vida diária e atividades sociais. O ADIQ tem uma especificação de recall de 7 dias. As avaliações foram registradas pelo participante em um diário eletrônico e transferidas para o banco de dados clínico. A pontuação do ADIQ é calculada pela soma da pontuação de cada uma das 14 questões, resultando em um máximo de 56 e um mínimo de 0, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga .
Linha de base, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dermira, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Outro identificador: Dermira, Inc)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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