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Un estudio de lebrikizumab (LY3650150) en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave

9 de abril de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de lebrikizumab en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de lebrikizumab en comparación con el placebo en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
280

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 años o más.
  • AD crónica según la definición de Hanifin y Rajka (1980) que ha estado presente durante ≥1 año antes de la visita de selección.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥16 en la visita de selección y de referencia.
  • Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) ≥3 (escala de 0 a 4) en la visita de selección y de referencia.
  • ≥10% del área de superficie corporal (BSA) de compromiso de AD en la visita de selección y de referencia.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial:
  • Fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, IFN-γ, inhibidores de la cinasa de Janus, azatioprina, metotrexato, etc.)
  • Fototerapia y fotoquimioterapia (PUVA) para la EA.
  • Tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores de la calcineurina tópicos (TCI) dentro de la semana anterior a la visita inicial.
  • Tratamiento con:
  • Un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 semividas (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la visita inicial.
  • Dupilumab en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
  • Productos biológicos que agotan las células, incluido rituximab, dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
  • Otros productos biológicos dentro de las 5 semividas (si se conocen) o 16 semanas antes de la visita inicial (lo que sea más largo).
  • Uso de humectantes recetados dentro de los 7 días de la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 125 miligramos (mg) de lebrikizumab, cada 4 semanas (Q4W)

125 mg de lebrikizumab administrados por vía subcutánea (SC) una vez Q4W.

Línea de base: dosis de carga de 250 mg de lebrikizumab SC (dos inyecciones SC de 1 mililitro (ml) de 125 mg/ml de lebrikizumab y 1 ml de placebo).

Semana 2: cuatro inyecciones SC de 1 ml de placebo.

Semanas 4, 8, 12: 125 mg SC de lebrikizumab y 1 ml de placebo SC.

Semanas 6, 10, 14: dos placebos SC de 1 ml.
Biológico: Lebrikizumab
Solución líquida estéril administrada por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06
Droga: Placebo
Solución administrada por vía subcutánea.
Experimental: 250 mg de lebrikizumab - Q4W

250 mg de lebrikizumab administrado SC una vez Q4W.

Línea de base: dosis de carga de 500 mg (cuatro inyecciones SC de 1 ml de 125 mg/ml de lebrikizumab).

Semana 2: cuatro inyecciones SC de 1 ml de placebo.

Semanas 4, 8, 12: 250 mg (dos inyecciones de 1 ml de 125 mg/ml de lebrikizumab).

Semanas 6, 10, 14: dos inyecciones de 1 ml de placebo.
Biológico: Lebrikizumab
Solución líquida estéril administrada por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06
Droga: Placebo
Solución administrada por vía subcutánea.
Experimental: 250 mg de lebrikizumab, cada 2 semanas (Q2W)

250 mg de lebrikizumab administrados SC una vez Q2W.

Línea de base y semana 2: dosis de carga de 500 mg (cuatro inyecciones SC de 1 ml de 125 mg/ml de lebrikizumab).

Semana 4, 6, 8, 10, 12, 14: 250 mg (dos inyecciones SC de 1 ml de 125 mg/ml de lebrikizumab).
Biológico: Lebrikizumab
Solución líquida estéril administrada por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06
Droga: Placebo
Solución administrada por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Grupo 4 - Placebo

Placebo administrado SC una vez Q2W.

Línea de base y semana 2: cuatro inyecciones SC de 1 ml de placebo.

Semanas 4, 6, 8, 10, 12, 14: dos inyecciones SC de 1 ml de placebo.
Droga: Placebo
Solución administrada por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y tendrá un rango de 0 a 72 (grave).

Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA) con el factor de tratamiento y la línea base EASI como covariable.

Nota: Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación múltiple de Markov Chain Monte Carlo (MCMC).
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora del 75 % desde el inicio en EASI (EASI75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y tendrá un rango de 0 a 72 (grave).

El respondedor EASI se define como un participante que logra una mejora ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción de ≥2 puntos desde el inicio hasta la semana 16 (escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Semana 16
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la DA del participante, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Semana 16
Porcentaje de participantes con EASI
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y tendrá un rango de 0 a 72 (grave).
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron EASI50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y tendrá un rango de 0 a 72 (grave).

El respondedor EASI se define como un participante que logra una mejora ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron EASI90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y tendrá un rango de 0 a 72 (grave).

El respondedor EASI se define como un participante que logra una mejora de ≥ 90 % desde el inicio en la puntuación EASI
Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala de pérdida del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

Los participantes utilizan la escala de pérdida de sueño para informar el impacto de la picazón en su sueño todas las noches. Los participantes respondieron a la pregunta de hasta qué punto la picazón interfirió con el sueño de la noche anterior. La escala varió de 0 a 4, con 0 (nada en absoluto) a 4 (no poder dormir en absoluto). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto y un peor resultado. Las evaluaciones fueron registradas diariamente por el participante utilizando un diario electrónico.

Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando ANCOVA con el factor de tratamiento y la escala de pérdida de sueño de referencia como covariables.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de calificación numérica de prurito (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

El Pruritus NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para evaluar la peor severidad de la picazón en las últimas 24 horas, donde 0 indica que no tiene picazón y 10 indica la peor picazón imaginable. Las evaluaciones de prurito fueron registradas diariamente por el participante utilizando un diario electrónico.

Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con el factor de tratamientos y el NRS de prurito inicial como covariables.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con cambio de NRS de prurito de ≥3 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El Pruritus NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para evaluar la peor severidad de la picazón en las últimas 24 horas, donde 0 indica que no tiene picazón y 10 indica la peor picazón imaginable. Las evaluaciones fueron registradas diariamente por el participante utilizando un diario electrónico.

El porcentaje de participantes dicotomizados al éxito (prurito NRS mayor o igual a una mejora de 3 puntos) en la semana 16 se analizará mediante una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Semana 16
Porcentaje de participantes con prurito NRS Cambio de ≥4 desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El Pruritus NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para evaluar la peor severidad de la picazón en las últimas 24 horas, donde 0 indica que no tiene picazón y 10 indica la peor picazón imaginable. Las evaluaciones fueron registradas diariamente por el participante utilizando un diario electrónico.

El porcentaje de participantes dicotomizados al éxito (prurito NRS mayor o igual a una mejora de 4 puntos) en la semana 16 se analizará mediante una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Semana 16
Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) involucrada con dermatitis atópica (AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El área de superficie corporal (BSA) afectada por AD se evaluará para 4 regiones corporales separadas: cabeza y cuello, tronco (incluida la región genital), extremidades superiores y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). Se evaluará la extensión de la enfermedad en cada región del cuerpo, que oscila entre 0 % y 100 % de compromiso. El BSA se calculó usando la palma de la mano del participante usando la regla del 1 %, 1 palma equivalía al 1 % con estimaciones de la cantidad de palmas que se necesitan para cubrir el área afectada de AD. El número máximo de palmas fue de 10 palmas para la cabeza y el cuello (10%), 20 palmas para las extremidades superiores (20%), 30 palmas para el tronco, incluidas las axilas y las ingles (30%), 40 palmas para las extremidades inferiores, incluidas las nalgas (40 palmas). %). El porcentaje de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de palmas en una región del cuerpo * % de área de superficie equivalente a 1 palma. El porcentaje general de BSA de las 4 regiones del cuerpo varía de 0 % a 100 % y los valores más altos representan una mayor gravedad de la DA.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de impacto de la dermatitis atópica (ADIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El ADIQ es un cuestionario de 17 elementos que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la EA del participante. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 0 a 4, donde los números más altos indican una mayor carga. El cuestionario evalúa el impacto de la EA en las emociones, la energía, las actividades de la vida diaria y las actividades sociales. El ADIQ tiene una especificación de recuperación de 7 días. Las evaluaciones fueron registradas por el participante utilizando un diario electrónico y transferidas a la base de datos clínica. La puntuación ADIQ se calcula sumando la puntuación de cada una de las 14 preguntas, lo que da como resultado un máximo de 56 y un mínimo de 0, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga. .
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dermira, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Otro identificador: Dermira, Inc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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