Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лебрикизумаба (LY3650150) у участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

9 апреля 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лебрикизумаба по сравнению с плацебо у участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
280

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 18 лет и старше.
  • Хронический АД по определению Hanifin и Rajka (1980), который присутствует в течение ≥1 года до визита для скрининга.
  • Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥16 при скрининге и исходном посещении.
  • Общая оценка исследователя (IGA) ≥3 (шкала от 0 до 4) при скрининге и исходном посещении.
  • ≥10% площади поверхности тела (ППТ) пораженной болезнью Альцгеймера при скрининге и исходном посещении.

Критерий исключения:

  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 4 недель до исходного визита:
  • Иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолат-мофетил, IFN-γ, ингибиторы Янус-киназы, азатиоприн, метотрексат и т. д.)
  • Фототерапия и фотохимиотерапия (ПУВА) при БА.
  • Лечение местными кортикостероидами (TCS) или местными ингибиторами кальциневрина (TCI) в течение 1 недели до исходного визита.
  • Лечение с помощью:
  • Исследуемый препарат в течение 8 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до исходного визита.
  • Дупилумаб в течение 3 месяцев до исходного визита.
  • Биологические препараты, разрушающие клетки, включая ритуксимаб, в течение 6 месяцев до исходного визита.
  • Другие биологические препараты в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 16 недель до исходного визита (в зависимости от того, что дольше).
  • Использование увлажняющих средств, отпускаемых по рецепту, в течение 7 дней после исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 125 миллиграммов (мг) лебрикизумаба - каждые 4 недели (Q4W)

125 мг лебрикизумаба вводят подкожно (п/к) один раз в 4 недели.

Исходный уровень: нагрузочная доза 250 мг лебрикизумаба подкожно (две инъекции подкожно по 1 мл 125 мг/мл лебрикизумаба и 1 мл плацебо).

Неделя 2: Четыре инъекции плацебо по 1 мл подкожно.

Недели 4, 8, 12: 125 мг лебрикизумаба подкожно и 1 мл плацебо подкожно.

Недели 6, 10, 14: два плацебо по 1 мл подкожно.
Биологический: Лебрикизумаб
Стерильный жидкий раствор вводят подкожно.
Другие имена:
  • LY3650150
  • DRM06
Лекарство: Плацебо
Раствор вводят подкожно.
Экспериментальный: 250 мг лебрикизумаба — каждые 4 недели

250 мг лебрикизумаба вводили подкожно один раз в 4 недели.

Исходный уровень: нагрузочная доза 500 мг (четыре подкожных инъекции по 1 мл 125 мг/мл лебрикизумаба).

Неделя 2: Четыре инъекции плацебо по 1 мл подкожно.

Недели 4, 8, 12: 250 мг (две инъекции по 1 мл 125 мг/мл лебрикизумаба).

Недели 6, 10, 14: две инъекции плацебо по 1 мл.
Биологический: Лебрикизумаб
Стерильный жидкий раствор вводят подкожно.
Другие имена:
  • LY3650150
  • DRM06
Лекарство: Плацебо
Раствор вводят подкожно.
Экспериментальный: 250 мг лебрикизумаба - каждые 2 недели (каждые 2 недели)

250 мг лебрикизумаба вводили подкожно один раз в 2 недели.

Исходный уровень и 2-я неделя: нагрузочная доза 500 мг (четыре инъекции лебрикизумаба по 1 мл подкожно 125 мг/мл).

Неделя 4, 6, 8, 10, 12, 14: 250 мг (две подкожных инъекции по 1 мл 125 мг/мл лебрикизумаба).
Биологический: Лебрикизумаб
Стерильный жидкий раствор вводят подкожно.
Другие имена:
  • LY3650150
  • DRM06
Лекарство: Плацебо
Раствор вводят подкожно.
Плацебо Компаратор: Группа 4 - Плацебо

Плацебо вводили подкожно один раз Q2W.

Исходный уровень и неделя 2: Четыре инъекции плацебо по 1 мл подкожно.

Неделя 4, 6, 8, 10, 12, 14: две инъекции плацебо по 1 мл подкожно.
Лекарство: Плацебо
Раствор вводят подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Средние наименьшие квадраты (LS) были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с фактором лечения и исходным EASI в качестве ковариации.

Примечание. Отсутствующие значения были импутированы с использованием множественного импутирования цепи Маркова Монте-Карло (MCMC).
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением EASI на 75% по сравнению с исходным уровнем (EASI75) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Респондент EASI определяется как участник, достигший ≥ 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах EASI.
Неделя 16
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто) и снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели (5-балльная шкала)
Временное ограничение: Неделя 16
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Неделя 16
Процент участников с EASI
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).
Неделя 16
Процент участников, достигших уровня EASI50 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Респондент EASI определяется как участник, который достигает ≥ 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах EASI.
Неделя 16
Процент участников, достигших уровня EASI90 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Респондент EASI определяется как участник, который достигает ≥ 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах EASI.
Неделя 16
Процентное изменение балла по шкале потери сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Шкала потери сна используется участниками, чтобы каждую ночь сообщать о влиянии зуда на их сон. Участники ответили на вопрос, в какой степени зуд мешал вашему сну прошлой ночью. Шкала варьировалась от 0 до 4, от 0 (совсем нет) до 4 (вообще не может спать). Более высокие баллы указывали на большее влияние и худший результат. Оценки ежедневно записывались участником в электронный дневник.

Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения были рассчитаны с использованием ANCOVA с учетом фактора лечения и исходной шкалы потери сна в качестве ковариатов.
Исходный уровень, неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем числовой оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Pruritus NRS представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить. Оценки зуда ежедневно записывались участником с помощью электронного дневника.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием ANCOVA с коэффициентом лечения и исходным NRS зуда в качестве ковариатов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с изменением NRS на зуд ≥3 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Pruritus NRS представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить. Оценки ежедневно записывались участником в электронный дневник.

Процент участников, которые были разделены на успех (зуд NRS больше или равен улучшению на 3 балла) на 16-й неделе, будет проанализирован с использованием теста Кохрана-Мантеля-Хензеля (CMH).
Неделя 16
Процент участников с зудом NRS Изменение ≥4 от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Неделя 16

Pruritus NRS представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить. Оценки ежедневно записывались участником в электронный дневник.

Процент участников, которые дихотомически разделены на успех (зуд NRS больше или равен улучшению на 4 балла) на 16-й неделе, будет проанализирован с использованием теста Кохрана-Мантеля-Хензеля (CMH).
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ), связанной с атопическим дерматитом (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная атопическим дерматитом, будет оцениваться для 4 отдельных областей тела: голова и шея, туловище (включая область гениталий), верхние и нижние конечности (включая ягодицы). Каждая область тела будет оцениваться на степень поражения от 0% до 100%. BSA был рассчитан с использованием ладони участника с использованием правила 1%, 1 ладонь была эквивалентна 1% с оценками количества ладоней, необходимых для покрытия пораженной области AD. Максимальное количество ладоней составляло 10 ладоней для головы и шеи (10%), 20 ладоней для верхних конечностей (20%), 30 ладоней для туловища, включая подмышечные впадины и пах (30%), 40 ладоней для нижних конечностей, включая ягодицы (40). %). Процент BSA для области тела рассчитывали как = общее количество ладоней в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 ладони. Общий процент BSA всех 4 областей тела колеблется от 0% до 100%, причем более высокие значения представляют большую тяжесть БА.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника воздействия на атопический дерматит (ADIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
ADIQ представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки качества жизни участника, связанного со здоровьем, связанного с болезнью Альцгеймера. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4, где более высокие цифры указывают на большее бремя. Опросник оценивает влияние БА на эмоции, энергию, повседневную деятельность и социальную деятельность. ADIQ имеет срок отзыва 7 дней. Оценки были записаны участником с использованием электронного дневника и перенесены в клиническую базу данных. Оценка ADIQ рассчитывается путем суммирования баллов по каждому из 14 вопросов, что дает максимум 56 и минимум 0, причем более высокие баллы указывают на большее бремя. .
Исходный уровень, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dermira, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Другой идентификатор: Dermira, Inc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лебрикизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками